Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sprederklaffer i å forhindre neseobstruksjon

23. juli 2013 oppdatert av: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Rollen til sprederklaffer i forebygging av neseobstruksjon ved primær neseplastikk: en randomisert-kontrollert prøvelse.

Nasal obstruksjon er en forebyggbar komplikasjon av neseplastikk, som spredertransplantatet er gullstandarden for. Nylig har spredeklaffteknikken blitt brukt som et alternativ til sprederpoding. Her evaluerte vi effekten av denne teknikken i en randomisert prøvesetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neseplastikk er en vanlig ansiktsplastisk kirurgisk prosedyre, hvorav en komplikasjon er innsnevring av nesehvelvet og påfølgende neseobstruksjon. Nylig har forskere viet mye oppmerksomhet til neseklaffeområdet og spesielt til rollen til øvre lateralbrusk (ULC) for å bevare nesefriheten, siden en mulig konsekvens av destruktive teknikker var permanente funksjonsproblemer for pasienter. I tillegg til funksjonelle problemer, kan det forårsake noen estetiske problemer som invertert-V-deformitet. Følgelig har rekonstruksjon av mellomhvelvet etter dorsal reduksjon blitt tatt til orde for og bredt adoptert.

Gullstandarden for midthvelv-rekonstruksjon etter dorsal reduksjon har vært spredertransplantatet, først forfektet av Sheen. Deretter har bruken blitt utvidet til å omfatte reparasjon av ventilen i den uopererte nesen, og dens effektivitet er godt dokumentert. Det kan imidlertid være en tidkrevende prosedyre som krever høsting av septalbrusk. Derfor foreslo noen forfattere spredeklaffen som en alternativ teknikk. Mens resultatene av de ovennevnte artiklene foreslo effektiviteten til spredeklaffer, var ingen av dem en randomisert studie og subjektive metoder ble brukt for måling av nesepust etter neseplastikk.

Nasal obstruksjon kan evalueres i forskjellige metoder, både kvantitative og subjektive, gyldigheten av hver diskutert. For eksempel, mens den numeriske formen for Visual Analogue Scale (VAS) ofte brukes, er den til syvende og sist relatert til pasienters subjektive oppfatning. Alternativt er objektiv evaluering av nasal åpenhet også av felles interesse for mange forskere, og det finnes ulike metoder for objektiv måling. Blant disse forskjellige metodene er akustisk rhinomometri et effektivt verktøy. Noen forskere diskuterer imidlertid påliteligheten til disse resultatene. Her undersøker vi effektiviteten til spredeklaffen for å forhindre nasal obstruksjon etter dorsal reduksjon ved hjelp av en randomisert studie med både objektive og subjektive mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk neseplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon neseplastikk
  • medfødte misdannelser
  • alvorlig allergisk rhinitt
  • nasal polypose
  • bihulebetennelse
  • avviket nese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: spredeklaff
Bruk av spredeklaff av øvre sidebrusk
produksjon av øvre sidebruskklaff som en spredeklaff
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
utførelse av neseplastikk uten spredeklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akustisk rhinometri (minste tverrsnittsareal)
Tidsramme: før operasjonen

akustisk rhinomanometer GM (ARI-modell, U.K) med et ultralydsystem 0/8. (US-100, Japan) Alle tester ble utført mens pasientene satt mens de holdt enheten foran nesen, forseglet nesen fullstendig, uten at overdreven trykk forårsaket endring av neseformen.

For å redusere den mulige slimhinneeffekten på akustiske rhinomometriresultater ble alle tester utført 10 minutter etter bruk av dekongestant (Oxymetasolin spray).

Til slutt ble det tegnet en graf med to hakk der det første hakket relaterte ventilområdet og det andre relaterte til fremre del av nedre turbinat. Hver undersøkelse besto av tre påfølgende tester hvorfra minste tverrsnittsareal ble beregnet

før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akustisk rhinometri (minste tverrsnittsareal)
Tidsramme: ett år etter operasjonen

coustic rhinomanometery GM (ARI-modell, U.K) med et ultralydsystem 0/8. (US-100, Japan) Alle tester ble utført mens pasientene satt mens de holdt enheten foran nesen, forseglet nesen fullstendig, uten at overdreven trykk forårsaket endring av neseformen.

For å redusere den mulige slimhinneeffekten på akustiske rhinomometriresultater ble alle tester utført 10 minutter etter bruk av dekongestant (Oxymetasolin spray).

Til slutt ble det tegnet en graf med to hakk der det første hakket relaterte ventilområdet og det andre relaterte til fremre del av nedre turbinat. Hver undersøkelse besto av tre påfølgende tester hvorfra minste tverrsnittsareal ble beregnet

ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på spredeklaff

3
Abonnere