- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907243
Die Rolle von Spreizklappen bei der Vorbeugung einer nasalen Obstruktion
Die Rolle von Spreizlappen bei der Verhinderung einer nasalen Obstruktion bei der primären Rhinoplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rhinoplastik ist ein übliches Verfahren der plastischen Gesichtschirurgie, bei dem eine Komplikation die Verengung des Nasengewölbes und die daraus resultierende Nasenverstopfung ist. In letzter Zeit haben Forscher dem Nasenklappenbereich und insbesondere der Rolle des oberen lateralen Knorpels (ULC) bei der Erhaltung der Nasendurchgängigkeit viel Aufmerksamkeit geschenkt, da eine mögliche Folge destruktiver Techniken dauerhafte funktionelle Probleme für Patienten waren. Zusätzlich zu funktionellen Problemen kann es zu einigen ästhetischen Problemen wie der umgekehrten V-Deformität kommen. Dementsprechend wurde die Rekonstruktion des Mittelgewölbes nach einer Dorsalreduktion befürwortet und weithin angenommen.
Der Goldstandard für die Rekonstruktion des Mittelgewölbes nach einer dorsalen Reposition war das Spreader Graft, das zuerst von Sheen befürwortet wurde. In der Folge wurde seine Verwendung auf die Reparatur der Klappe in der nicht operierten Nase ausgeweitet und seine Wirksamkeit gut dokumentiert. Es kann jedoch ein zeitaufwendiges Verfahren sein, das die Entnahme von Septumknorpel erfordert. Daher haben einige Autoren die Spreizklappe als alternative Technik vorgeschlagen. Während die Ergebnisse der oben erwähnten Artikel die Wirksamkeit von Spreader Flaps nahelegten, war keiner von ihnen eine randomisierte Studie und es wurden subjektive Methoden zur Messung der Nasenatmung nach einer Rhinoplastik verwendet.
Die nasale Obstruktion kann mit verschiedenen Methoden bewertet werden, sowohl quantitativ als auch subjektiv, wobei die Gültigkeit jeweils diskutiert wird. Während beispielsweise die numerische Form der visuellen Analogskala (VAS) häufig verwendet wird, hängt sie letztendlich mit der subjektiven Wahrnehmung des Patienten zusammen. Alternativ ist die objektive Bewertung der Durchgängigkeit der Nase für viele Forscher ebenfalls von gemeinsamem Interesse, und es gibt verschiedene Verfahren zur objektiven Messung. Unter diesen verschiedenen Methoden ist die akustische Rhinomanometrie ein wirksames Werkzeug. Einige Forscher diskutieren jedoch die Zuverlässigkeit dieser Ergebnisse. Hier untersuchen wir die Wirksamkeit der Spreizklappe bei der Verhinderung einer nasalen Obstruktion nach dorsaler Reposition unter Verwendung einer randomisierten Studie mit objektiven und subjektiven Maßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Revisions-Nasenkorrektur
- angeborene Fehlbildungen
- schwere allergische Rhinitis
- nasale Polyposis
- Nebenhöhlenentzündung
- abweichende Nase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Spreizklappe
Verwendung des Spreizlappens des oberen Seitenknorpels
|
Herstellung des oberen seitlichen Knorpellappens als Spreizlappen
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Durchführung einer Rhinoplastik ohne Spreader Flap
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akustische Rhinometrie (Mindestquerschnittsfläche)
Zeitfenster: vor der Operation
|
Acoustic Rhinomanometery GM (ARI model, U.K) mit einem Ultraschallsystem 0/8. (US-100, Japan) Alle Tests wurden durchgeführt, während die Patienten saßen, während sie das Gerät vor seine Nase hielten, wodurch die Nase vollständig abgedichtet wurde, ohne dass übermäßiger Druck eine Veränderung der Nasenform verursachte. Um die mögliche Schleimhautwirkung auf die Ergebnisse der akustischen Rhinomanometrie zu reduzieren, wurden alle Tests 10 Minuten nach der Anwendung des abschwellenden Mittels (Oxymetasolin-Spray) durchgeführt. Schließlich wurde ein Diagramm mit zwei Kerben gezeichnet, wobei sich die erste Kerbe auf den Klappenbereich und die zweite auf den vorderen Teil der unteren Nasenmuschel bezog. Jede Prüfung bestand aus drei aufeinanderfolgenden Prüfungen, aus denen die Mindestquerschnittsfläche berechnet wurde |
vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akustische Rhinometrie (Mindestquerschnittsfläche)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
Coustic Rhinomanometery GM (ARI model, U.K) mit einem Ultraschallsystem 0/8. (US-100, Japan) Alle Tests wurden durchgeführt, während die Patienten saßen, während sie das Gerät vor seine Nase hielten, wodurch die Nase vollständig abgedichtet wurde, ohne dass übermäßiger Druck eine Veränderung der Nasenform verursachte. Um die mögliche Schleimhautwirkung auf die Ergebnisse der akustischen Rhinomanometrie zu reduzieren, wurden alle Tests 10 Minuten nach der Anwendung des abschwellenden Mittels (Oxymetasolin-Spray) durchgeführt. Schließlich wurde ein Diagramm mit zwei Kerben gezeichnet, wobei sich die erste Kerbe auf den Klappenbereich und die zweite auf den vorderen Teil der unteren Nasenmuschel bezog. Jede Prüfung bestand aus drei aufeinanderfolgenden Prüfungen, aus denen die Mindestquerschnittsfläche berechnet wurde |
ein Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Babak Saaedi, Tehran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91--02-48-6933
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