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Die Rolle von Spreizklappen bei der Vorbeugung einer nasalen Obstruktion

23. Juli 2013 aktualisiert von: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Die Rolle von Spreizlappen bei der Verhinderung einer nasalen Obstruktion bei der primären Rhinoplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Nasenverstopfung ist eine vermeidbare Komplikation der Rhinoplastik, für die das Spreader Graft der Goldstandard ist. In jüngerer Zeit wurde die Spreader-Flap-Technik als Alternative zur Spreader-Pfropftransplantation eingesetzt. Hier haben wir die Wirksamkeit dieser Technik in einer randomisierten Studienumgebung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rhinoplastik ist ein übliches Verfahren der plastischen Gesichtschirurgie, bei dem eine Komplikation die Verengung des Nasengewölbes und die daraus resultierende Nasenverstopfung ist. In letzter Zeit haben Forscher dem Nasenklappenbereich und insbesondere der Rolle des oberen lateralen Knorpels (ULC) bei der Erhaltung der Nasendurchgängigkeit viel Aufmerksamkeit geschenkt, da eine mögliche Folge destruktiver Techniken dauerhafte funktionelle Probleme für Patienten waren. Zusätzlich zu funktionellen Problemen kann es zu einigen ästhetischen Problemen wie der umgekehrten V-Deformität kommen. Dementsprechend wurde die Rekonstruktion des Mittelgewölbes nach einer Dorsalreduktion befürwortet und weithin angenommen.

Der Goldstandard für die Rekonstruktion des Mittelgewölbes nach einer dorsalen Reposition war das Spreader Graft, das zuerst von Sheen befürwortet wurde. In der Folge wurde seine Verwendung auf die Reparatur der Klappe in der nicht operierten Nase ausgeweitet und seine Wirksamkeit gut dokumentiert. Es kann jedoch ein zeitaufwendiges Verfahren sein, das die Entnahme von Septumknorpel erfordert. Daher haben einige Autoren die Spreizklappe als alternative Technik vorgeschlagen. Während die Ergebnisse der oben erwähnten Artikel die Wirksamkeit von Spreader Flaps nahelegten, war keiner von ihnen eine randomisierte Studie und es wurden subjektive Methoden zur Messung der Nasenatmung nach einer Rhinoplastik verwendet.

Die nasale Obstruktion kann mit verschiedenen Methoden bewertet werden, sowohl quantitativ als auch subjektiv, wobei die Gültigkeit jeweils diskutiert wird. Während beispielsweise die numerische Form der visuellen Analogskala (VAS) häufig verwendet wird, hängt sie letztendlich mit der subjektiven Wahrnehmung des Patienten zusammen. Alternativ ist die objektive Bewertung der Durchgängigkeit der Nase für viele Forscher ebenfalls von gemeinsamem Interesse, und es gibt verschiedene Verfahren zur objektiven Messung. Unter diesen verschiedenen Methoden ist die akustische Rhinomanometrie ein wirksames Werkzeug. Einige Forscher diskutieren jedoch die Zuverlässigkeit dieser Ergebnisse. Hier untersuchen wir die Wirksamkeit der Spreizklappe bei der Verhinderung einer nasalen Obstruktion nach dorsaler Reposition unter Verwendung einer randomisierten Studie mit objektiven und subjektiven Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-Nasenkorrektur
  • angeborene Fehlbildungen
  • schwere allergische Rhinitis
  • nasale Polyposis
  • Nebenhöhlenentzündung
  • abweichende Nase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spreizklappe
Verwendung des Spreizlappens des oberen Seitenknorpels
Herstellung des oberen seitlichen Knorpellappens als Spreizlappen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Durchführung einer Rhinoplastik ohne Spreader Flap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Rhinometrie (Mindestquerschnittsfläche)
Zeitfenster: vor der Operation

Acoustic Rhinomanometery GM (ARI model, U.K) mit einem Ultraschallsystem 0/8. (US-100, Japan) Alle Tests wurden durchgeführt, während die Patienten saßen, während sie das Gerät vor seine Nase hielten, wodurch die Nase vollständig abgedichtet wurde, ohne dass übermäßiger Druck eine Veränderung der Nasenform verursachte.

Um die mögliche Schleimhautwirkung auf die Ergebnisse der akustischen Rhinomanometrie zu reduzieren, wurden alle Tests 10 Minuten nach der Anwendung des abschwellenden Mittels (Oxymetasolin-Spray) durchgeführt.

Schließlich wurde ein Diagramm mit zwei Kerben gezeichnet, wobei sich die erste Kerbe auf den Klappenbereich und die zweite auf den vorderen Teil der unteren Nasenmuschel bezog. Jede Prüfung bestand aus drei aufeinanderfolgenden Prüfungen, aus denen die Mindestquerschnittsfläche berechnet wurde

vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Rhinometrie (Mindestquerschnittsfläche)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation

Coustic Rhinomanometery GM (ARI model, U.K) mit einem Ultraschallsystem 0/8. (US-100, Japan) Alle Tests wurden durchgeführt, während die Patienten saßen, während sie das Gerät vor seine Nase hielten, wodurch die Nase vollständig abgedichtet wurde, ohne dass übermäßiger Druck eine Veränderung der Nasenform verursachte.

Um die mögliche Schleimhautwirkung auf die Ergebnisse der akustischen Rhinomanometrie zu reduzieren, wurden alle Tests 10 Minuten nach der Anwendung des abschwellenden Mittels (Oxymetasolin-Spray) durchgeführt.

Schließlich wurde ein Diagramm mit zwei Kerben gezeichnet, wobei sich die erste Kerbe auf den Klappenbereich und die zweite auf den vorderen Teil der unteren Nasenmuschel bezog. Jede Prüfung bestand aus drei aufeinanderfolgenden Prüfungen, aus denen die Mindestquerschnittsfläche berechnet wurde

ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Babak Saaedi, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Nasale Obstruktion

Klinische Studien zur Spreizklappe

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