Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir voor met biologische agentia geassocieerde HBV-reactivering bij patiënten met inflammatoire artritis

11 maart 2019 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Propylactisch gebruik van entecavir voor biologische agentia geassocieerd met hepatitis B-virusreactivering bij patiënten met inflammatoire artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Antivirale profylaxe kan het risico op biologische agentia-geassocieerde HBV-reactivering bij inactieve hepatitis B-dragers en patiënten met een eerdere HBV-infectie voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op HBV-reactivering hangt samen met de intensiteit van immunosuppressie. Biologische therapieën blokkeren de werking van biologische producten die betrokken zijn bij immuun-inflammatoire pathogenese van vele ziekten. Deze biologische agentia induceren echter een verregaande immunosuppressie en er is gemeld dat het gebruik ervan in verband wordt gebracht met HBV-reactivering. Momenteel is de feitelijke incidentie van HBV-reactivering bij patiënten met inflammatoire artritis die biologische behandelingen (TNF-α-blokkades) hebben ondergaan onduidelijk, vooral bij patiënten met inflammatoire artritis (IA) met een eerdere hepatitis B-infectie. In deze studie zijn we van plan IA-patiënten in te schrijven die inactieve HBV-dragers zijn (HBsAg-positief/HBV-virale belasting <2000 IE/ml; subgroep 1), of die een HBV-infectie in het verleden hebben gehad (HBsAg-negatief/anti-HBc-positief/HBV virale belasting < 2000 IE/ml subgroep 2); en eerstelijns biologische behandeling (Humira of Enbrel of Simponi of Orencia of Mabthera of Actemra) is geïndiceerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om profylactische of therapeutische behandeling met entecavir te krijgen voor elke subgroep. In de profylactische groep starten de deelnemers oraal met entecavir 0,5 mg/dag een week voor de biologische behandeling. De behandeling met Entecavir wordt normaal gedurende 12 maanden voortgezet. In de therapeutische groep starten patiënten met entecavir-therapie, 0,5 mg/dag oraal, bij reactivering van HBV (pre-emptieve behandeling). HBV-reactivering wordt gedefinieerd als HBV-virale ladingen > 2.000 IE/ml gedurende 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van een maand. Het belangrijkste doel van de studie is om de incidentie van HBV-reactivering tijdens en na biologische behandeling af te bakenen bij IA-patiënten die inactieve HBV-dragers zijn of een HBV-infectie hebben doorgemaakt, en probeert de optimale HBV-monitoring en antivirale profylactische strategie bij IA-patiënten te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd : van 20 tot 90 jaar.
  2. HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden en HBV DNA < 2000 IE/ml (Subgroep 1) of HBsAg-negatief maar anti-HBc positief met HBV DNA < 2000 IE/ml (Subgroep 2).
  3. Patiënten met inflammatoire artritis die van plan zijn te behandelen met biologische middelen, waaronder Humira of Enbrel of Simponi of Orencia of Mabthera of Actemra; als eerstelijns biologische behandeling geïndiceerd is.

Uitsluitingscriteria:

  1. HCV-, HIV- of HDV-co-infectie.
  2. Ongecontroleerde HCC of andere maligniteit binnen 3 jaar.
  3. Gedecompenseerde levercirrose (CTP-score ≥ 7).
  4. Uremiepatiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse ondergaan of patiënten met Ccr < 50 ml/min
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entecavir, profylactische groep
Een week voor de biologische behandeling starten de deelnemers oraal met entecavir 0,5 mg/dag. De behandeling met entecavir zal normaal worden voortgezet gedurende 12 maanden (6 maanden na stopzetting van de behandeling met biologische middelen of tot het hervatten van een andere behandelingskuur met biologisch middel als het oordeel van de arts een minimaal risico op reactivering is na de eerste behandelingskuur met biologische middelen).
Geneesmiddel: Entecavir
In de profylactische groep starten de deelnemers oraal met entecavir 0,5 mg/dag een week voor de biologische behandeling. De behandeling met entecavir (dosering aanpassen aan de nierfunctie) zal normaal worden voortgezet gedurende 12 maanden (6 maanden na stopzetting van de behandeling met biologische middelen of tot het hervatten van een nieuwe behandelingskuur met biologisch middel als het oordeel van de arts een minimaal risico op reactivering is na de eerste behandelingskuur met biologische middelen. ).
Andere namen:
  • Baraclude
Geen tussenkomst: Controlegroep (preventieve behandeling)
Patiënten beginnen met entecavir-therapie, 0,5 mg/dag oraal, wanneer reactivering van HBV (gedefinieerd als detecteerbare HBV-virale ladingen gedurende 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste één maand), en zetten de behandeling met entecavir voort tot ondetecteerbare HBV-virale ladingen gedurende 1 jaar (consistent met huidige APASL-aanbeveling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-reactivering
Tijdsspanne: 12 maanden na biologische behandeling
Het belangrijkste doel van de studie is om de incidentie van HBV-reactivering tijdens en na biologische behandeling af te bakenen bij IA-patiënten die inactieve HBV-dragers zijn of een HBV-infectie hebben doorgemaakt, en probeert de optimale HBV-monitoring en antivirale profylactische strategie bij IA-patiënten te definiëren.
12 maanden na biologische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBsAg omgekeerde seroconversie bij occulte HB-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden na biologische behandeling
12 maanden na biologische behandeling
Hepatitis flare (ALAT > 100 E/L) gerelateerd aan biologische behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden na biologische behandeling
12 maanden na biologische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren