Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entekavir pro biologické látky související s reaktivací HBV u pacientů se zánětlivou artritidou

11. března 2019 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Propylaktické použití entekaviru pro biologické látky Reaktivace viru hepatitidy B spojená s reaktivací u pacientů se zánětlivou artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Antivirová profylaxe může zabránit riziku reaktivace HBV spojené s biologickými látkami u neaktivních nosičů hepatitidy B a pacientů s prodělanou infekcí HBV

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko reaktivace HBV je spojeno s intenzitou imunosuprese. Biologické terapie blokují působení biologických produktů zapojených do imunitně-zánětlivé patogeneze mnoha onemocnění. Tato biologická činidla však vyvolávají hlubokou imunosupresi a jejich použití bylo hlášeno jako spojeno s reaktivací HBV. V současné době je skutečná incidence reaktivace HBV u pacientů se zánětlivou artritidou, kteří podstoupili biologickou léčbu (blokády TNF-α), nejasná, zejména u pacientů se zánětlivou artritidou (IA) s prodělanou infekcí hepatitidou B. Do této studie plánujeme zařadit pacienty s IA, kteří jsou neaktivními přenašeči HBV (HBsAg-pozitivní/virové zátěže HBV <2000 IU/ml; podskupina 1) nebo mají prodělanou infekci HBV (HBsAg-negativní/anti-HBc-pozitivní/HBV virové zátěže < 2000 IU/ml, podskupina 2); a je indikována biologická léčba první linie (Humira nebo Enbrel nebo Simponi nebo Orencia nebo Mabthera nebo Actemra). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pro profylaktickou nebo terapeutickou léčbu entekavirem pro každou podskupinu. V profylaktické skupině účastníci zahájí dávku entekaviru 0,5 mg/den perorálně jeden týden před biologickou léčbou. Léčba entekavirem bude normálně pokračovat po dobu 12 měsíců. V terapeutické skupině pacienti zahájí léčbu entekavirem, 0,5 mg/den perorálně, při reaktivaci HBV (preemptivní léčba). Reaktivace HBV je definována jako virová nálož HBV > 2 000 IU/ml při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem jednoho měsíce. Hlavním cílem studie je vymezit incidenci reaktivace HBV během a po biologické léčbě u pacientů s IA, kteří jsou neaktivními přenašeči HBV nebo mají prodělanou infekci HBV, a pokusí se definovat optimální strategii monitorování HBV a antivirové profylaktické strategie u pacientů s IA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: od 20 do 90 let.
  2. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců a HBV DNA < 2000 IU/ml (podskupina 1）nebo HBsAg-negativní, ale anti-HBc pozitivní s HBV DNA < 2000 IU/ml (podskupina 2）).
  3. Pacienti se zánětlivou artritidou, kteří plánují léčbu biologickými látkami, včetně Humira nebo Enbrel nebo Simponi nebo Orencia nebo Mabthera nebo Actemra; jako je indikována biologická léčba první linie.

Kritéria vyloučení:

  1. Koinfekce HCV, HIV nebo HDV.
  2. Nekontrolovaný HCC nebo jiná malignita do 3 let.
  3. Dekompenzovaná jaterní cirhóza (CTP skóre ≥ 7).
  4. Pacienti s urémií na hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze nebo pacienti s Ccr < 50 ml/min
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění v průběhu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entecavir, profylaktická skupina
Účastníci zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně jeden týden před biologickou léčbou. Léčba entekavirem bude normálně pokračovat po dobu 12 měsíců (6 měsíců po ukončení biologické léčby nebo do opětovného zahájení dalšího cyklu biologické léčby, pokud je podle názoru lékaře minimální riziko reaktivace po prvním cyklu léčby biologickými látkami).
Lék: Entecavir
V profylaktické skupině účastníci zahájí dávku entekaviru 0,5 mg/den perorálně jeden týden před biologickou léčbou. Léčba entekavirem (upravte dávkování podle funkce ledvin) bude normálně pokračovat po dobu 12 měsíců (6 měsíců po ukončení biologické léčby nebo do opětovného zahájení dalšího cyklu biologické léčby, pokud je podle názoru lékaře minimální riziko reaktivace po prvním cyklu léčby biologickými látkami ).
Ostatní jména:
  • Baraclude
Žádný zásah: Kontrolní skupina (preventivní léčba)
Pacienti zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně, když dojde k reaktivaci HBV (definované jako detekovatelná virová zátěž HBV pro 2 po sobě jdoucí návštěvy s odstupem alespoň jednoho měsíce), a budou pokračovat v léčbě entekavirem až do nedetekovatelné virové zátěže HBV po dobu 1 roku (v souladu s aktuální doporučení APASL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivace HBV
Časové okno: 12 měsíců po biologické léčbě
Hlavním cílem studie je vymezit incidenci reaktivace HBV během a po biologické léčbě u pacientů s IA, kteří jsou neaktivními přenašeči HBV nebo mají prodělanou infekci HBV, a pokusí se definovat optimální strategii monitorování HBV a antivirové profylaktické strategie u pacientů s IA.
12 měsíců po biologické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBsAg reverzní sérokonverze u pacientů s okultní HB.
Časové okno: 12 měsíců po biologické léčbě
12 měsíců po biologické léčbě
Vzplanutí hepatitidy (ALT > 100 U/L) související s biologickou léčbou
Časové okno: 12 měsíců po biologické léčbě
12 měsíců po biologické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit