- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907243
Rollen til sprederklaffer i å forhindre neseobstruksjon
Rollen til sprederklaffer i forebygging av neseobstruksjon ved primær neseplastikk: en randomisert-kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neseplastikk er en vanlig ansiktsplastisk kirurgisk prosedyre, hvorav en komplikasjon er innsnevring av nesehvelvet og påfølgende neseobstruksjon. Nylig har forskere viet mye oppmerksomhet til neseklaffeområdet og spesielt til rollen til øvre lateralbrusk (ULC) for å bevare nesefriheten, siden en mulig konsekvens av destruktive teknikker var permanente funksjonsproblemer for pasienter. I tillegg til funksjonelle problemer, kan det forårsake noen estetiske problemer som invertert-V-deformitet. Følgelig har rekonstruksjon av mellomhvelvet etter dorsal reduksjon blitt tatt til orde for og bredt adoptert.
Gullstandarden for midthvelv-rekonstruksjon etter dorsal reduksjon har vært spredertransplantatet, først forfektet av Sheen. Deretter har bruken blitt utvidet til å omfatte reparasjon av ventilen i den uopererte nesen, og dens effektivitet er godt dokumentert. Det kan imidlertid være en tidkrevende prosedyre som krever høsting av septalbrusk. Derfor foreslo noen forfattere spredeklaffen som en alternativ teknikk. Mens resultatene av de ovennevnte artiklene foreslo effektiviteten til spredeklaffer, var ingen av dem en randomisert studie og subjektive metoder ble brukt for måling av nesepust etter neseplastikk.
Nasal obstruksjon kan evalueres i forskjellige metoder, både kvantitative og subjektive, gyldigheten av hver diskutert. For eksempel, mens den numeriske formen for Visual Analogue Scale (VAS) ofte brukes, er den til syvende og sist relatert til pasienters subjektive oppfatning. Alternativt er objektiv evaluering av nasal åpenhet også av felles interesse for mange forskere, og det finnes ulike metoder for objektiv måling. Blant disse forskjellige metodene er akustisk rhinomometri et effektivt verktøy. Noen forskere diskuterer imidlertid påliteligheten til disse resultatene. Her undersøker vi effektiviteten til spredeklaffen for å forhindre nasal obstruksjon etter dorsal reduksjon ved hjelp av en randomisert studie med både objektive og subjektive mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk neseplastikk
Ekskluderingskriterier:
- revisjon neseplastikk
- medfødte misdannelser
- alvorlig allergisk rhinitt
- nasal polypose
- bihulebetennelse
- avviket nese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: spredeklaff
Bruk av spredeklaff av øvre sidebrusk
|
produksjon av øvre sidebruskklaff som en spredeklaff
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
utførelse av neseplastikk uten spredeklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akustisk rhinometri (minste tverrsnittsareal)
Tidsramme: før operasjonen
|
akustisk rhinomanometer GM (ARI-modell, U.K) med et ultralydsystem 0/8. (US-100, Japan) Alle tester ble utført mens pasientene satt mens de holdt enheten foran nesen, forseglet nesen fullstendig, uten at overdreven trykk forårsaket endring av neseformen. For å redusere den mulige slimhinneeffekten på akustiske rhinomometriresultater ble alle tester utført 10 minutter etter bruk av dekongestant (Oxymetasolin spray). Til slutt ble det tegnet en graf med to hakk der det første hakket relaterte ventilområdet og det andre relaterte til fremre del av nedre turbinat. Hver undersøkelse besto av tre påfølgende tester hvorfra minste tverrsnittsareal ble beregnet |
før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akustisk rhinometri (minste tverrsnittsareal)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
coustic rhinomanometery GM (ARI-modell, U.K) med et ultralydsystem 0/8. (US-100, Japan) Alle tester ble utført mens pasientene satt mens de holdt enheten foran nesen, forseglet nesen fullstendig, uten at overdreven trykk forårsaket endring av neseformen. For å redusere den mulige slimhinneeffekten på akustiske rhinomometriresultater ble alle tester utført 10 minutter etter bruk av dekongestant (Oxymetasolin spray). Til slutt ble det tegnet en graf med to hakk der det første hakket relaterte ventilområdet og det andre relaterte til fremre del av nedre turbinat. Hver undersøkelse besto av tre påfølgende tester hvorfra minste tverrsnittsareal ble beregnet |
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91--02-48-6933
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
Medical University of ViennaRekrutteringNasal og faryngealt mikrobiomØsterrike
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
Kliniske studier på spredeklaff
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Sensorisk restaureringForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Geistlich Pharma AGFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of ZurichUkjent
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeRekruttering
-
Göteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon, lokalisert