Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role roztahovacích klapek v prevenci nosní obstrukce

23. července 2013 aktualizováno: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Role rozpěrných klapek v prevenci nosní obstrukce u primární rinoplastiky: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Nosní obstrukce je komplikací rhinoplastiky, které lze předejít, u níž je zlatým standardem rozšiřující štěp. V poslední době byla jako alternativa k rozšiřovacímu roubování podporována technika rozšiřovací klapky. Zde jsme hodnotili účinnost této techniky v prostředí randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plastika nosu je běžný zákrok plastické chirurgie obličeje, jehož jednou komplikací je zúžení nosní klenby a následná nosní obstrukce. V poslední době vědci věnovali velkou pozornost oblasti nosní chlopně a zejména roli horní laterální chrupavky (ULC) při zachování nosní průchodnosti, protože možným důsledkem destruktivních technik byly trvalé funkční problémy pacientů. Kromě funkčních problémů může způsobit některé estetické problémy, jako je deformace obráceného V. V souladu s tím byla obhajována a široce přijímána rekonstrukce střední klenby po dorzální repozici.

Zlatým standardem pro rekonstrukci střední klenby po dorzální repozici byl rozšiřovací štěp, který poprvé obhajoval Sheen. Následně bylo jeho použití rozšířeno o opravu chlopně v neoperovaném nose a jeho účinnost je dobře zdokumentována. Může se však jednat o časově náročný postup, který vyžaduje sklizeň septální chrupavky. Někteří autoři proto navrhli jako alternativní techniku ​​rozpěrnou klapku. Zatímco výsledky výše uvedených článků naznačovaly účinnost rozpěrných chlopní, žádný z nich nebyl randomizovanou studií a pro měření dýchání nosem po rhinoplastice byly použity subjektivní metody.

Nosní obstrukce může být hodnocena různými metodami, kvantitativními i subjektivními, o platnosti každého se diskutuje. Například i když se běžně používá číselná forma vizuální analogové škály (VAS), v konečném důsledku souvisí se subjektivním vnímáním pacientů. Alternativně je objektivní hodnocení nosní průchodnosti také společným zájmem mnoha výzkumníků a existují různé metody pro objektivní měření. Mezi těmito různými metodami je účinným nástrojem akustická rinomanometrie. Někteří výzkumníci však diskutují o spolehlivosti těchto výsledků. Zde zkoumáme účinnost laloku v prevenci nosní obstrukce po dorzální repozici pomocí randomizované studie s objektivními i subjektivními měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili rhinoplastiku

Kritéria vyloučení:

  • revizní rinoplastika
  • vrozené vývojové vady
  • těžká alergická rýma
  • nosní polypóza
  • sinusitida
  • vychýlený nos

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rozmetací klapka
Použití rozpěrné chlopně horní laterální chrupavky
vytvoření horního laterálního chrupavčitého laloku jako rozšiřovacího laloku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
provedení rhinoplastiky bez rozpěrné klapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akustická rinometrie (minimální plocha průřezu)
Časové okno: před operací

akustická rinomanometrie GM (model ARI, UK) s ultrazvukovým systémem 0/8. (US-100, Japonsko) Všechny testy byly provedeny, když pacienti seděli a drželi zařízení před nosem, nos zcela utěsnili, aniž by nadměrný tlak způsoboval změnu tvaru nosu.

Pro snížení možného účinku na sliznici na výsledky akustické rinomanometrie byly všechny testy provedeny 10 minut po použití dekongestantu (oxymetasoline sprej).

Nakonec byl nakreslen graf se dvěma zářezy, přičemž první zářez se vztahoval k ploše ventilu a druhý k přední části dolní turbiny. Každé vyšetření sestávalo ze tří po sobě jdoucích testů, ze kterých byla vypočtena minimální plocha průřezu

před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akustická rinometrie (minimální plocha průřezu)
Časové okno: rok po operaci

akustická rinomanometrie GM (model ARI, UK) s ultrazvukovým systémem 0/8. (US-100, Japonsko) Všechny testy byly provedeny, když pacienti seděli a drželi zařízení před nosem, nos zcela utěsnili, aniž by nadměrný tlak způsoboval změnu tvaru nosu.

Pro snížení možného účinku na sliznici na výsledky akustické rinomanometrie byly všechny testy provedeny 10 minut po použití dekongestantu (oxymetasoline sprej).

Nakonec byl nakreslen graf se dvěma zářezy, přičemž první zářez se vztahoval k ploše ventilu a druhý k přední části dolní turbiny. Každé vyšetření sestávalo ze tří po sobě jdoucích testů, ze kterých byla vypočtena minimální plocha průřezu

rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na rozmetací klapka

3
Předplatit