Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviiri biologisiin tekijöihin liittyen HBV:n uudelleenaktivaatioon tulehduksellisella niveltulehduspotilailla

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Entekaviirin propylaktinen käyttö biologisiin tekijöihin liittyen hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen tulehduksellisilla niveltulehduspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Antiviraalinen profylaksi voi estää biologisiin aineisiin liittyvän HBV:n uudelleenaktivoitumisen riskiä hepatiitti B:n inaktiivisilla kantajilla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski liittyy immunosuppression voimakkuuteen. Biologiset hoidot estävät monien sairauksien immuuni-inflammatoriseen patogeneesiin osallistuvien biologisten tuotteiden toiminnan. Nämä biologiset aineet aiheuttavat kuitenkin syvän immunosuppression, ja niiden käytön on raportoitu liittyvän HBV:n uudelleenaktivoitumiseen. Tällä hetkellä HBV:n uudelleenaktivoitumisen todellinen ilmaantuvuus tulehduksellisilla niveltulehduspotilailla, joille tehtiin biologisia hoitoja (TNF-α-salpaukset), on epäselvä, varsinkin tulehduksellista niveltulehdusta (IA) sairastavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio. Tähän tutkimukseen aiomme ottaa IA-potilaita, jotka ovat inaktiivisia HBV-kantajia (HBsAg-positiivinen/HBV-viruskuormitus <2000 IU/ml; alaryhmä 1) tai joilla on aiemmin ollut HBV-infektio (HBsAg-negatiivinen/anti-HBc-positiivinen/HBV). viruskuormat < 2000 IU/ml; alaryhmä 2); ja ensilinjan biologinen hoito (Humira tai Enbrel tai Simponi tai Orencia tai Mabthera tai Actemra) on tarkoitettu. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko profylaktista tai terapeuttista entekaviirihoitoa kussakin alaryhmässä. Profylaktisessa ryhmässä osallistujat aloittavat entekaviirin 0,5 mg/vrk suun kautta viikkoa ennen biologista hoitoa. Entekaviirihoitoa jatketaan normaalisti 12 kuukauden ajan. Terapeuttisessa ryhmässä potilaat aloittavat entekaviirilääkityksen, 0,5 mg/vrk suun kautta, kun HBV-virus aktivoituu uudelleen (ennakoiva hoito). HBV:n uudelleenaktivoituminen määritellään HBV-viruskuormituksiksi > 2 000 IU/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä kuukauden välein. Tutkimuksen päätavoitteena on rajata HBV:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus biologisen hoidon aikana ja sen jälkeen IA-potilailla, jotka ovat inaktiivisia HBV-kantajia tai joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, ja yrittää määritellä optimaalista HBV-seurantaa ja antiviraalista profylaktista strategiaa IA-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Division of Gastroenterology & Division of Allergy Immunology and Rheumatology, Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 20-90 v.
  2. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta ja HBV DNA < 2000 IU/ml (alaryhmä 1) tai HBsAg-negatiivinen, mutta anti-HBc-positiivinen, HBV DNA < 2000 IU/ml (alaryhmä 2).
  3. Tulehdukselliset niveltulehduspotilaat, jotka suunnittelevat hoitoa biologisilla aineilla, mukaan lukien Humira tai Enbrel tai Simponi tai Orencia tai Mabthera tai Actemra; koska ensisijainen biologinen hoito on aiheellista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCV-, HIV- tai HDV-yhteisinfektio.
  2. Hallitsematon HCC tai muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä.
  3. Dekompensoitunut maksakirroosi (CTP-pistemäärä ≥ 7).
  4. Uremiapotilaat hemodialyysihoidossa tai jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä tai potilaat, joiden Ccr < 50 ml/min
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entekaviiri, profylaktinen ryhmä
Osallistujat aloittavat entekaviirin 0,5 mg/vrk suun kautta viikkoa ennen biologista hoitoa. Entekaviirihoitoa jatketaan normaalisti 12 kuukauden ajan (6 kuukautta biologisen hoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes uusi biologinen hoitojakso aloitetaan uudelleen, jos lääkärin arvion mukaan uudelleenaktivoitumisriski on minimaalinen ensimmäisen biologisen hoidon kurssin jälkeen).
Lääke: Entekaviiri
Profylaktisessa ryhmässä osallistujat aloittavat entekaviirin 0,5 mg/vrk suun kautta viikkoa ennen biologista hoitoa. Entekaviirihoitoa (säädä annos munuaisten toiminnan mukaan) jatketaan normaalisti 12 kuukauden ajan (6 kuukautta biologisen hoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes uusi biologinen hoitojakso aloitetaan uudelleen, jos lääkärin arvion mukaan uudelleenaktivoitumisriski on minimaalinen ensimmäisen biologisten aineiden hoitojakson jälkeen ).
Muut nimet:
  • Baraclude
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ennalta ehkäisevä hoito)
Potilaat aloittavat entekaviirihoidon, 0,5 mg/vrk suun kautta, kun HBV aktivoituu uudelleen (määritelty havaittavissa olevaksi HBV-viruskuormitukseksi kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään kuukauden välein) ja jatkavat entekaviirihoitoa, kunnes HBV-viruskuormia ei havaita yhden vuoden ajan (yhdenmukaisesti nykyinen APASL-suositus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:n uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta biologisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen päätavoitteena on rajata HBV:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus biologisen hoidon aikana ja sen jälkeen IA-potilailla, jotka ovat inaktiivisia HBV-kantajia tai joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, ja yrittää määritellä optimaalista HBV-seurantaa ja antiviraalista profylaktista strategiaa IA-potilaille.
12 kuukautta biologisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg kääntää serokonversion okkulttisilla HB-potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta biologisen hoidon jälkeen
12 kuukautta biologisen hoidon jälkeen
Biologisiin hoitoihin liittyvä hepatiitti (ALT > 100 U/L).
Aikaikkuna: 12 kuukautta biologisen hoidon jälkeen
12 kuukautta biologisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Hsiang Huang, MD, Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-962

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa