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Entecavir für die mit biologischen Wirkstoffen assoziierte HBV-Reaktivierung bei Patienten mit entzündlicher Arthritis

11. März 2019 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prophylaktische Verwendung von Entecavir zur Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus im Zusammenhang mit biologischen Wirkstoffen bei Patienten mit entzündlicher Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine antivirale Prophylaxe kann das Risiko einer HBV-Reaktivierung im Zusammenhang mit biologischen Wirkstoffen bei inaktiven Hepatitis-B-Trägern und bei Patienten mit einer früheren HBV-Infektion verhindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer HBV-Reaktivierung hängt mit der Intensität der Immunsuppression zusammen. Biologische Therapien blockieren die Wirkung biologischer Produkte, die an der immuninflammatorischen Pathogenese vieler Krankheiten beteiligt sind. Allerdings führen diese biologischen Wirkstoffe zu einer tiefgreifenden Immunsuppression, und es wurde berichtet, dass ihre Verwendung mit einer HBV-Reaktivierung verbunden ist. Derzeit ist die tatsächliche Inzidenz der HBV-Reaktivierung bei Patienten mit entzündlicher Arthritis, die biologische Behandlungen (TNF-α-Blockaden) erhielten, unklar, insbesondere bei Patienten mit entzündlicher Arthritis (IA) und früherer Hepatitis-B-Infektion. In diese Studie planen wir die Aufnahme von IA-Patienten, die inaktive HBV-Träger sind (HBsAg-positiv/HBV-Viruslast <2000 IE/ml; Untergruppe 1) oder eine frühere HBV-Infektion haben (HBsAg-negativ/Anti-HBc-positiv/HBV). Viruslast < 2000 IU/ml; Untergruppe 2); und eine biologische Erstbehandlung (Humira oder Enbrel oder Simponi oder Orencia oder Mabthera oder Actemra) ist angezeigt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten für jede Untergruppe entweder eine prophylaktische oder therapeutische Entecavir-Behandlung. In der prophylaktischen Gruppe beginnen die Teilnehmer eine Woche vor der biologischen Behandlung mit der oralen Gabe von Entecavir 0,5 mg/Tag. Die Behandlung mit Entecavir wird 12 Monate lang normal fortgesetzt. In der therapeutischen Gruppe beginnen die Patienten mit der Entecavir-Therapie, 0,5 mg/Tag oral, wenn HBV reaktiviert wird (präventive Behandlung). Eine HBV-Reaktivierung ist definiert als HBV-Viruslast > 2.000 IE/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von einem Monat. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung während und nach einer biologischen Behandlung bei IA-Patienten zu beschreiben, die inaktive HBV-Träger sind oder eine frühere HBV-Infektion haben, und versucht, die optimale HBV-Überwachung und antivirale Prophylaxestrategie bei IA-Patienten zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20 bis 90 Jahre.
  2. HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten und HBV-DNA < 2000 IU/ml (Untergruppe 1) oder HBsAg-negativ, aber Anti-HBc-positiv mit HBV-DNA < 2000 IU/ml (Untergruppe 2).
  3. Patienten mit entzündlicher Arthritis, die eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen planen, einschließlich Humira oder Enbrel oder Simponi oder Orencia oder Mabthera oder Actemra; als erste Wahl ist eine biologische Behandlung angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-, HIV- oder HDV-Koinfektion.
  2. Unkontrolliertes HCC oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren.
  3. Dekompensierte Leberzirrhose (CTP-Score ≥ 7).
  4. Urämiepatienten unter Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse oder Patienten mit einer Ccr < 50 ml/min
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir, Prophylaktische Gruppe
Die Teilnehmer werden eine Woche vor der biologischen Behandlung mit der oralen Einnahme von 0,5 mg Entecavir/Tag beginnen. Die Entecavir-Behandlung wird 12 Monate lang normal fortgesetzt (6 Monate nach Beendigung der biologischen Therapie oder bis zur Wiederaufnahme einer anderen Behandlung mit biologischen Wirkstoffen, wenn nach Einschätzung des Arztes das Risiko einer Reaktivierung nach der ersten Behandlung mit biologischen Wirkstoffen minimal ist).
Arzneimittel: Entecavir
In der prophylaktischen Gruppe beginnen die Teilnehmer eine Woche vor der biologischen Behandlung mit der oralen Gabe von Entecavir 0,5 mg/Tag. Die Behandlung mit Entecavir (Anpassung der Dosierung an die Nierenfunktion) wird normal für 12 Monate fortgesetzt (6 Monate nach Beendigung der biologischen Therapie oder bis zur Wiederaufnahme einer anderen Behandlung mit biologischen Wirkstoffen, wenn nach Einschätzung des Arztes das Risiko einer Reaktivierung nach der ersten Behandlung mit biologischen Wirkstoffen minimal ist). ).
Andere Namen:
  • Baraklude
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (präventive Behandlung)
Die Patienten beginnen mit der Entecavir-Therapie, 0,5 mg/Tag oral, wenn die HBV-Reaktivierung erfolgt (definiert als nachweisbare HBV-Viruslasten bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens einem Monat) und setzen die Entecavir-Behandlung fort, bis die HBV-Viruslasten für ein Jahr nicht mehr nachweisbar sind (im Einklang mit aktuelle APASL-Empfehlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate nach biologischer Behandlung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung während und nach einer biologischen Behandlung bei IA-Patienten zu beschreiben, die inaktive HBV-Träger sind oder eine frühere HBV-Infektion haben, und versucht, die optimale HBV-Überwachung und antivirale Prophylaxestrategie bei IA-Patienten zu definieren.
12 Monate nach biologischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBsAg kehrt die Serokonversion bei Patienten mit okkulter HB um.
Zeitfenster: 12 Monate nach biologischer Behandlung
12 Monate nach biologischer Behandlung
Hepatitis-Schub (ALT > 100 U/L) im Zusammenhang mit biologischen Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate nach biologischer Behandlung
12 Monate nach biologischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-962

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