Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые различия в реакции на миорелаксант Mivacurium

9 апреля 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

Фармакодинамика мивакуриума у ​​мужчин и женщин: исследование на людях-добровольцах

Миорелаксанты – препараты, обеспечивающие расслабление мышц при хирургическом лечении. Предыдущие исследования показали, что мужчины и женщины по-разному реагируют на этот вид наркотиков. Наша гипотеза состоит в том, что мужчины более чувствительны к действию мивакуриума (миорелаксанта), чем женщины, а это означает, что мужчинам требуется более низкая концентрация препарата в крови, чем женщинам, для получения данного эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миорелаксанты — это тип препаратов, используемых для обеспечения мышечной релаксации во время вводного наркоза и хирургического лечения. Остаточный эффект препарата после операции (т. остаточная мышечная релаксация) происходит часто, и исследования показали, что это может быть вредным для определенных групп пациентов. Особое беспокойство вызывает остаточное воздействие на верхние дыхательные пути и дыхательные мышцы. Предыдущее исследование показало, что мужчины и женщины по-разному реагируют на действие этого вида наркотиков. По-видимому, некоторые группы мышц, важные для защиты дыхательных путей и дыхания, более чувствительны к действию миорелаксантов у мужчин, чем у женщин. Поэтому мужчины могут быть более восприимчивы к послеоперационным легочным осложнениям, чем женщины. В этом исследовании мы пытаемся определить, чем вызваны наблюдаемые половые различия в реакции на миорелаксант Mivacurium. Ранее мы показали, что это различие, связанное с полом, не может быть объяснено различной фармакокинетикой (то, что организм делает с лекарством) у мужчин и женщин. Наша гипотеза состоит в том, что между полами существуют фармакодинамические (воздействие препарата на организм) различия, т. е. у мужчин требуется более низкая концентрация мивакуриума в крови, чем у женщин, чтобы получить заданную степень мышечной релаксации в определенных группах мышц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Здоровые люди, не принимающие лекарства -

Критерии исключения: предшествующие осложнения во время анестезии, беременность, аллергия на миорелаксанты, курение, желудочно-кишечный рефлюкс.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самцы против самок
В/в инфузии мивакуриума с постоянной скоростью, диапазон 1,0–3 мк/кг/мин, продолжительность 150–180 мин.
Эффект Mivacurium у мужчин по сравнению с женщинами
Другие имена:
  • Мивакрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика мивакуриума
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация препарата мивакурий в крови, связанная с 50% максимального эффекта препарата в стационарных условиях (Css50), будет определяться в мышцах большого пальца и кисти.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оформление Мивакуриума
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиренс рассчитывают как отношение между стационарной скоростью инфузии мивакурия и концентрацией мивакурия в крови.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между ускорением большого пальца (коэффициент TOF) и силой рукоятки у обоих полов
Временное ограничение: 6 месяцев
Ускорение большого пальца, вторичное по отношению к стимуляции локтевого нерва (соотношение TOF), является объективным способом мониторинга эффекта миорелаксантов, который часто используется во время клинической анестезии. Силу хвата контролируют динамометром.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться