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L'entécavir pour la réactivation du VHB associée à des agents biologiques chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire

11 mars 2019 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utilisation propylactique de l'entécavir pour la réactivation du virus de l'hépatite B associée à des agents biologiques chez des patients atteints d'arthrite inflammatoire : un essai contrôlé randomisé

La prophylaxie antivirale peut prévenir le risque de réactivation du VHB associée aux agents biologiques chez les porteurs inactifs de l'hépatite B et les patients ayant déjà été infectés par le VHB

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de réactivation du VHB est associé à l'intensité de l'immunosuppression. Les thérapies biologiques bloquent l'action des produits biologiques impliqués dans la pathogenèse immuno-inflammatoire de nombreuses maladies. Cependant, ces agents biologiques induisent une immunosuppression profonde, et leur utilisation a été rapportée comme étant associée à une réactivation du VHB. Actuellement, l'incidence réelle de la réactivation du VHB chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire qui ont subi des traitements biologiques (blocages du TNF-α) n'est pas claire, en particulier chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire (IA) ayant déjà été infectés par l'hépatite B. Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire des patients IA qui sont des porteurs inactifs du VHB (HBsAg-positif/charge virale du VHB < 2 000 UI/ml ; sous-groupe 1) ou qui ont déjà été infectés par le VHB (HBsAg-négatif/anti-HBc-positif/VHB charges virales < 2000 UI/ml ; sous-groupe 2 ); et un traitement biologique de première intention (Humira ou Enbrel ou Simponi ou Orencia ou Mabthera ou Actemra) est indiqué. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement prophylactique ou thérapeutique à l'entécavir pour chaque sous-groupe. Dans le groupe prophylactique, les participants initieront l'entécavir 0,5 mg/jour par voie orale une semaine avant le traitement biologique. Le traitement par l'entécavir sera poursuivi normalement pendant 12 mois. Dans le groupe thérapeutique, les patients débuteront un traitement par l'entécavir, 0,5 mg/jour par voie orale, lors de la réactivation du VHB (traitement préventif). La réactivation du VHB est définie par des charges virales VHB > 2 000 UI/ml pour 2 visites consécutives à un mois d'intervalle. L'objectif principal de l'étude est de délimiter l'incidence de la réactivation du VHB pendant et après le traitement biologique chez les patients IA qui sont des porteurs inactifs du VHB ou qui ont déjà été infectés par le VHB, et tente de définir la surveillance optimale du VHB et la stratégie prophylactique antivirale chez les patients IA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : de 20 à 90 ans.
  2. AgHBs positif depuis plus de 6 mois et ADN VHB < 2 000 UI/ml (sous-groupe 1) ou AgHBs négatif mais anti-HBc positif avec ADN VHB < 2 000 UI/ml (sous-groupe 2).
  3. Les patients atteints d'arthrite inflammatoire qui envisagent de traiter avec des agents biologiques, y compris Humira ou Enbrel ou Simponi ou Orencia ou Mabthera ou Actemra ; car un traitement biologique de première intention est indiqué.

Critère d'exclusion:

  1. Co-infection par le VHC, le VIH ou le VHD.
  2. CHC non contrôlé ou autre tumeur maligne dans les 3 ans.
  3. Cirrhose hépatique décompensée (score CTP ≥ 7).
  4. Patients urémiques sous hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire ou patients avec Ccr < 50 mL/min
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entécavir, Groupe prophylactique
Les participants initieront l'entécavir 0,5 mg/jour par voie orale une semaine avant le traitement biologique. Le traitement par l'entécavir sera poursuivi normalement pendant 12 mois (6 mois après l'arrêt du traitement biologique ou jusqu'à la reprise d'un autre cycle de traitement biologique si le jugement des cliniciens indique un risque minimal de réactivation après le premier cycle de traitement par agent biologique).
Médicament: Entécavir
Dans le groupe prophylactique, les participants initieront l'entécavir 0,5 mg/jour par voie orale une semaine avant le traitement biologique. Le traitement par l'entécavir (ajuster la posologie en fonction de la fonction rénale) sera poursuivi normalement pendant 12 mois (6 mois après l'arrêt du traitement biologique ou jusqu'à la reprise d'un autre cycle de traitement biologique si le jugement des cliniciens est un risque minimal de réactivation après le premier cycle de traitement par agent biologique ).
Autres noms:
  • Baraclude
Aucune intervention: Groupe témoin (traitement préventif)
Les patients commenceront un traitement par l'entécavir, 0,5 mg/jour par voie orale, lors de la réactivation du VHB (définie comme des charges virales du VHB détectables pendant 2 visites consécutives à au moins un mois d'intervalle) et poursuivront le traitement par l'entécavir jusqu'à ce que les charges virales du VHB soient indétectables pendant 1 an (conformément à la recommandation actuelle de l'APASL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivation du VHB
Délai: 12 mois après le traitement biologique
L'objectif principal de l'étude est de délimiter l'incidence de la réactivation du VHB pendant et après le traitement biologique chez les patients IA qui sont des porteurs inactifs du VHB ou qui ont déjà été infectés par le VHB, et tente de définir la surveillance optimale du VHB et la stratégie prophylactique antivirale chez les patients IA.
12 mois après le traitement biologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Séroconversion inverse HBsAg chez les patients HB occultes.
Délai: 12 mois après le traitement biologique
12 mois après le traitement biologique
Poussée d'hépatite (ALT > 100 U/L) liée aux traitements biologiques
Délai: 12 mois après le traitement biologique
12 mois après le traitement biologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-962

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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