- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01907243
Rola klapek rozszerzających w zapobieganiu niedrożności nosa
Rola płatków rozpierających w zapobieganiu niedrożności nosa w pierwotnej plastyce nosa: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korekcja nosa jest częstym zabiegiem chirurgii plastycznej twarzy, którego jednym z powikłań jest zwężenie sklepienia nosa i w konsekwencji niedrożność nosa. W ostatnim czasie badacze poświęcili wiele uwagi obszarowi zastawki nosowej, a zwłaszcza roli chrząstki górnej bocznej (ULC) w zachowaniu drożności nosa, ponieważ możliwą konsekwencją technik destrukcyjnych były trwałe problemy funkcjonalne pacjentów. Oprócz problemów funkcjonalnych może powodować pewne problemy estetyczne, takie jak deformacja odwróconego V. W związku z tym zaleca się i powszechnie stosuje rekonstrukcję sklepienia środkowego po redukcji grzbietowej.
Złotym standardem rekonstrukcji sklepienia środkowego po redukcji grzbietu był przeszczep typu spreader, po raz pierwszy zalecany przez Sheena. Następnie jego zastosowanie zostało rozszerzone o naprawę zastawki w nieoperowanym nosie, a jego skuteczność została dobrze udokumentowana. Jednak może to być czasochłonna procedura, która wymaga pobrania chrząstki przegrody. Dlatego niektórzy autorzy proponowali klapę rozsiewacza jako technikę alternatywną. Podczas gdy wyniki powyższych artykułów sugerowały skuteczność płatków rozpierających, żaden z nich nie był badaniem z randomizacją, a do pomiaru oddychania przez nos po plastyce nosa zastosowano metody subiektywne.
Niedrożność nosa można oceniać różnymi metodami, zarówno ilościowymi, jak i subiektywnymi, ważność każdej z nich jest dyskutowana. Na przykład, chociaż powszechnie stosowana jest numeryczna forma wizualnej skali analogowej (VAS), ostatecznie jest ona związana z subiektywną percepcją pacjentów. Alternatywnie, obiektywna ocena drożności nosa jest również przedmiotem wspólnego zainteresowania wielu badaczy i istnieją różne metody obiektywnego pomiaru. Wśród tych różnych metod skutecznym narzędziem jest rynomanometria akustyczna. Jednak niektórzy badacze debatują nad wiarygodnością tych wyników. W niniejszym badaniu badamy skuteczność klapki rozszerzającej w zapobieganiu niedrożności nosa po zmniejszeniu grzbietu, stosując randomizowaną próbę z obiektywnymi i subiektywnymi pomiarami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli plastykę nosa
Kryteria wyłączenia:
- rewizyjna plastyka nosa
- wady wrodzone
- ciężki alergiczny nieżyt nosa
- polipowatość nosa
- zapalenie zatok
- skrzywiony nos
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: klapa rozsiewacza
Wykorzystanie płata rozpierającego górnej chrząstki bocznej
|
wytwarzanie górnego bocznego płata chrząstki jako płata rozpierającego
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wykonanie plastyki nosa bez płata rozporowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rynometria akustyczna (minimalna powierzchnia przekroju)
Ramy czasowe: przed operacją
|
rynomanometria akustyczna GM (model ARI, U.K) z systemem ultradźwiękowym 0/8. (US-100, Japonia) Wszystkie testy przeprowadzono, gdy pacjenci siedzieli trzymając urządzenie przed nosem, całkowicie uszczelniając nos, bez nadmiernego nacisku powodującego zmianę kształtu nosa. Aby zmniejszyć możliwy wpływ błony śluzowej na wyniki rynomanometrii akustycznej, wszystkie testy przeprowadzono 10 minut po zastosowaniu środka zmniejszającego przekrwienie (spray Oxymetazolina). Ostatecznie sporządzono wykres z dwoma karbami, z których pierwszy dotyczył obszaru zastawki, a drugi przedniej części małżowiny nosowej dolnej. Każde badanie składało się z trzech następujących po sobie testów, z których obliczono minimalne pole przekroju poprzecznego |
przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rynometria akustyczna (minimalna powierzchnia przekroju)
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rynomanometrię kustyczną GM (model ARI, Wielka Brytania) z systemem ultradźwiękowym 0/8. (US-100, Japonia) Wszystkie testy przeprowadzono, gdy pacjenci siedzieli trzymając urządzenie przed nosem, całkowicie uszczelniając nos, bez nadmiernego nacisku powodującego zmianę kształtu nosa. Aby zmniejszyć możliwy wpływ błony śluzowej na wyniki rynomanometrii akustycznej, wszystkie testy przeprowadzono 10 minut po zastosowaniu środka zmniejszającego przekrwienie (spray Oxymetazolina). Ostatecznie sporządzono wykres z dwoma karbami, z których pierwszy dotyczył obszaru zastawki, a drugi przedniej części małżowiny nosowej dolnej. Każde badanie składało się z trzech następujących po sobie testów, z których obliczono minimalne pole przekroju poprzecznego |
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91--02-48-6933
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klapa rozsiewacza
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCNieznanyRak piersi | Dziedziczny rak piersi/jajnika (brca1, brca2) | Wrodzony obrzęk limfatyczny | Nabyty obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany