- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01907243
Levitysläppien rooli nenän tukkeutumisen ehkäisyssä
Levitysläppien rooli nenän tukkeutumisen ehkäisyssä primaarisessa nenäleikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhinoplastia on yleinen kasvojen plastiikkakirurginen toimenpide, jonka yksi komplikaatio on nenäholvin kapeneminen ja siitä johtuva nenän tukkeutuminen. Viime aikoina tutkijat ovat kiinnittäneet paljon huomiota nenäläppäalueeseen ja erityisesti ylemmän lateraaliruston (ULC) rooliin nenän läpinäkyvyyden säilyttämisessä, koska destruktiivisten tekniikoiden mahdollinen seuraus oli potilaiden pysyviä toimintahäiriöitä. Toiminnallisten ongelmien lisäksi se voi aiheuttaa joitain esteettisiä ongelmia, kuten käänteisen V-muodonmuutos. Näin ollen keskiholvin rekonstruoimista selkäleikkauksen jälkeen on kannatettu ja se on laajalti hyväksytty.
Kultastandardi keskiholvin jälleenrakentamiselle selkäleikkauksen jälkeen on ollut levityssiirrännäinen, jota Sheen ensin suositteli. Myöhemmin sen käyttöä on laajennettu kattamaan leikatun nenän venttiilin korjaus, ja sen tehokkuus on dokumentoitu hyvin. Se voi kuitenkin olla aikaa vievä toimenpide, joka edellyttää väliseinän ruston keräämistä. Siksi jotkut kirjoittajat ehdottivat levitinläppä vaihtoehtoiseksi tekniikaksi. Vaikka edellä mainittujen artikkeleiden tulokset ehdottivat levitysläppien tehokkuutta, mikään niistä ei ollut satunnaistettu koe ja subjektiivisia menetelmiä käytettiin nenähengityksen mittaamiseen nenäleikkauksen jälkeen.
Nenän tukkeutumista voidaan arvioida eri menetelmillä, sekä kvantitatiivisesti että subjektiivisesti, kunkin pätevyydestä keskustellaan. Esimerkiksi vaikka Visual Analogue Scalen (VAS) numeerista muotoa käytetään yleisesti, se liittyy viime kädessä potilaiden subjektiiviseen havaintoon. Vaihtoehtoisesti nenän aukon objektiivinen arviointi on myös monien tutkijoiden yhteinen etu, ja objektiiviseen mittaukseen on olemassa erilaisia menetelmiä. Näiden eri menetelmien joukossa akustinen rinomanometria on tehokas työkalu. Jotkut tutkijat kuitenkin kiistelevät näiden tulosten luotettavuudesta. Tässä tutkimme levitysläpän tehokkuutta nenätukoksen estämisessä selän pienentämisen jälkeen käyttämällä satunnaistettua koetta sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin nenäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- revision nenäplastia
- synnynnäisiä epämuodostumia
- vaikea allerginen nuha
- nenän polypoosi
- sinuiitti
- poikkeava nenä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: levittimen läppä
Ylemmän lateraalisen ruston levitysläpän käyttö
|
ylemmän lateraalisen ruston läpän valmistaminen levitysläpäksi
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
nenäleikkauksen suorittaminen ilman levitysläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
akustinen rinometria (minimi poikkileikkausala)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
akustinen rhinomanometery GM (ARI-malli, Iso-Britannia) ultraäänijärjestelmällä 0/8. (US-100, Japani) Kaikki testit tehtiin potilaiden istuessa pitäen laitetta nenän edessä sulkeen nenän kokonaan ilman liiallista painetta aiheuttamatta nenän muodon muutoksia. Vähentääkseen mahdollista limakalvovaikutusta akustisen rinomanometrian tuloksiin, kaikki testit suoritettiin 10 minuuttia dekongestantin (Oxymetasoline spray) käytön jälkeen. Lopuksi piirrettiin kaavio kahdella lovella, jossa ensimmäinen lovi koski venttiilialuetta ja toinen alemman turbinaatin etuosaa. Jokainen tutkimus koostui kolmesta peräkkäisestä testistä, joista laskettiin pienin poikkileikkausala |
ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
akustinen rinometria (minimi poikkileikkausala)
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
coustic rhinomanometery GM (ARI-malli, Iso-Britannia) ultraäänijärjestelmällä 0/8. (US-100, Japani) Kaikki testit tehtiin potilaiden istuessa pitäen laitetta nenän edessä sulkeen nenän kokonaan ilman liiallista painetta aiheuttamatta nenän muodon muutoksia. Vähentääkseen mahdollista limakalvovaikutusta akustisen rinomanometrian tuloksiin, kaikki testit suoritettiin 10 minuuttia dekongestantin (Oxymetasoline spray) käytön jälkeen. Lopuksi piirrettiin kaavio kahdella lovella, jossa ensimmäinen lovi koski venttiilialuetta ja toinen alemman turbinaatin etuosaa. Jokainen tutkimus koostui kolmesta peräkkäisestä testistä, joista laskettiin pienin poikkileikkausala |
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Babak Saaedi, Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91--02-48-6933
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän tukos
-
Poitiers University HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset levittimen läppä
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointia
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernValmis
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointiMolaari, kolmas | ParodontaalitaskuEspanja
-
Universidad de los Andes, ChileValmisIenten lama, paikallinenChile
-
Ataturk UniversityValmisParodontiitti | Parodontaalisen kiinnityksen menetys