Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spridarklaffarnas roll för att förhindra nästäppa

23 juli 2013 uppdaterad av: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Spridarklaffarnas roll för att förhindra nästäppa vid primär näsplastik: en randomiserad kontrollerad studie.

Nasal obstruktion är en förebyggbar komplikation av näsplastik, för vilken spridartransplantatet är guldstandarden. På senare tid har spridarflikstekniken använts som ett alternativ till spridarympning. Här utvärderade vi effektiviteten av denna teknik i en randomiserad studiemiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näsplastik är en vanlig ansiktsplastikkirurgi, varav en komplikation är förträngning av näsvalvet och åtföljande nästäppa. Nyligen har forskare ägnat stor uppmärksamhet åt näsklaffsområdet och särskilt till den roll som övre laterala brosk (ULC) har för att bevara näsans öppenhet, eftersom en möjlig konsekvens av destruktiva tekniker var permanenta funktionsproblem för patienter. Förutom funktionella problem, kan det orsaka vissa estetiska problem såsom inverterad-V-deformitet. Följaktligen har rekonstruktion av mellanvalvet efter dorsal minskning förespråkats och antagits allmänt.

Guldstandarden för mellanvalvsrekonstruktion efter dorsal minskning har varit spridartransplantatet, som först förespråkades av Sheen. Därefter har dess användning breddats till att omfatta reparation av ventilen i den opererade näsan, och dess effektivitet är väldokumenterad. Det kan dock vara en tidskrävande procedur som kräver skörd av septumbrosk. Därför föreslog några författare spridarklaffen som en alternativ teknik. Medan resultaten av de ovan nämnda artiklarna föreslog effektiviteten av spridarflikar, var ingen av dem en randomiserad studie och subjektiva metoder användes för mätning av näsandning efter näsplastik.

Nasal obstruktion kan utvärderas i olika metoder, både kvantitativa och subjektiva, giltigheten av varje diskuterad. Till exempel, medan den numeriska formen av Visual Analogue Scale (VAS) ofta används, är den i slutändan relaterad till patienternas subjektiva uppfattning. Alternativt är objektiv utvärdering av nasal öppenhet också av gemensamt intresse för många forskare, och olika metoder för objektiv mätning finns. Bland dessa olika metoder är akustisk rhinomometri ett effektivt verktyg. Men vissa forskare diskuterar tillförlitligheten av dessa resultat. Häri undersöker vi effektiviteten av spridarfliken för att förhindra näsobstruktion efter dorsal minskning med hjälp av en randomiserad studie med både objektiva och subjektiva mått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick näsplastik

Exklusions kriterier:

  • revidering av näsplastik
  • medfödda missbildningar
  • svår allergisk rinit
  • nasal polypos
  • bihåleinflammation
  • avvikt näsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spridarklaff
Användning av spridarflik av övre sidobrosk
framställning av övre sidobroskflik som spridarflik
Inget ingripande: Kontrollgrupp
utförande av näsplastik utan spridarklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akustisk rhinometri (minsta tvärsnittsarea)
Tidsram: före operationen

akustisk rhinomanometer GM (ARI-modell, U.K) med ett ultraljudssystem 0/8. (US-100, Japan) Alla tester gjordes medan patienterna satt medan de höll enheten framför näsan, helt förseglade näsan, utan att överdrivet tryck orsakade förändring av näsans form.

För att minska den möjliga slemhinneeffekten på resultat av akustisk rinonomometri utfördes alla tester 10 minuter efter användningen av avsvällande medel (Oxymetasolinspray).

Slutligen ritades en graf med två skåror där den första skåran hänförde sig till ventilområdet och den andra relaterade till den främre delen av den nedre turbinatet. Varje undersökning bestod av tre på varandra följande tester från vilka den minsta tvärsnittsarean beräknades

före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akustisk rhinometri (minsta tvärsnittsarea)
Tidsram: ett år efter operationen

coustic rhinomanometery GM (ARI-modell, U.K) med ett ultraljudssystem 0/8. (US-100, Japan) Alla tester gjordes medan patienterna satt medan de höll enheten framför näsan, helt förseglade näsan, utan att överdrivet tryck orsakade förändring av näsans form.

För att minska den möjliga slemhinneeffekten på resultat av akustisk rinonomometri utfördes alla tester 10 minuter efter användningen av avsvällande medel (Oxymetasolinspray).

Slutligen ritades en graf med två skåror där den första skåran hänförde sig till ventilområdet och den andra relaterade till den främre delen av den nedre turbinatet. Varje undersökning bestod av tre på varandra följande tester från vilka den minsta tvärsnittsarean beräknades

ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal obstruktion

Kliniska prövningar på spridarklaff

3
Prenumerera