恩替卡韦治疗炎症性关节炎患者中与生物制剂相关的 HBV 再激活
2019年3月11日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
恩替卡韦在炎症性关节炎患者中预防性使用生物制剂相关的乙型肝炎病毒再激活：一项随机对照试验
抗病毒预防可以预防乙型肝炎非活动性携带者和既往 HBV 感染患者中与生物制剂相关的 HBV 再激活的风险
研究概览
详细说明
HBV 再激活的风险与免疫抑制的强度有关。
生物疗法阻断参与许多疾病的免疫炎症发病机制的生物制品的作用。
然而，这些生物制剂会引起严重的免疫抑制，据报道它们的使用与 HBV 再激活有关。
目前，接受生物治疗（TNF-α 阻断）的炎症性关节炎患者 HBV 再激活的实际发生率尚不清楚，尤其是在既往感染乙型肝炎的炎症性关节炎 (IA) 患者中。
在这项研究中，我们计划招募非活动性 HBV 携带者（HBsAg 阳性/HBV 病毒载量 <2000 IU/ml；亚组 1）或既往 HBV 感染（HBsAg 阴性/抗 HBc 阳性/HBV病毒载量 < 2000 IU/ml；亚组 2）；一线生物治疗（Humira 或 Enbrel 或 Simponi 或 Orencia 或 Mabthera 或 Actemra）适用。
患者将以 1:1 的比例随机分配，接受每个亚组的预防性或治疗性恩替卡韦治疗。
在预防组中，参与者将在生物治疗前一周开始口服恩替卡韦 0.5 mg/天。
恩替卡韦治疗将正常持续 12 个月。
在治疗组中，当 HBV 重新激活时，患者将开始口服恩替卡韦治疗，0.5 mg/天（先发制人治疗）。
HBV 再激活定义为 HBV 病毒载量 > 2,000 IU/ml，连续 2 次间隔 1 个月。
该研究的主要目标是描述非活动性 HBV 携带者或过去有 HBV 感染的 IA 患者在生物治疗期间和之后 HBV 再激活的发生率，并试图确定 IA 患者的最佳 HBV 监测和抗病毒预防策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：从 20 岁到 90 岁。
- HBsAg 阳性超过 6 个月且 HBV DNA < 2000 IU/ml（亚组 1）或 HBsAg 阴性但抗-HBc 阳性且 HBV DNA < 2000 IU/ml（亚组 2）。
- 计划用生物制剂治疗的炎症性关节炎患者，包括 Humira 或 Enbrel 或 Simponi 或 Orencia 或 Mabthera 或 Actemra；作为一线生物治疗的指示。
排除标准：
- HCV、HIV 或 HDV 合并感染。
- 3 年内无法控制的 HCC 或其他恶性肿瘤。
- 失代偿性肝硬化（CTP评分≥7）。
- 血液透析或连续非卧床腹膜透析或 Ccr < 50 mL/min 的尿毒症患者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不愿或不能在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后最多 4 周内使用可接受的避孕方法避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩替卡韦，预防组
参与者将在生物治疗前一周开始口服恩替卡韦 0.5 mg/天。
恩替卡韦治疗将正常持续 12 个月（停止生物治疗后 6 个月，或者如果临床医生判断在第一个生物制剂治疗后重新激活的风险最小，则直至重新开始另一个生物治疗疗程）。
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在预防组中，参与者将在生物治疗前一周开始口服恩替卡韦 0.5 mg/天。
恩替卡韦治疗（根据肾功能调整剂量）将正常持续 12 个月（停止生物治疗后 6 个月，或者如果临床医生判断在第一个生物制剂治疗后重新激活的风险最小，则直至重新开始另一个疗程的生物治疗).
其他名称：
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无干预：对照组（先发制人的治疗）
患者将开始口服恩替卡韦治疗，0.5 mg/天，当 HBV 再激活时（定义为连续 2 次就诊且间隔至少一个月可检测到 HBV 病毒载量），并继续恩替卡韦治疗直至 HBV 病毒载量检测不到 1 年（与当前的 APASL 建议）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝病毒再激活
大体时间：生物治疗后 12 个月
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该研究的主要目标是描述非活动性 HBV 携带者或过去有 HBV 感染的 IA 患者在生物治疗期间和之后 HBV 再激活的发生率，并试图确定 IA 患者的最佳 HBV 监测和抗病毒预防策略。
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生物治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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隐匿性 HB 患者的 HBsAg 逆向血清转化。
大体时间：生物治疗后 12 个月
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生物治疗后 12 个月
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与生物治疗相关的肝炎发作 (ALT > 100 U/L)
大体时间：生物治疗后 12 个月
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生物治疗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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