Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dei lembi di diffusione nella prevenzione dell'ostruzione nasale

23 luglio 2013 aggiornato da: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Il ruolo dei lembi di diffusione nella prevenzione dell'ostruzione nasale nella rinoplastica primaria: uno studio controllato randomizzato.

L'ostruzione nasale è una complicanza prevenibile della rinoplastica, per la quale l'innesto di diffusione è il gold standard. Più recentemente, la tecnica del lembo di diffusione è stata adottata come alternativa all'innesto di diffusione. Qui abbiamo valutato l'efficacia di questa tecnica in un ambiente di prova randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinoplastica è una comune procedura di chirurgia plastica facciale, una delle cui complicanze è il restringimento della volta nasale e la conseguente ostruzione nasale. Recentemente, i ricercatori hanno prestato molta attenzione all'area della valvola nasale e in particolare al ruolo della cartilagine laterale superiore (ULC) nel preservare la pervietà nasale, poiché una possibile conseguenza delle tecniche distruttive erano problemi funzionali permanenti per i pazienti. Oltre ai problemi funzionali, può causare alcuni problemi estetici come la deformità a V rovesciata. Di conseguenza, la ricostruzione della volta mediana dopo la riduzione dorsale è stata sostenuta e ampiamente adottata.

Il gold standard per la ricostruzione della volta mediana dopo la riduzione dorsale è stato l'innesto a diffusione, sostenuto per la prima volta da Sheen. Successivamente, il suo utilizzo è stato ampliato per includere la riparazione della valvola nel naso non operato e la sua efficacia è ben documentata. Tuttavia, può essere una procedura che richiede tempo che richiede il prelievo della cartilagine del setto. Pertanto, alcuni autori hanno proposto il lembo divaricatore come tecnica alternativa. Sebbene i risultati degli articoli sopra menzionati proponessero l'efficacia dei lembi di diffusione, nessuno di essi era uno studio randomizzato e sono stati utilizzati metodi soggettivi per la misurazione della respirazione nasale dopo la rinoplastica.

L'ostruzione nasale può essere valutata in diversi metodi, sia quantitativi che soggettivi, la validità di ciascuno dibattuta. Ad esempio, mentre la forma numerica di Visual Analogue Scale (VAS) è comunemente usata, è in ultima analisi correlata alla percezione soggettiva dei pazienti. In alternativa, anche la valutazione oggettiva della pervietà nasale è di interesse comune per molti ricercatori ed esistono vari metodi per la misurazione oggettiva. Tra questi diversi metodi, la rinomanometria acustica è uno strumento efficace. Tuttavia, alcuni ricercatori discutono l'affidabilità di questi risultati. Qui esaminiamo l'efficacia del lembo di diffusione nella prevenzione dell'ostruzione nasale dopo la riduzione dorsale utilizzando uno studio randomizzato con misure sia oggettive che soggettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a rinoplastica

Criteri di esclusione:

  • rinoplastica di revisione
  • malformazioni congenite
  • rinite allergica grave
  • poliposi nasale
  • sinusite
  • naso deviato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lembo spargitore
Utilizzo del lembo di diffusione della cartilagine laterale superiore
Procedura: lembo spargitore
produzione del lembo di cartilagine laterale superiore come lembo di diffusione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
esecuzione di rinoplastica senza lembo divaricatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rinometria acustica (area minima della sezione trasversale)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico

rinomanometrie acustiche GM (modello ARI, U.K) con ecografo 0/8. (US-100, Giappone) Tutti i test sono stati eseguiti mentre i pazienti erano seduti tenendo il dispositivo davanti al naso, sigillando completamente il naso, senza che una pressione eccessiva causasse il cambiamento della forma nasale.

Riducendo il possibile effetto della mucosa sui risultati della rinomanometria acustica, tutti i test sono stati eseguiti 10 minuti dopo l'uso del decongestionante (Oxymetasoline spray).

Infine, è stato tracciato un grafico con due tacche in cui la prima tacca riguardava l'area della valvola e la seconda quella relativa alla parte anteriore del turbinato inferiore. Ogni esame consisteva in tre prove consecutive dalle quali veniva calcolata l'area minima della sezione trasversale
prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rinometria acustica (area minima della sezione trasversale)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento

rinomanometrie coustiche GM (modello ARI, U.K) con ecografo 0/8. (US-100, Giappone) Tutti i test sono stati eseguiti mentre i pazienti erano seduti tenendo il dispositivo davanti al naso, sigillando completamente il naso, senza che una pressione eccessiva causasse il cambiamento della forma nasale.

Riducendo il possibile effetto della mucosa sui risultati della rinomanometria acustica, tutti i test sono stati eseguiti 10 minuti dopo l'uso del decongestionante (Oxymetasoline spray).

Infine, è stato tracciato un grafico con due tacche in cui la prima tacca riguardava l'area della valvola e la seconda quella relativa alla parte anteriore del turbinato inferiore. Ogni esame consisteva in tre prove consecutive dalle quali veniva calcolata l'area minima della sezione trasversale
un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Saaedi, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91--02-48-6933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lembo spargitore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi