- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01907243
Role roztahovacích klapek v prevenci nosní obstrukce
Role rozpěrných klapek v prevenci nosní obstrukce u primární rinoplastiky: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
Plastika nosu je běžný zákrok plastické chirurgie obličeje, jehož jednou komplikací je zúžení nosní klenby a následná nosní obstrukce. V poslední době vědci věnovali velkou pozornost oblasti nosní chlopně a zejména roli horní laterální chrupavky (ULC) při zachování nosní průchodnosti, protože možným důsledkem destruktivních technik byly trvalé funkční problémy pacientů. Kromě funkčních problémů může způsobit některé estetické problémy, jako je deformace obráceného V. V souladu s tím byla obhajována a široce přijímána rekonstrukce střední klenby po dorzální repozici.
Zlatým standardem pro rekonstrukci střední klenby po dorzální repozici byl rozšiřovací štěp, který poprvé obhajoval Sheen. Následně bylo jeho použití rozšířeno o opravu chlopně v neoperovaném nose a jeho účinnost je dobře zdokumentována. Může se však jednat o časově náročný postup, který vyžaduje sklizeň septální chrupavky. Někteří autoři proto navrhli jako alternativní techniku rozpěrnou klapku. Zatímco výsledky výše uvedených článků naznačovaly účinnost rozpěrných chlopní, žádný z nich nebyl randomizovanou studií a pro měření dýchání nosem po rhinoplastice byly použity subjektivní metody.
Nosní obstrukce může být hodnocena různými metodami, kvantitativními i subjektivními, o platnosti každého se diskutuje. Například i když se běžně používá číselná forma vizuální analogové škály (VAS), v konečném důsledku souvisí se subjektivním vnímáním pacientů. Alternativně je objektivní hodnocení nosní průchodnosti také společným zájmem mnoha výzkumníků a existují různé metody pro objektivní měření. Mezi těmito různými metodami je účinným nástrojem akustická rinomanometrie. Někteří výzkumníci však diskutují o spolehlivosti těchto výsledků. Zde zkoumáme účinnost laloku v prevenci nosní obstrukce po dorzální repozici pomocí randomizované studie s objektivními i subjektivními měřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili rhinoplastiku
Kritéria vyloučení:
- revizní rinoplastika
- vrozené vývojové vady
- těžká alergická rýma
- nosní polypóza
- sinusitida
- vychýlený nos
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: rozmetací klapka
Použití rozpěrné chlopně horní laterální chrupavky
|
vytvoření horního laterálního chrupavčitého laloku jako rozšiřovacího laloku
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
provedení rhinoplastiky bez rozpěrné klapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
akustická rinometrie (minimální plocha průřezu)
Časové okno: před operací
|
akustická rinomanometrie GM (model ARI, UK) s ultrazvukovým systémem 0/8. (US-100, Japonsko) Všechny testy byly provedeny, když pacienti seděli a drželi zařízení před nosem, nos zcela utěsnili, aniž by nadměrný tlak způsoboval změnu tvaru nosu. Pro snížení možného účinku na sliznici na výsledky akustické rinomanometrie byly všechny testy provedeny 10 minut po použití dekongestantu (oxymetasoline sprej). Nakonec byl nakreslen graf se dvěma zářezy, přičemž první zářez se vztahoval k ploše ventilu a druhý k přední části dolní turbiny. Každé vyšetření sestávalo ze tří po sobě jdoucích testů, ze kterých byla vypočtena minimální plocha průřezu |
před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
akustická rinometrie (minimální plocha průřezu)
Časové okno: rok po operaci
|
akustická rinomanometrie GM (model ARI, UK) s ultrazvukovým systémem 0/8. (US-100, Japonsko) Všechny testy byly provedeny, když pacienti seděli a drželi zařízení před nosem, nos zcela utěsnili, aniž by nadměrný tlak způsoboval změnu tvaru nosu. Pro snížení možného účinku na sliznici na výsledky akustické rinomanometrie byly všechny testy provedeny 10 minut po použití dekongestantu (oxymetasoline sprej). Nakonec byl nakreslen graf se dvěma zářezy, přičemž první zářez se vztahoval k ploše ventilu a druhý k přední části dolní turbiny. Každé vyšetření sestávalo ze tří po sobě jdoucích testů, ze kterých byla vypočtena minimální plocha průřezu |
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91--02-48-6933
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
Klinické studie na rozmetací klapka
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Fayoum UniversityNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná