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撑开皮瓣在预防鼻塞中的作用

2013年7月23日 更新者:Babak Saedi、Tehran University of Medical Sciences

撑开皮瓣在预防初次鼻整形术中鼻腔阻塞中的作用:一项随机对照试验。

鼻塞是鼻整形术可预防的并发症,撑开移植物是其金标准。 最近,撑开皮瓣技术已被推崇为撑开移植的替代方法。 在此,我们在随机试验环境中评估了该技术的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

鼻整形术是一种常见的面部整形手术,其并发症之一是鼻穹隆变窄和随之而来的鼻塞。 最近,研究人员非常关注鼻瓣区域,尤其是上外侧软骨 (ULC) 在保持鼻腔通畅中的作用,因为破坏性技术的可能后果是患者的永久性功能问题。 除了功能问题,它还会引起一些美学问题,例如倒 V 形畸形。 相应地,背侧复位后重建中穹窿被提倡并广泛采用。

背侧复位后中穹隆重建的金标准是由 Sheen 率先提倡的撑开移植物。 随后,它的用途被扩大到包括修复未动手术的鼻子中的瓣膜,其功效得到了充分证明。 然而,这可能是一个耗时的过程,需要采集鼻中隔软骨。 因此,一些作者提出将撑开皮瓣作为替代技术。 虽然上述文章的结果提出了扩张皮瓣的功效,但它们都不是随机试验,并且使用主观方法来测量隆鼻后的鼻呼吸。

鼻塞可以用不同的方法进行评估,包括定量的和主观的,每种方法的有效性都存在争议。 例如,虽然视觉模拟量表(VAS)的数字形式很常用,但它最终与患者的主观感知有关。 或者,客观评估鼻通畅性也是许多研究人员的共同兴趣,并且存在各种客观测量方法。 在这些不同的方法中,声学鼻压测量法是一种有效的工具。 然而,一些研究人员争论这些结果的可靠性。 在此,我们使用具有客观和主观措施的随机试验来检查撑开皮瓣在预防鼻背复位后鼻塞方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 做过隆鼻手术的患者

排除标准:

  • 修复鼻整形术
  • 先天畸形
  • 严重过敏性鼻炎
  • 鼻息肉病
  • 鼻窦炎
  • 歪鼻子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吊具襟翼
上外侧软骨撑开皮瓣的使用
生产上外侧软骨瓣作为撑开皮瓣
无干预:控制组
在没有撑开皮瓣的情况下进行鼻整形术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声学鼻测量法(最小横截面积)
大体时间:手术前

带有超声系统 0/8 的声学鼻压计 GM(ARI 模型,英国)。 (US-100,日本)所有测试都是在患者坐着的情况下进行的,同时将设备放在鼻子前,完全密封鼻子,不会因压力过大而改变鼻腔形状。

为减少粘膜对声学鼻压测量结果的可能影响,所有测试均在减充血剂(羟美索林喷雾剂)使用后 10 分钟进行。

最后,绘制了一个带有两个凹口的图表,其中第一个凹口与瓣膜区域相关,第二个与下鼻甲前部相关。 每次检查包括三个连续的测试,从中计算最小横截面积

手术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声学鼻测量法(最小横截面积)
大体时间:手术后一年

带有超声系统 0/8 的声学鼻压计 GM(ARI 模型,英国)。 (US-100,日本)所有测试都是在患者坐着的情况下进行的,同时将设备放在鼻子前,完全密封鼻子,不会因压力过大而改变鼻腔形状。

为减少粘膜对声学鼻压测量结果的可能影响,所有测试均在减充血剂(羟美索林喷雾剂)使用后 10 分钟进行。

最后,绘制了一个带有两个凹口的图表,其中第一个凹口与瓣膜区域相关,第二个与下鼻甲前部相关。 每次检查包括三个连续的测试,从中计算最小横截面积

手术后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Babak Saaedi、Tehran University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月23日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 91--02-48-6933

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