Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтекавир для биологических агентов, связанных с реактивацией ВГВ у пациентов с воспалительным артритом

11 марта 2019 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Профилактическое использование энтекавира для реактивации вируса гепатита В, связанного с биологическими агентами, у пациентов с воспалительным артритом: рандомизированное контролируемое исследование

Противовирусная профилактика может предотвратить риск реактивации ВГВ, связанной с биологическими агентами, у неактивных носителей гепатита В и у пациентов с перенесенной инфекцией ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск реактивации ВГВ связан с выраженностью иммуносупрессии. Биопрепараты блокируют действие биологических препаратов, участвующих в иммуновоспалительном патогенезе многих заболеваний. Однако эти биологические агенты вызывают глубокую иммуносупрессию, и сообщалось, что их использование связано с реактивацией HBV. В настоящее время фактическая частота реактивации HBV у пациентов с воспалительным артритом, подвергшихся биологическому лечению (блокады TNF-α), неясна, особенно у пациентов с воспалительным артритом (IA) с перенесенной инфекцией гепатита B. В это исследование мы планируем включить пациентов с ИА, которые являются неактивными носителями HBV (HBsAg-положительные/ HBV-положительные вирусные нагрузки <2000 МЕ/мл; подгруппа 1) или перенесли HBV-инфекцию (HBsAg-отрицательные/анти-HBc-положительные/ HBV-положительные). вирусная нагрузка < 2000 МЕ/мл, подгруппа 2); показано биологическое лечение первой линии (Хумира, или Энбрел, или Симпони, или Оренсия, или Мабтера, или Актемра). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо профилактического, либо терапевтического лечения энтекавиром в каждой подгруппе. В профилактической группе участники будут начинать прием 0,5 мг/сут энтекавира перорально за неделю до биологической терапии. Лечение энтекавиром будет продолжаться в обычном режиме в течение 12 месяцев. В терапевтической группе пациенты будут начинать терапию энтекавиром по 0,5 мг/сут внутрь при реактивации ВГВ (упреждающее лечение). Реактивация ВГВ определяется как вирусная нагрузка ВГВ > 2000 МЕ/мл при 2 последовательных визитах с интервалом в один месяц. Основная цель исследования — определить частоту реактивации ВГВ во время и после биологической терапии у пациентов с ИА, которые являются неактивными носителями ВГВ или перенесли ВГВ-инфекцию, а также попытаться определить оптимальный мониторинг ВГВ и стратегию противовирусной профилактики у пациентов с ИА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 20 до 90 лет.
  2. HBsAg-положительный более 6 мес и ДНК HBV < 2000 МЕ/мл (подгруппа 1) или HBsAg-отрицательный, но анти-HBc положительный с ДНК HBV < 2000 МЕ/мл (подгруппа 2).
  3. Пациенты с воспалительным артритом, которых планируют лечить биологическими агентами, включая Humira, Enbrel, Simponi, Orencia, Mabthera или Actemra; в качестве первоочередной биологической терапии.

Критерий исключения:

  1. Коинфекция ВГС, ВИЧ или ВГД.
  2. Неконтролируемый ГЦК или другое злокачественное новообразование в течение 3 лет.
  3. Декомпенсированный цирроз печени (оценка CTP ≥ 7).
  4. Пациенты с уремией, находящиеся на гемодиализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, или пациенты с Ccr < 50 мл/мин.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтекавир, Профилактическая группа
Участники будут начинать прием 0,5 мг/день энтекавира перорально за неделю до биологической терапии. Лечение энтекавиром будет продолжаться в обычном режиме в течение 12 месяцев (6 месяцев после прекращения биологической терапии или до возобновления другого курса биологической терапии, если, по мнению клиницистов, риск реактивации после первого курса лечения биологическим агентом будет минимальным).
Лекарство: Энтекавир
В профилактической группе участники будут начинать прием 0,5 мг/сут энтекавира перорально за неделю до биологической терапии. Лечение энтекавиром (доза регулируется в соответствии с функцией почек) будет продолжаться в обычном режиме в течение 12 месяцев (6 месяцев после прекращения биологической терапии или до возобновления другого курса биологической терапии, если, по мнению клиницистов, риск реактивации после первого курса лечения биологическим агентом минимален). ).
Другие имена:
  • Бараклюд
Без вмешательства: Контрольная группа (упреждающее лечение)
Пациенты будут начинать терапию энтекавиром в дозе 0,5 мг/день перорально при реактивации ВГВ (определяемой как определяемая вирусная нагрузка ВГВ в течение 2 последовательных визитов с интервалом не менее одного месяца) и продолжать лечение энтекавиром до неопределяемой вирусной нагрузки ВГВ в течение 1 года (в соответствии с текущую рекомендацию APASL).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивация ВГВ
Временное ограничение: 12 месяцев после биологической обработки
Основная цель исследования — определить частоту реактивации ВГВ во время и после биологической терапии у пациентов с ИА, которые являются неактивными носителями ВГВ или перенесли ВГВ-инфекцию, а также попытаться определить оптимальный мониторинг ВГВ и стратегию противовирусной профилактики у пациентов с ИА.
12 месяцев после биологической обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обратная сероконверсия HBsAg у пациентов со скрытым гепатитом В.
Временное ограничение: 12 месяцев после биологической обработки
12 месяцев после биологической обработки
Вспышка гепатита (АЛТ > 100 ЕД/л), связанная с биологическими препаратами
Временное ограничение: 12 месяцев после биологической обработки
12 месяцев после биологической обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-962

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться