Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van spreidflappen bij het voorkomen van neusobstructie

23 juli 2013 bijgewerkt door: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

De rol van spreidflappen bij het voorkomen van neusobstructie bij primaire neuscorrectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Neusobstructie is een vermijdbare complicatie van neuscorrectie, waarvoor de spreader graft de gouden standaard is. Meer recentelijk is de spreaderflap-techniek omarmd als een alternatief voor spreader-transplantatie. Hierin evalueerden we de werkzaamheid van deze techniek in een gerandomiseerde trial setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuscorrectie is een veel voorkomende plastische chirurgie aan het gezicht, met als complicatie een vernauwing van de neusholte en daaruit voortvloeiende neusobstructie. Onlangs hebben onderzoekers veel aandacht besteed aan het gebied van de neusklep en vooral aan de rol van het bovenste laterale kraakbeen (ULC) bij het behoud van de doorgankelijkheid van de neus, aangezien een mogelijk gevolg van destructieve technieken permanente functionele problemen voor patiënten waren. Naast functionele problemen kan het enkele esthetische problemen veroorzaken, zoals de omgekeerde V-misvorming. Dienovereenkomstig is reconstructie van de middengewelf na dorsale reductie bepleit en algemeen aanvaard.

De gouden standaard voor middengewelfreconstructie na dorsale reductie is de spreader-transplantaat, voor het eerst bepleit door Sheen. Vervolgens is het gebruik ervan uitgebreid tot reparatie van de klep in de niet-geopereerde neus, en de doeltreffendheid ervan is goed gedocumenteerd. Het kan echter een tijdrovende procedure zijn waarbij septumkraakbeen moet worden geoogst. Daarom stelden sommige auteurs de spreidklep voor als alternatieve techniek. Hoewel de resultaten van de bovengenoemde artikelen de werkzaamheid van spreidflappen voorstelden, was geen van deze een gerandomiseerde studie en werden subjectieve methoden gebruikt voor het meten van de neusademhaling na neuscorrectie.

Neusobstructie kan op verschillende manieren worden geëvalueerd, zowel kwantitatief als subjectief, waarbij de validiteit van elk wordt besproken. Hoewel bijvoorbeeld de numerieke vorm van Visual Analogue Scale (VAS) vaak wordt gebruikt, is deze uiteindelijk gerelateerd aan de subjectieve perceptie van de patiënt. Als alternatief is objectieve evaluatie van de doorgankelijkheid van de neus ook van gemeenschappelijk belang voor veel onderzoekers, en er bestaan ​​​​verschillende methoden voor objectieve meting. Onder deze verschillende methoden is akoestische rhinomanometrie een effectief hulpmiddel. Sommige onderzoekers debatteren echter over de betrouwbaarheid van deze resultaten. Hierin onderzoeken we de werkzaamheid van de spreidklep bij het voorkomen van neusobstructie na dorsale reductie met behulp van een gerandomiseerde studie met zowel objectieve als subjectieve maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een neuscorrectie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • revisie neuscorrectie
  • aangeboren afwijkingen
  • ernstige allergische rhinitis
  • neuspoliepen
  • sinusitis
  • afwijkende neus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: verspreide klep
Gebruik van spreidklep van bovenste laterale kraakbeen
het maken van de bovenste laterale kraakbeenflap als een spreidingsflap
Geen tussenkomst: Controlegroep
neuscorrectie uitvoeren zonder spreidflap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
akoestische rhinometrie (minimale dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: voor de operatie

akoestische rhinomanometer GM (ARI-model, VK) met een ultrasoon systeem 0/8. (US-100, Japan) Alle tests werden uitgevoerd terwijl de patiënt zat terwijl hij het apparaat voor zijn neus hield, waarbij de neus volledig werd afgesloten, zonder dat overmatige druk de vorm van de neus veranderde.

Om het mogelijke mucosale effect op akoestische rhinomanometrieresultaten te verminderen, werden alle tests 10 minuten na het gebruik van decongestivum (Oxymetasoline-spray) uitgevoerd.

Ten slotte werd een grafiek getekend met twee inkepingen, waarbij de eerste inkeping betrekking had op het klepgebied en de tweede op het voorste deel van de onderste neusschelp. Elk onderzoek bestond uit drie opeenvolgende testen waaruit de minimale dwarsdoorsnede werd berekend

voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
akoestische rhinometrie (minimale dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie

coustic rhinomanometery GM (ARI-model, VK) met een ultrasoon systeem 0/8. (US-100, Japan) Alle tests werden uitgevoerd terwijl de patiënt zat terwijl hij het apparaat voor zijn neus hield, waarbij de neus volledig werd afgesloten, zonder dat overmatige druk de vorm van de neus veranderde.

Om het mogelijke mucosale effect op akoestische rhinomanometrieresultaten te verminderen, werden alle tests 10 minuten na het gebruik van decongestivum (Oxymetasoline-spray) uitgevoerd.

Ten slotte werd een grafiek getekend met twee inkepingen, waarbij de eerste inkeping betrekking had op het klepgebied en de tweede op het voorste deel van de onderste neusschelp. Elk onderzoek bestond uit drie opeenvolgende testen waaruit de minimale dwarsdoorsnede werd berekend

een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 91--02-48-6933

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verspreide klep

3
Abonneren