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Le rôle des volets d'épandage dans la prévention de l'obstruction nasale

23 juillet 2013 mis à jour par: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Le rôle des volets d'épandage dans la prévention de l'obstruction nasale dans la rhinoplastie primaire : un essai contrôlé randomisé.

L'obstruction nasale est une complication évitable de la rhinoplastie, pour laquelle la greffe d'écartement est l'étalon-or. Plus récemment, la technique du lambeau d'écartement a été adoptée comme alternative à la greffe d'écartement. Ici, nous avons évalué l'efficacité de cette technique dans un cadre d'essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinoplastie est une procédure de chirurgie plastique faciale courante, dont l'une des complications est le rétrécissement de la voûte nasale et l'obstruction nasale qui en résulte. Récemment, les chercheurs ont accordé beaucoup d'attention à la zone de la valve nasale et en particulier au rôle du cartilage latéral supérieur (ULC) dans la préservation de la perméabilité nasale, car une conséquence possible des techniques destructrices était des problèmes fonctionnels permanents pour les patients. En plus des problèmes fonctionnels, cela peut entraîner des problèmes esthétiques tels que la déformation en V inversé. En conséquence, la reconstruction de la voûte médiane après réduction dorsale a été préconisée et largement adoptée.

L'étalon-or pour la reconstruction de la voûte médiane après réduction dorsale a été la greffe d'écartement, d'abord préconisée par Sheen . Par la suite, son utilisation a été élargie pour inclure la réparation de la valve dans le nez non opéré, et son efficacité est bien documentée. Cependant, cela peut être une procédure longue qui nécessite la récolte de cartilage septal. C'est pourquoi certains auteurs ont proposé le lambeau d'écartement comme technique alternative. Alors que les résultats des articles mentionnés ci-dessus proposaient l'efficacité des lambeaux d'écartement, aucun d'entre eux n'était un essai randomisé et des méthodes subjectives ont été utilisées pour mesurer la respiration nasale après rhinoplastie.

L'obstruction nasale peut être évaluée selon différentes méthodes, à la fois quantitatives et subjectives, la validité de chacune étant débattue. Par exemple, bien que la forme numérique de l'échelle visuelle analogique (EVA) soit couramment utilisée, elle est finalement liée à la perception subjective des patients. Alternativement, l'évaluation objective de la perméabilité nasale est également d'intérêt commun pour de nombreux chercheurs, et diverses méthodes de mesure objective existent. Parmi ces différentes méthodes, la rhinomanométrie acoustique est un outil efficace. Cependant, certains chercheurs débattent de la fiabilité de ces résultats. Nous examinons ici l'efficacité du volet d'épandage dans la prévention de l'obstruction nasale après réduction dorsale à l'aide d'un essai randomisé avec des mesures objectives et subjectives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une rhinoplastie

Critère d'exclusion:

  • rhinoplastie de révision
  • malformations congénitales
  • rhinite allergique sévère
  • polypose nasale
  • sinusite
  • nez dévié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: volet d'épandage
Utilisation du lambeau d'écartement du cartilage latéral supérieur
fabrication d'un lambeau cartilagineux latéral supérieur en tant que lambeau d'écartement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
réalisation de rhinoplastie sans lambeau d'écartement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rhinométrie acoustique (section transversale minimale)
Délai: avant la chirurgie

rhinomanomètre acoustique GM (modèle ARI, U.K) avec un système à ultrasons 0/8. (US-100, Japon) Tous les tests ont été effectués alors que les patients étaient assis tout en tenant l'appareil devant leur nez, en scellant complètement le nez, sans qu'une pression excessive ne provoque une modification de la forme nasale.

Afin de réduire l'éventuel effet muqueux sur les résultats de la rhinomanométrie acoustique, tous les tests ont été effectués 10 minutes après l'utilisation du décongestionnant (spray d'Oxymétasoline).

Enfin, un graphique a été tracé avec deux encoches dans lesquelles la première encoche concernait la zone valvulaire et la seconde concernait la partie antérieure du cornet inférieur. Chaque examen consistait en trois tests consécutifs à partir desquels la section minimale a été calculée

avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rhinométrie acoustique (section transversale minimale)
Délai: un an après l'opération

rhinomanomètre acoustique GM (modèle ARI, U.K) avec un système à ultrasons 0/8. (US-100, Japon) Tous les tests ont été effectués alors que les patients étaient assis tout en tenant l'appareil devant leur nez, en scellant complètement le nez, sans qu'une pression excessive ne provoque une modification de la forme nasale.

Afin de réduire l'éventuel effet muqueux sur les résultats de la rhinomanométrie acoustique, tous les tests ont été effectués 10 minutes après l'utilisation du décongestionnant (spray d'Oxymétasoline).

Enfin, un graphique a été tracé avec deux encoches dans lesquelles la première encoche concernait la zone valvulaire et la seconde concernait la partie antérieure du cornet inférieur. Chaque examen consistait en trois tests consécutifs à partir desquels la section minimale a été calculée

un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babak Saaedi, Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction nasale

Essais cliniques sur volet d'épandage

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