Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsrelaterede forskelle i reaktionen på det muskelafslappende lægemiddel Mivacurium

9. april 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Farmakodynamikken af ​​Mivacurium hos mænd og kvinder: En undersøgelse af menneskelige frivillige

Muskelafslappende midler er lægemidler, der giver muskelafspænding under kirurgisk behandling. Tidligere undersøgelser har vist, at mænd og kvinder reagerer forskelligt på denne form for medicin. Vores hypotese er, at mænd er mere følsomme over for virkningen af ​​Mivacurium (et muskelafslappende middel) end kvinder, hvilket betyder, at mænd har brug for en lavere blodkoncentration af lægemidlet end kvinder for at opnå en given effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelafslappende midler er en type lægemiddel, der bruges til at give muskelafslapning under induktion af anæstesi og kirurgisk behandling. Resterende lægemiddeleffekt postoperativt (dvs. resterende muskelafspænding) forekommer hyppigt, og undersøgelser har vist, at dette kan være skadeligt i visse grupper af patienter. Af særlig bekymring er den resterende effekt på øvre luftveje og vejrtrækningsmuskler. En tidligere undersøgelse har vist, at mænd og kvinder reagerer forskelligt på virkningen af ​​denne form for medicin. Det ser ud til, at nogle muskelgrupper, som er vigtige for luftvejsbeskyttelse og vejrtrækning, er mere følsomme over for effekten af ​​muskelafslappende midler hos mænd end hos kvinder. Mænd kan derfor være mere modtagelige for postoperative lungekomplikationer end kvinder. I denne undersøgelse forsøger vi at bestemme, hvad der forårsager den observerede kønsrelaterede forskel som reaktion på det muskelafslappende middel Mivacurium. Vi har tidligere vist, at denne kønsrelaterede forskel ikke kan forklares med forskellig farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet) hos mænd og kvinder. Vores hypotese er, at der eksisterer en farmakodynamisk (hvad lægemidlet gør ved kroppen) forskel mellem kønnene, dvs. at en lavere blodkoncentration af Mivacurium er nødvendig hos mænd end hos kvinder for at opnå en foruddefineret grad af muskelafslapning i visse muskelgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
        • University of California, UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Raske personer uden aktuel medicin -

Eksklusionskriterier: Tidligere komplikationer under anæstesi, graviditet, allergi over for muskelafslappende midler, rygning, gastrointestinal refluks.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hanner vs hunner
Konstant hastighed IV-infusioner af Mivacurium, område 1,0 - 3 mikro/kg/min, varighed 150 - 180 min.
Medicin: Mivacurium
Virkning af Mivacurium hos mænd vs kvinder
Andre navne:
  • Mivacron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af Mivacurium
Tidsramme: 6 måneder
Mivacurium-lægemiddelkoncentrationen i blodet forbundet med 50 % af den maksimale lægemiddeleffekt ved steady-state-betingelser (Css50) vil blive bestemt ved tommelfingeren og håndgrebsmusklerne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rydning af Mivacurium
Tidsramme: 6 måneder
Clearance beregnet som forholdet mellem steady-state infusionshastighed af Mivacurium og Mivacurium blodkoncentration.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tommelfingeracceleration (TOF-forhold) og håndgrebsstyrke hos begge køn
Tidsramme: 6 måneder
Tommelfingeracceleration sekundært til nervestimulation ved ulnarnerven (TOF-forhold) er en objektiv måde at overvåge effekten af ​​muskelafslappende midler, som bruges hyppigt under klinisk anæstesi. Håndgrebsstyrken vil blive overvåget med et dynamometer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB11-07970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mivacurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner