Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola klapek rozszerzających w zapobieganiu niedrożności nosa

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Rola płatków rozpierających w zapobieganiu niedrożności nosa w pierwotnej plastyce nosa: randomizowana, kontrolowana próba.

Niedrożność nosa jest możliwym do uniknięcia powikłaniem plastyki nosa, dla którego przeszczep rozsiewający jest złotym standardem. Niedawno technika klap rozsiewacza została opowiedziana jako alternatywa dla szczepienia rozsiewacza. Tutaj oceniliśmy skuteczność tej techniki w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korekcja nosa jest częstym zabiegiem chirurgii plastycznej twarzy, którego jednym z powikłań jest zwężenie sklepienia nosa i w konsekwencji niedrożność nosa. W ostatnim czasie badacze poświęcili wiele uwagi obszarowi zastawki nosowej, a zwłaszcza roli chrząstki górnej bocznej (ULC) w zachowaniu drożności nosa, ponieważ możliwą konsekwencją technik destrukcyjnych były trwałe problemy funkcjonalne pacjentów. Oprócz problemów funkcjonalnych może powodować pewne problemy estetyczne, takie jak deformacja odwróconego V. W związku z tym zaleca się i powszechnie stosuje rekonstrukcję sklepienia środkowego po redukcji grzbietowej.

Złotym standardem rekonstrukcji sklepienia środkowego po redukcji grzbietu był przeszczep typu spreader, po raz pierwszy zalecany przez Sheena. Następnie jego zastosowanie zostało rozszerzone o naprawę zastawki w nieoperowanym nosie, a jego skuteczność została dobrze udokumentowana. Jednak może to być czasochłonna procedura, która wymaga pobrania chrząstki przegrody. Dlatego niektórzy autorzy proponowali klapę rozsiewacza jako technikę alternatywną. Podczas gdy wyniki powyższych artykułów sugerowały skuteczność płatków rozpierających, żaden z nich nie był badaniem z randomizacją, a do pomiaru oddychania przez nos po plastyce nosa zastosowano metody subiektywne.

Niedrożność nosa można oceniać różnymi metodami, zarówno ilościowymi, jak i subiektywnymi, ważność każdej z nich jest dyskutowana. Na przykład, chociaż powszechnie stosowana jest numeryczna forma wizualnej skali analogowej (VAS), ostatecznie jest ona związana z subiektywną percepcją pacjentów. Alternatywnie, obiektywna ocena drożności nosa jest również przedmiotem wspólnego zainteresowania wielu badaczy i istnieją różne metody obiektywnego pomiaru. Wśród tych różnych metod skutecznym narzędziem jest rynomanometria akustyczna. Jednak niektórzy badacze debatują nad wiarygodnością tych wyników. W niniejszym badaniu badamy skuteczność klapki rozszerzającej w zapobieganiu niedrożności nosa po zmniejszeniu grzbietu, stosując randomizowaną próbę z obiektywnymi i subiektywnymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli plastykę nosa

Kryteria wyłączenia:

  • rewizyjna plastyka nosa
  • wady wrodzone
  • ciężki alergiczny nieżyt nosa
  • polipowatość nosa
  • zapalenie zatok
  • skrzywiony nos

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klapa rozsiewacza
Wykorzystanie płata rozpierającego górnej chrząstki bocznej
wytwarzanie górnego bocznego płata chrząstki jako płata rozpierającego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wykonanie plastyki nosa bez płata rozporowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rynometria akustyczna (minimalna powierzchnia przekroju)
Ramy czasowe: przed operacją

rynomanometria akustyczna GM (model ARI, U.K) z systemem ultradźwiękowym 0/8. (US-100, Japonia) Wszystkie testy przeprowadzono, gdy pacjenci siedzieli trzymając urządzenie przed nosem, całkowicie uszczelniając nos, bez nadmiernego nacisku powodującego zmianę kształtu nosa.

Aby zmniejszyć możliwy wpływ błony śluzowej na wyniki rynomanometrii akustycznej, wszystkie testy przeprowadzono 10 minut po zastosowaniu środka zmniejszającego przekrwienie (spray Oxymetazolina).

Ostatecznie sporządzono wykres z dwoma karbami, z których pierwszy dotyczył obszaru zastawki, a drugi przedniej części małżowiny nosowej dolnej. Każde badanie składało się z trzech następujących po sobie testów, z których obliczono minimalne pole przekroju poprzecznego

przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rynometria akustyczna (minimalna powierzchnia przekroju)
Ramy czasowe: rok po operacji

rynomanometrię kustyczną GM (model ARI, Wielka Brytania) z systemem ultradźwiękowym 0/8. (US-100, Japonia) Wszystkie testy przeprowadzono, gdy pacjenci siedzieli trzymając urządzenie przed nosem, całkowicie uszczelniając nos, bez nadmiernego nacisku powodującego zmianę kształtu nosa.

Aby zmniejszyć możliwy wpływ błony śluzowej na wyniki rynomanometrii akustycznej, wszystkie testy przeprowadzono 10 minut po zastosowaniu środka zmniejszającego przekrwienie (spray Oxymetazolina).

Ostatecznie sporządzono wykres z dwoma karbami, z których pierwszy dotyczył obszaru zastawki, a drugi przedniej części małżowiny nosowej dolnej. Każde badanie składało się z trzech następujących po sobie testów, z których obliczono minimalne pole przekroju poprzecznego

rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klapa rozsiewacza

3
Subskrybuj