- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01907243
Spridarklaffarnas roll för att förhindra nästäppa
Spridarklaffarnas roll för att förhindra nästäppa vid primär näsplastik: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Näsplastik är en vanlig ansiktsplastikkirurgi, varav en komplikation är förträngning av näsvalvet och åtföljande nästäppa. Nyligen har forskare ägnat stor uppmärksamhet åt näsklaffsområdet och särskilt till den roll som övre laterala brosk (ULC) har för att bevara näsans öppenhet, eftersom en möjlig konsekvens av destruktiva tekniker var permanenta funktionsproblem för patienter. Förutom funktionella problem, kan det orsaka vissa estetiska problem såsom inverterad-V-deformitet. Följaktligen har rekonstruktion av mellanvalvet efter dorsal minskning förespråkats och antagits allmänt.
Guldstandarden för mellanvalvsrekonstruktion efter dorsal minskning har varit spridartransplantatet, som först förespråkades av Sheen. Därefter har dess användning breddats till att omfatta reparation av ventilen i den opererade näsan, och dess effektivitet är väldokumenterad. Det kan dock vara en tidskrävande procedur som kräver skörd av septumbrosk. Därför föreslog några författare spridarklaffen som en alternativ teknik. Medan resultaten av de ovan nämnda artiklarna föreslog effektiviteten av spridarflikar, var ingen av dem en randomiserad studie och subjektiva metoder användes för mätning av näsandning efter näsplastik.
Nasal obstruktion kan utvärderas i olika metoder, både kvantitativa och subjektiva, giltigheten av varje diskuterad. Till exempel, medan den numeriska formen av Visual Analogue Scale (VAS) ofta används, är den i slutändan relaterad till patienternas subjektiva uppfattning. Alternativt är objektiv utvärdering av nasal öppenhet också av gemensamt intresse för många forskare, och olika metoder för objektiv mätning finns. Bland dessa olika metoder är akustisk rhinomometri ett effektivt verktyg. Men vissa forskare diskuterar tillförlitligheten av dessa resultat. Häri undersöker vi effektiviteten av spridarfliken för att förhindra näsobstruktion efter dorsal minskning med hjälp av en randomiserad studie med både objektiva och subjektiva mått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick näsplastik
Exklusions kriterier:
- revidering av näsplastik
- medfödda missbildningar
- svår allergisk rinit
- nasal polypos
- bihåleinflammation
- avvikt näsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: spridarklaff
Användning av spridarflik av övre sidobrosk
|
framställning av övre sidobroskflik som spridarflik
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
utförande av näsplastik utan spridarklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
akustisk rhinometri (minsta tvärsnittsarea)
Tidsram: före operationen
|
akustisk rhinomanometer GM (ARI-modell, U.K) med ett ultraljudssystem 0/8. (US-100, Japan) Alla tester gjordes medan patienterna satt medan de höll enheten framför näsan, helt förseglade näsan, utan att överdrivet tryck orsakade förändring av näsans form. För att minska den möjliga slemhinneeffekten på resultat av akustisk rinonomometri utfördes alla tester 10 minuter efter användningen av avsvällande medel (Oxymetasolinspray). Slutligen ritades en graf med två skåror där den första skåran hänförde sig till ventilområdet och den andra relaterade till den främre delen av den nedre turbinatet. Varje undersökning bestod av tre på varandra följande tester från vilka den minsta tvärsnittsarean beräknades |
före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
akustisk rhinometri (minsta tvärsnittsarea)
Tidsram: ett år efter operationen
|
coustic rhinomanometery GM (ARI-modell, U.K) med ett ultraljudssystem 0/8. (US-100, Japan) Alla tester gjordes medan patienterna satt medan de höll enheten framför näsan, helt förseglade näsan, utan att överdrivet tryck orsakade förändring av näsans form. För att minska den möjliga slemhinneeffekten på resultat av akustisk rinonomometri utfördes alla tester 10 minuter efter användningen av avsvällande medel (Oxymetasolinspray). Slutligen ritades en graf med två skåror där den första skåran hänförde sig till ventilområdet och den andra relaterade till den främre delen av den nedre turbinatet. Varje undersökning bestod av tre på varandra följande tester från vilka den minsta tvärsnittsarean beräknades |
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91--02-48-6933
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
ENTrigue Surgical, Inc.AvslutadNasal SeptumFörenta staterna
-
Suez Canal UniversityOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutadNasal intubationKanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Okänd
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AvslutadNästäppa | Nasal torrhetItalien
Kliniska prövningar på spridarklaff
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAnmälan via inbjudanUtvärdering av effekterna av fyra olika flikdesigner på vävnadsläkning vid nedre tredje molarkirurgiMjukvävnadsskadorKalkon
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern DenmarkAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekryteringBröstcancer | Bröstrekonstruktion | Sensorisk restaureringFörenta staterna
-
Ankara Mevki Military HospitalAvslutadSacrococcygeal pilonidal sjukdomKalkon
-
Xijing HospitalOkändSensorisk defekt | Hudpigmentering | Kirurgiska klaffarKina
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeRekrytering
-
Geistlich Pharma AGAvslutad