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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907243
Le rôle des volets d'épandage dans la prévention de l'obstruction nasale
Le rôle des volets d'épandage dans la prévention de l'obstruction nasale dans la rhinoplastie primaire : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinoplastie est une procédure de chirurgie plastique faciale courante, dont l'une des complications est le rétrécissement de la voûte nasale et l'obstruction nasale qui en résulte. Récemment, les chercheurs ont accordé beaucoup d'attention à la zone de la valve nasale et en particulier au rôle du cartilage latéral supérieur (ULC) dans la préservation de la perméabilité nasale, car une conséquence possible des techniques destructrices était des problèmes fonctionnels permanents pour les patients. En plus des problèmes fonctionnels, cela peut entraîner des problèmes esthétiques tels que la déformation en V inversé. En conséquence, la reconstruction de la voûte médiane après réduction dorsale a été préconisée et largement adoptée.
L'étalon-or pour la reconstruction de la voûte médiane après réduction dorsale a été la greffe d'écartement, d'abord préconisée par Sheen . Par la suite, son utilisation a été élargie pour inclure la réparation de la valve dans le nez non opéré, et son efficacité est bien documentée. Cependant, cela peut être une procédure longue qui nécessite la récolte de cartilage septal. C'est pourquoi certains auteurs ont proposé le lambeau d'écartement comme technique alternative. Alors que les résultats des articles mentionnés ci-dessus proposaient l'efficacité des lambeaux d'écartement, aucun d'entre eux n'était un essai randomisé et des méthodes subjectives ont été utilisées pour mesurer la respiration nasale après rhinoplastie.
L'obstruction nasale peut être évaluée selon différentes méthodes, à la fois quantitatives et subjectives, la validité de chacune étant débattue. Par exemple, bien que la forme numérique de l'échelle visuelle analogique (EVA) soit couramment utilisée, elle est finalement liée à la perception subjective des patients. Alternativement, l'évaluation objective de la perméabilité nasale est également d'intérêt commun pour de nombreux chercheurs, et diverses méthodes de mesure objective existent. Parmi ces différentes méthodes, la rhinomanométrie acoustique est un outil efficace. Cependant, certains chercheurs débattent de la fiabilité de ces résultats. Nous examinons ici l'efficacité du volet d'épandage dans la prévention de l'obstruction nasale après réduction dorsale à l'aide d'un essai randomisé avec des mesures objectives et subjectives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une rhinoplastie
Critère d'exclusion:
- rhinoplastie de révision
- malformations congénitales
- rhinite allergique sévère
- polypose nasale
- sinusite
- nez dévié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: volet d'épandage
Utilisation du lambeau d'écartement du cartilage latéral supérieur
|
fabrication d'un lambeau cartilagineux latéral supérieur en tant que lambeau d'écartement
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
réalisation de rhinoplastie sans lambeau d'écartement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rhinométrie acoustique (section transversale minimale)
Délai: avant la chirurgie
|
rhinomanomètre acoustique GM (modèle ARI, U.K) avec un système à ultrasons 0/8. (US-100, Japon) Tous les tests ont été effectués alors que les patients étaient assis tout en tenant l'appareil devant leur nez, en scellant complètement le nez, sans qu'une pression excessive ne provoque une modification de la forme nasale. Afin de réduire l'éventuel effet muqueux sur les résultats de la rhinomanométrie acoustique, tous les tests ont été effectués 10 minutes après l'utilisation du décongestionnant (spray d'Oxymétasoline). Enfin, un graphique a été tracé avec deux encoches dans lesquelles la première encoche concernait la zone valvulaire et la seconde concernait la partie antérieure du cornet inférieur. Chaque examen consistait en trois tests consécutifs à partir desquels la section minimale a été calculée |
avant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rhinométrie acoustique (section transversale minimale)
Délai: un an après l'opération
|
rhinomanomètre acoustique GM (modèle ARI, U.K) avec un système à ultrasons 0/8. (US-100, Japon) Tous les tests ont été effectués alors que les patients étaient assis tout en tenant l'appareil devant leur nez, en scellant complètement le nez, sans qu'une pression excessive ne provoque une modification de la forme nasale. Afin de réduire l'éventuel effet muqueux sur les résultats de la rhinomanométrie acoustique, tous les tests ont été effectués 10 minutes après l'utilisation du décongestionnant (spray d'Oxymétasoline). Enfin, un graphique a été tracé avec deux encoches dans lesquelles la première encoche concernait la zone valvulaire et la seconde concernait la partie antérieure du cornet inférieur. Chaque examen consistait en trois tests consécutifs à partir desquels la section minimale a été calculée |
un an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babak Saaedi, Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91--02-48-6933
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