Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entekawir dla czynników biologicznych związanych z reaktywacją HBV u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów

11 marca 2019 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Profilaktyczne stosowanie entekawiru w przypadku czynników biologicznych Powiązana reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kontrolowane

Profilaktyka przeciwwirusowa może zapobiegać ryzyku reaktywacji HBV związanej z czynnikami biologicznymi u nieaktywnych nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B i pacjentów z przebytym zakażeniem HBV

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko reaktywacji HBV jest związane z intensywnością immunosupresji. Terapie biologiczne blokują działanie produktów biologicznych biorących udział w patogenezie immunologiczno-zapalnej wielu chorób. Jednak te czynniki biologiczne wywołują głęboką immunosupresję, a ich stosowanie zostało zgłoszone jako związane z reaktywacją HBV. Obecnie faktyczna częstość występowania reaktywacji HBV u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów poddanych leczeniu biologicznemu (blokady TNF-α) jest niejasna, zwłaszcza u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów (IA) z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Do tego badania planujemy włączyć pacjentów z IA, którzy są nieaktywnymi nosicielami HBV (HBsAg-dodatni/miano wirusa HBV <2000 IU/ml; podgrupa 1) lub przebyli zakażenie HBV (HBsAg-ujemny/anty-HBc-dodatni/HBV miano wirusa < 2000 j.m./ml; podgrupa 2); i wskazane jest leczenie biologiczne pierwszego rzutu (Humira lub Enbrel lub Simponi lub Orencia lub Mabthera lub Actemra). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej profilaktyczne lub terapeutyczne leczenie entekawirem w każdej podgrupie. W grupie profilaktycznej uczestnicy rozpoczną entekawir w dawce 0,5 mg/dzień doustnie na tydzień przed leczeniem biologicznym. Leczenie entekawirem będzie kontynuowane normalnie przez 12 miesięcy. W grupie terapeutycznej pacjenci rozpoczną terapię entekawirem w dawce 0,5 mg/dobę doustnie w przypadku reaktywacji HBV (leczenie zapobiegawcze). Reaktywację HBV definiuje się jako miano wirusa HBV > 2000 IU/ml podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie jednego miesiąca. Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania reaktywacji HBV w trakcie i po leczeniu biologicznym u pacjentów z IA, którzy są nieaktywnymi nosicielami HBV lub po przebytym zakażeniu HBV, oraz próba określenia optymalnego monitorowania HBV i strategii profilaktyki przeciwwirusowej u pacjentów z IA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 20 do 90 lat.
  2. HBsAg-dodatni przez ponad 6 miesięcy i HBV DNA < 2000 IU/ml (Podgrupa 1) lub HBsAg-ujemny, ale anty-HBc dodatni z HBV DNA <2000 IU/ml (Podgrupa 2).
  3. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, którzy planują leczenie środkami biologicznymi, w tym Humira lub Enbrel lub Simponi lub Orencia lub Mabthera lub Actemra; ponieważ wskazane jest leczenie biologiczne pierwszego rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Koinfekcja HCV, HIV lub HDV.
  2. Niekontrolowany HCC lub inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat.
  3. Niewyrównana marskość wątroby (wynik CTP ≥ 7).
  4. Pacjenci z mocznicą poddawani hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej lub pacjenci z Ccr < 50 ml/min
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entekawir, grupa profilaktyczna
Uczestnicy rozpoczną entekawir w dawce 0,5 mg/dobę doustnie na tydzień przed leczeniem biologicznym. Leczenie entekawirem będzie kontynuowane normalnie przez 12 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu leczenia biologicznego lub do wznowienia kolejnego cyklu leczenia biologicznego, jeśli w ocenie klinicysty ryzyko reaktywacji po pierwszym cyklu leczenia biologicznego jest minimalne).
Lek: Entekawir
W grupie profilaktycznej uczestnicy rozpoczną entekawir w dawce 0,5 mg/dzień doustnie na tydzień przed leczeniem biologicznym. Leczenie entekawirem (dostosować dawkowanie w zależności od czynności nerek) będzie kontynuowane normalnie przez 12 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu leczenia biologicznego lub do wznowienia innego cyklu leczenia biologicznego, jeśli w ocenie klinicystów ryzyko reaktywacji po pierwszym cyklu leczenia biologicznego jest minimalne ).
Inne nazwy:
  • Baraclude
Brak interwencji: Grupa kontrolna (leczenie zapobiegawcze)
Pacjenci rozpoczną leczenie entekawirem w dawce 0,5 mg/dobę doustnie po reaktywacji HBV (zdefiniowanej jako wykrywalne miano wirusa HBV podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej jednego miesiąca) i będą kontynuować leczenie entekawirem do niewykrywalnego miana wirusa HBV przez 1 rok (zgodnie z aktualne zalecenie APASL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywacja HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu biologicznym
Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania reaktywacji HBV w trakcie i po leczeniu biologicznym u pacjentów z IA, którzy są nieaktywnymi nosicielami HBV lub po przebytym zakażeniu HBV, oraz próba określenia optymalnego monitorowania HBV i strategii profilaktyki przeciwwirusowej u pacjentów z IA.
12 miesięcy po leczeniu biologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odwrotna serokonwersja HBsAg u pacjentów z utajonym HB.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu biologicznym
12 miesięcy po leczeniu biologicznym
Zaostrzenie zapalenia wątroby (AlAT > 100 j./l) związane z leczeniem biologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu biologicznym
12 miesięcy po leczeniu biologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-962

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj