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염증성 관절염 환자의 생물학적 제제 관련 HBV 재활성화를 위한 엔테카비르

2019년 3월 11일 업데이트: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

염증성 관절염 환자의 생물학적 제제 관련 B형 간염 바이러스 재활성화에 대한 엔테카비르의 예방적 사용: 무작위 대조 시험

항바이러스 예방은 B형 간염 비활성 보인자 및 과거 HBV 감염 환자에서 생물학적 제제 관련 HBV 재활성화 위험을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HBV 재활성화 위험은 면역 억제 강도와 관련이 있습니다. 생물학적 요법은 많은 질병의 면역-염증성 병인에 관여하는 생물학적 제품의 작용을 차단합니다. 그러나 이러한 생물학적 제제는 심대한 면역억제를 유발하며 이들의 사용은 HBV 재활성화와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 현재 생물학적 치료(TNF-α 봉쇄)를 받은 염증성 관절염 환자, 특히 과거 B형 간염 감염이 있는 염증성 관절염(IA) 환자에서 HBV 재활성화의 실제 발생률은 불분명합니다. 이 연구에서 우리는 비활성 HBV 보균자(HBsAg 양성/HBV 바이러스 부하 <2000 IU/ml; 하위 그룹 1)이거나 과거 HBV 감염(HBsAg 음성/항 HBc 양성/ HBV 바이러스 부하 < 2000 IU/ml, 하위 그룹 2); 1차 생물학적 치료(Humira 또는 Enbrel 또는 Simponi 또는 Orencia 또는 Mabthera 또는 Actemra)가 표시됩니다. 환자는 각 하위 그룹에 대해 예방적 또는 치료적 엔테카비르 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 예방 그룹에서 참가자는 생물학적 치료 1주일 전에 경구로 엔테카비르 0.5mg/일을 시작합니다. 엔테카비르 치료는 12개월 동안 정상적으로 지속됩니다. 치료군에서 환자는 HBV가 재활성화되면 엔테카비르 0.5mg/일 경구 요법을 시작합니다(선제적 치료). HBV 재활성화는 한 달 간격으로 연속 2회 방문 시 HBV 바이러스 수치 > 2,000 IU/ml로 정의됩니다. 이 연구의 주요 목표는 비활성 HBV 보균자이거나 과거 HBV 감염이 있는 IA 환자의 생물학적 치료 중 및 후에 HBV 재활성화 발생률을 기술하고 IA 환자에서 최적의 HBV 모니터링 및 항바이러스 예방 전략을 정의하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 : 20세 ~ 90세.
  2. 6개월 이상 HBsAg 양성이고 HBV DNA < 2000 IU/ml(하위군 1) 또는 HBsAg 음성이지만 항 HBc 양성이고 HBV DNA < 2000 IU/ml(하위군 2).
  3. Humira 또는 Enbrel 또는 Simponi 또는 Orencia 또는 Mabthera 또는 Actemra를 포함하는 생물학적 제제로 치료할 계획인 염증성 관절염 환자; 1차 생물학적 치료가 지시되기 때문입니다.

제외 기준:

  1. HCV, HIV 또는 HDV 동시 감염.
  2. 조절되지 않는 간세포암종 또는 3년 이내의 기타 악성 종양.
  3. 보상되지 않은 간경변증(CTP 점수 ≥ 7).
  4. 혈액투석 또는 지속적 외래 복막투석을 받는 요독증 환자 또는 Ccr < 50 mL/min 환자
  5. 임신 또는 모유 수유 여성.
  6. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테카비르, 예방군
참가자는 생물학적 치료 1주일 전에 엔테카비르 0.5mg/일을 구두로 시작합니다. 엔테카비르 치료는 일반적으로 12개월(생물학적 치료 중단 후 6개월 또는 생물학적 제제 치료의 첫 번째 과정 후 의사의 판단에 따라 재활성화 위험이 최소인 경우 다른 생물학적 치료 과정을 다시 시작할 때까지) 동안 계속됩니다.
의약품: 엔테카비르
예방 그룹에서 참가자는 생물학적 치료 1주일 전에 경구로 엔테카비르 0.5mg/일을 시작합니다. 엔테카비르 치료(신기능에 따라 용량 조절)는 12개월(생물학적 치료 중단 후 6개월 또는 첫 번째 생물학적 제제 치료 후 임상의의 판단에 따라 재활성화 위험이 최소인 경우 다른 생물학적 치료 과정을 재개할 때까지) 동안 정상적으로 지속됩니다. ).
다른 이름들:
  • 바라크루드
간섭 없음: 대조군(선제적 치료)
환자는 HBV(최소 1개월 간격으로 2회 연속 방문에 대해 검출 가능한 HBV 바이러스 부하로 정의됨)가 재활성화되면 엔테카비르 요법을 시작하여 0.5mg/일 경구로 시작하고 1년 동안 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않을 때까지 엔테카비르 치료를 계속합니다. 현재 APASL 권장 사항).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 재활성화
기간: 생물학적 처리 후 12개월
이 연구의 주요 목표는 비활성 HBV 보균자이거나 과거 HBV 감염이 있는 IA 환자의 생물학적 치료 중 및 후에 HBV 재활성화 발생률을 기술하고 IA 환자에서 최적의 HBV 모니터링 및 항바이러스 예방 전략을 정의하는 것입니다.
생물학적 처리 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잠복 HB 환자에서 HBsAg 역혈청전환.
기간: 생물학적 처리 후 12개월
생물학적 처리 후 12개월
생물학적 치료와 관련된 간염 플레어(ALT > 100 U/L)
기간: 생물학적 처리 후 12개월
생물학적 처리 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI463-962

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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