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Entecavir per la riattivazione dell'HBV associata ad agenti biologici nei pazienti con artrite infiammatoria

11 marzo 2019 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uso propilattico di entecavir per la riattivazione del virus dell'epatite B associata ad agenti biologici nei pazienti con artrite infiammatoria: uno studio controllato randomizzato

La profilassi antivirale può prevenire il rischio di riattivazione dell'HBV associata ad agenti biologici nei portatori inattivi di epatite B e nei pazienti con pregressa infezione da HBV

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di riattivazione dell'HBV è associato all'intensità dell'immunosoppressione. Le terapie biologiche bloccano l'azione dei prodotti biologici coinvolti nella patogenesi immuno-infiammatoria di molte malattie. Tuttavia, questi agenti biologici inducono una profonda immunosoppressione ed è stato riportato che il loro uso è associato alla riattivazione dell'HBV. Attualmente, l'effettiva incidenza della riattivazione dell'HBV nei pazienti con artrite infiammatoria sottoposti a trattamenti biologici (blocchi del TNF-α) non è chiara, specialmente nei pazienti con artrite infiammatoria (IA) con pregressa infezione da epatite B. In questo studio, prevediamo di arruolare pazienti affetti da IA ​​che sono portatori inattivi di HBV (HBsAg-positivi/carichi virali HBV <2000 UI/ml; sottogruppo 1) o che hanno una pregressa infezione da HBV (HBsAg-negativi/anti-HBc-positivi/ HBV cariche virali < 2000 UI/ml; sottogruppo 2); ed è indicato il trattamento biologico di prima linea (Humira o Enbrel o Simponi o Orencia o Mabthera o Actemra). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento profilattico o terapeutico con entecavir per ciascun sottogruppo. Nel gruppo profilattico, i partecipanti avvieranno entecavir 0,5 mg/giorno per via orale una settimana prima del trattamento biologico. Il trattamento con entecavir continuerà normalmente per 12 mesi. Nel gruppo terapeutico, i pazienti inizieranno la terapia con entecavir, 0,5 mg/die per via orale, alla riattivazione dell'HBV (trattamento preventivo). La riattivazione dell'HBV è definita come carica virale dell'HBV > 2.000 UI/ml per 2 visite consecutive a distanza di un mese. L'obiettivo principale dello studio è quello di delineare l'incidenza della riattivazione dell'HBV durante e dopo il trattamento biologico nei pazienti con IA che sono portatori di HBV inattivi o che hanno pregresso l'infezione da HBV, e cerca di definire il monitoraggio ottimale dell'HBV e la strategia di profilassi antivirale nei pazienti con IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 20 ai 90 anni.
  2. HBsAg-positivo per più di 6 mesi e HBV DNA < 2000 UI/ml (Sottogruppo 1) o HBsAg-negativo ma anti-HBc positivo con HBV DNA < 2000 UI/ml (Sottogruppo 2).
  3. Pazienti con artrite infiammatoria che intendono trattare con agenti biologici, inclusi Humira o Enbrel o Simponi o Orencia o Mabthera o Actemra; come trattamento biologico di prima linea è indicato.

Criteri di esclusione:

  1. Coinfezione da HCV, HIV o HDV.
  2. HCC non controllato o altro tumore maligno entro 3 anni.
  3. Cirrosi epatica scompensata (punteggio CTP ≥ 7).
  4. Pazienti con uremia in emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua o pazienti con Ccr < 50 mL/min
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir, gruppo profilattico
I partecipanti inizieranno entecavir 0,5 mg/die per via orale una settimana prima del trattamento biologico. Il trattamento con entecavir verrà continuato normalmente per 12 mesi (6 mesi dopo l'interruzione della terapia biologica o fino al riavvio di un altro ciclo di trattamento biologico se il giudizio dei medici prevede un rischio minimo di riattivazione dopo il primo ciclo di trattamento con agenti biologici).
Droga: Entecavir
Nel gruppo profilattico, i partecipanti avvieranno entecavir 0,5 mg/giorno per via orale una settimana prima del trattamento biologico. Il trattamento con entecavir (aggiustare il dosaggio in base alla funzionalità renale) verrà continuato normalmente per 12 mesi (6 mesi dopo l'interruzione della terapia biologica o fino al riavvio di un altro ciclo di trattamento biologico se il giudizio dei medici prevede un rischio minimo di riattivazione dopo il primo ciclo di trattamento con agenti biologici ).
Altri nomi:
  • Baraclude
Nessun intervento: Gruppo di controllo (trattamento preventivo)
I pazienti inizieranno la terapia con entecavir, 0,5 mg/die per via orale, alla riattivazione dell'HBV (definita come carica virale HBV rilevabile per 2 visite consecutive con almeno un mese di distanza) e continueranno il trattamento con entecavir fino a carica virale HBV non rilevabile per 1 anno (coerentemente con attuale raccomandazione APASL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento biologico
L'obiettivo principale dello studio è quello di delineare l'incidenza della riattivazione dell'HBV durante e dopo il trattamento biologico nei pazienti con IA che sono portatori di HBV inattivi o che hanno pregresso l'infezione da HBV, e cerca di definire il monitoraggio ottimale dell'HBV e la strategia di profilassi antivirale nei pazienti con IA.
12 mesi dopo il trattamento biologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBsAg inversa sieroconversione nei pazienti con HB occulto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento biologico
12 mesi dopo il trattamento biologico
Riacutizzazione dell'epatite (ALT > 100 U/L) correlata a trattamenti biologici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento biologico
12 mesi dopo il trattamento biologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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