鼻づまり防止におけるスプレッダーフラップの役割
一次鼻形成術における鼻閉塞の予防におけるスプレッダーフラップの役割:ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
鼻形成術は、一般的な顔の形成外科手術であり、その合併症の 1 つは、鼻腔が狭くなり、結果として鼻が閉塞することです。 最近、研究者は鼻弁領域、特に鼻の開存性を維持する上での上部外側軟骨 (ULC) の役割に多くの注意を払ってきました。これは、破壊的な技術の結果として、患者にとって永続的な機能上の問題が生じる可能性があるためです。 機能的な問題に加えて、逆V字変形などの審美的な問題を引き起こす可能性があります。 したがって、背側縮小後のミッドヴォールトの再建が提唱され、広く採用されています。
背側縮小後のミッドヴォールト再建のゴールド スタンダードは、シーンによって最初に提唱されたスプレッダー グラフトでした。 その後、その使用法は、手術されていない鼻の弁の修復を含むように拡大され、その有効性は十分に文書化されています. ただし、中隔軟骨の採取が必要な時間のかかる手順になる可能性があります。 したがって、何人かの著者は、代替技術としてスプレッダー フラップを提案しました。 上記の記事の結果はスプレッダー フラップの有効性を示唆していましたが、いずれもランダム化された試験ではなく、鼻形成術後の鼻呼吸の測定には主観的な方法が使用されていました。
鼻閉塞は、定量的および主観的なさまざまな方法で評価でき、それぞれの妥当性が議論されています。 たとえば、Visual Analogue Scale (VAS) の数値形式が一般的に使用されていますが、最終的には患者の主観的な知覚に関連しています。 あるいは、鼻開存性の客観的評価も多くの研究者にとって共通の関心事であり、客観的測定のためのさまざまな方法が存在します。 これらのさまざまな方法の中で、音響鼻圧測定法は効果的なツールです。 ただし、一部の研究者は、これらの結果の信頼性について議論しています。 本明細書では、客観的および主観的な手段を用いた無作為化試験を使用して、背側縮小後の鼻閉塞の予防におけるスプレッダーフラップの有効性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼻整形をされた患者様
除外基準:
- 修正鼻形成術
- 先天奇形
- 重度のアレルギー性鼻炎
- 鼻ポリポーシス
- 副鼻腔炎
- 曲がった鼻
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:スプレッダーフラップ
上部外側軟骨のスプレッダーフラップの使用
|
スプレッダーフラップとしての上部外側軟骨フラップの作成
|
介入なし:対照群
スプレッダー フラップを使用しない鼻形成術の実施
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
音響ライノメトリー (最小断面積)
時間枠:手術前
|
超音波システム0/8を備えた音響鼻圧計GM(ARIモデル、英国)。 (US-100、日本) すべてのテストは、患者が鼻の前でデバイスを持ち、鼻を完全に密閉し、過度の圧力が鼻の形状の変化を引き起こすことなく、座っている間に行われました。 音響鼻圧測定の結果に対する粘膜の影響の可能性を減らすために、うっ血除去剤 (オキシメタゾリン スプレー) の使用の 10 分後にすべてのテストを実施しました。 最後に、2 つのノッチでグラフを作成しました。最初のノッチは弁領域に関連し、2 番目のノッチは下鼻甲介の前部に関連しています。 各試験は、最小断面積が計算される 3 つの連続した試験で構成されていました。 |
手術前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
音響ライノメトリー (最小断面積)
時間枠:手術から1年
|
超音波システム0/8を備えた音響鼻圧計GM(ARIモデル、英国)。 (US-100、日本) すべてのテストは、患者が鼻の前でデバイスを持ち、鼻を完全に密閉し、過度の圧力が鼻の形状の変化を引き起こすことなく、座っている間に行われました。 音響鼻圧測定の結果に対する粘膜の影響の可能性を減らすために、うっ血除去剤 (オキシメタゾリン スプレー) の使用の 10 分後にすべてのテストを実施しました。 最後に、2 つのノッチでグラフを作成しました。最初のノッチは弁領域に関連し、2 番目のノッチは下鼻甲介の前部に関連しています。 各試験は、最小断面積が計算される 3 つの連続した試験で構成されていました。 |
手術から1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Babak Saaedi、Tehran University Of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。