- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01907243
De rol van spreidflappen bij het voorkomen van neusobstructie
De rol van spreidflappen bij het voorkomen van neusobstructie bij primaire neuscorrectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neuscorrectie is een veel voorkomende plastische chirurgie aan het gezicht, met als complicatie een vernauwing van de neusholte en daaruit voortvloeiende neusobstructie. Onlangs hebben onderzoekers veel aandacht besteed aan het gebied van de neusklep en vooral aan de rol van het bovenste laterale kraakbeen (ULC) bij het behoud van de doorgankelijkheid van de neus, aangezien een mogelijk gevolg van destructieve technieken permanente functionele problemen voor patiënten waren. Naast functionele problemen kan het enkele esthetische problemen veroorzaken, zoals de omgekeerde V-misvorming. Dienovereenkomstig is reconstructie van de middengewelf na dorsale reductie bepleit en algemeen aanvaard.
De gouden standaard voor middengewelfreconstructie na dorsale reductie is de spreader-transplantaat, voor het eerst bepleit door Sheen. Vervolgens is het gebruik ervan uitgebreid tot reparatie van de klep in de niet-geopereerde neus, en de doeltreffendheid ervan is goed gedocumenteerd. Het kan echter een tijdrovende procedure zijn waarbij septumkraakbeen moet worden geoogst. Daarom stelden sommige auteurs de spreidklep voor als alternatieve techniek. Hoewel de resultaten van de bovengenoemde artikelen de werkzaamheid van spreidflappen voorstelden, was geen van deze een gerandomiseerde studie en werden subjectieve methoden gebruikt voor het meten van de neusademhaling na neuscorrectie.
Neusobstructie kan op verschillende manieren worden geëvalueerd, zowel kwantitatief als subjectief, waarbij de validiteit van elk wordt besproken. Hoewel bijvoorbeeld de numerieke vorm van Visual Analogue Scale (VAS) vaak wordt gebruikt, is deze uiteindelijk gerelateerd aan de subjectieve perceptie van de patiënt. Als alternatief is objectieve evaluatie van de doorgankelijkheid van de neus ook van gemeenschappelijk belang voor veel onderzoekers, en er bestaan verschillende methoden voor objectieve meting. Onder deze verschillende methoden is akoestische rhinomanometrie een effectief hulpmiddel. Sommige onderzoekers debatteren echter over de betrouwbaarheid van deze resultaten. Hierin onderzoeken we de werkzaamheid van de spreidklep bij het voorkomen van neusobstructie na dorsale reductie met behulp van een gerandomiseerde studie met zowel objectieve als subjectieve maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een neuscorrectie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- revisie neuscorrectie
- aangeboren afwijkingen
- ernstige allergische rhinitis
- neuspoliepen
- sinusitis
- afwijkende neus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: verspreide klep
Gebruik van spreidklep van bovenste laterale kraakbeen
|
het maken van de bovenste laterale kraakbeenflap als een spreidingsflap
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
neuscorrectie uitvoeren zonder spreidflap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
akoestische rhinometrie (minimale dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: voor de operatie
|
akoestische rhinomanometer GM (ARI-model, VK) met een ultrasoon systeem 0/8. (US-100, Japan) Alle tests werden uitgevoerd terwijl de patiënt zat terwijl hij het apparaat voor zijn neus hield, waarbij de neus volledig werd afgesloten, zonder dat overmatige druk de vorm van de neus veranderde. Om het mogelijke mucosale effect op akoestische rhinomanometrieresultaten te verminderen, werden alle tests 10 minuten na het gebruik van decongestivum (Oxymetasoline-spray) uitgevoerd. Ten slotte werd een grafiek getekend met twee inkepingen, waarbij de eerste inkeping betrekking had op het klepgebied en de tweede op het voorste deel van de onderste neusschelp. Elk onderzoek bestond uit drie opeenvolgende testen waaruit de minimale dwarsdoorsnede werd berekend |
voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
akoestische rhinometrie (minimale dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
coustic rhinomanometery GM (ARI-model, VK) met een ultrasoon systeem 0/8. (US-100, Japan) Alle tests werden uitgevoerd terwijl de patiënt zat terwijl hij het apparaat voor zijn neus hield, waarbij de neus volledig werd afgesloten, zonder dat overmatige druk de vorm van de neus veranderde. Om het mogelijke mucosale effect op akoestische rhinomanometrieresultaten te verminderen, werden alle tests 10 minuten na het gebruik van decongestivum (Oxymetasoline-spray) uitgevoerd. Ten slotte werd een grafiek getekend met twee inkepingen, waarbij de eerste inkeping betrekking had op het klepgebied en de tweede op het voorste deel van de onderste neusschelp. Elk onderzoek bestond uit drie opeenvolgende testen waaruit de minimale dwarsdoorsnede werd berekend |
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91--02-48-6933
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verspreide klep
-
St Vincent's University Hospital, IrelandPelvExVoltooidRectale kanker | Bekken kanker | Flap necrose | Flap stoornis | Perioperatieve complicatie | Flap ischemieIerland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAanmelden op uitnodigingVerwondingen aan zacht weefselKalkoen
-
Cantonal Hospital of St. GallenVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidSchildklierkankerKorea, republiek van
-
Indiana UniversityBeëindigdGratis weefselflappenVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidTandvleesrecessie | WorteldekkingSyrische Arabische Republiek
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityVoltooidDIEP Flap Borstreconstructie | SIEA Flap BorstreconstructieCanada
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern DenmarkVoltooidBorstreconstructieDenemarken, Noorwegen
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalWervingPilonidale sinus | Sacrococcygeale pilonidale ziekteKalkoen
-
Kamineni Institute of Dental SciencesVoltooid