A szórószárnyak szerepe az orr-elzáródás megelőzésében
A szórószárnyak szerepe az orr-elzáródás megelőzésében az elsődleges orrplasztikában: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orrplasztika egy gyakori arcplasztikai beavatkozás, melynek egyik szövődménye az orrboltozat szűkülése és ennek következtében kialakuló orrdugulás. Az utóbbi időben a kutatók nagy figyelmet fordítottak az orrbillentyűk területére, és különösen a felső laterális porc (ULC) szerepére az orr átjárhatóságának megőrzésében, mivel a destruktív technikák lehetséges következménye a betegek tartós funkcionális problémája volt. A funkcionális problémákon kívül esztétikai problémákat is okozhat, például a fordított V deformitást. Ennek megfelelően a középboltozat dorsalis redukció utáni rekonstrukcióját támogatták és széles körben elfogadták.
A dorsalis redukciót követő középboltozat-rekonstrukció aranystandardja a szórógraft volt, amelyet először Sheen szorgalmazott. Ezt követően alkalmazását kibővítették a nem operált orrban lévő szelep javítására, és hatékonysága jól dokumentált. Ez azonban egy időigényes eljárás lehet, amely a septumporc betakarítását igényli. Ezért néhány szerző alternatív technikaként javasolta a szórófejet. Míg a fent említett cikkek eredményei a szórószárnyak hatékonyságát javasolták, egyik sem volt randomizált vizsgálat, és szubjektív módszereket alkalmaztak az orrplasztika utáni orrlégzés mérésére.
Az orr-elzáródás különböző módszerekkel értékelhető, mind mennyiségileg, mind szubjektíven, ezek érvényessége vitatható. Például, míg a vizuális analóg skála (VAS) numerikus formáját gyakran használják, ez végső soron a betegek szubjektív észlelésével függ össze. Alternatív megoldásként az orrátjárhatóság objektív értékelése szintén sok kutató közös érdeke, és az objektív mérésre különféle módszerek léteznek. A különböző módszerek közül az akusztikus rhinomanometria hatékony eszköz. Egyes kutatók azonban vitatják ezen eredmények megbízhatóságát. Itt azt vizsgáljuk, hogy a szórófej hatásos-e az orr-elzáródás megelőzésében a dorsalis redukciót követően randomizált vizsgálattal, objektív és szubjektív mérésekkel egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orrplasztikán átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- revíziós orrplasztika
- veleszületett fejlődési rendellenességek
- súlyos allergiás rhinitis
- orrpolipózis
- arcüreggyulladás
- kitért orr
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szóró csappantyú
A felső oldalsó porc szórólapjának használata
|
felső oldalsó porclebeny előállítása szórólapként
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
orrplasztika elvégzése szórólap nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akusztikus rhinometria (minimális keresztmetszet)
Időkeret: műtét előtt
|
akusztikus rhinomanometery GM (ARI modell, Egyesült Királyság) ultrahangos rendszerrel 0/8. (US-100, Japán) Minden vizsgálatot úgy végeztek, hogy a betegek ültek, miközben a készüléket az orra előtt tartották, teljesen lezárva az orrát, anélkül, hogy túlzott nyomás hatására megváltozna az orr alakja. Csökkentve az akusztikus rhinomanometriás eredményekre gyakorolt lehetséges nyálkahártya-hatást, minden vizsgálatot 10 perccel a dekongesztáns (Oxymetasoline spray) alkalmazása után végeztünk. Végül egy grafikont rajzoltunk két bevágással, ahol az első bevágás a szelep területére, a második pedig az alsó turbina elülső részére vonatkozott. Mindegyik vizsgálat három egymást követő tesztből állt, amelyekből kiszámították a minimális keresztmetszet területét |
műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akusztikus rhinometria (minimális keresztmetszet)
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
coustic rhinomanometery GM (ARI modell, Egyesült Királyság) ultrahangos rendszerrel 0/8. (US-100, Japán) Minden vizsgálatot úgy végeztek, hogy a betegek ültek, miközben a készüléket az orra előtt tartották, teljesen lezárva az orrát, anélkül, hogy túlzott nyomás hatására megváltozna az orr alakja. Csökkentve az akusztikus rhinomanometriás eredményekre gyakorolt lehetséges nyálkahártya-hatást, minden vizsgálatot 10 perccel a dekongesztáns (Oxymetasoline spray) alkalmazása után végeztünk. Végül egy grafikont rajzoltunk két bevágással, ahol az első bevágás a szelep területére, a második pedig az alsó turbina elülső részére vonatkozott. Mindegyik vizsgálat három egymást követő tesztből állt, amelyekből kiszámították a minimális keresztmetszet területét |
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babak Saaedi, Tehran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91--02-48-6933
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .