- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01907243
Spreader-klappernes rolle i forebyggelsen af næseobstruktion
Rollen af sprederflapper i forebyggelse af næseobstruktion i primær næseplastik: et randomiseret-kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rhinoplastik er en almindelig ansigtsplastikkirurgi, hvoraf en komplikation er indsnævring af næsehvælvingen og deraf følgende næseobstruktion. For nylig har forskere været meget opmærksomme på næseklapområdet og især til den rolle, øvre lateral brusk (ULC) spiller for at bevare næsens åbenhed, da en mulig konsekvens af destruktive teknikker var permanente funktionelle problemer for patienter. Ud over funktionelle problemer kan det forårsage nogle æstetiske problemer såsom den omvendte-V-deformitet. I overensstemmelse hermed er rekonstruktion af mellemhvælvingen efter dorsal reduktion blevet anbefalet og bredt vedtaget.
Guldstandarden for midthvælvingsrekonstruktion efter dorsal reduktion har været spredertransplantatet, som først blev anbefalet af Sheen. Efterfølgende er dens anvendelse blevet udvidet til at omfatte reparation af ventilen i den ubetjente næse, og dens effektivitet er veldokumenteret. Det kan dog være en tidskrævende procedure, der kræver høst af septalbrusk. Derfor foreslog nogle forfattere sprederklappen som en alternativ teknik. Mens resultaterne af de ovennævnte artikler foreslog effektiviteten af spredeflapper, var ingen af dem et randomiseret forsøg, og subjektive metoder blev brugt til måling af nasal vejrtrækning efter næseplastik.
Nasal obstruktion kan evalueres i forskellige metoder, både kvantitative og subjektive, gyldigheden af hver diskuteret. For eksempel, mens den numeriske form for Visual Analogue Scale (VAS) er almindeligt anvendt, er den i sidste ende relateret til patienternes subjektive opfattelse. Alternativt er objektiv evaluering af nasal åbenhed også af fælles interesse for mange forskere, og der findes forskellige metoder til objektiv måling. Blandt disse forskellige metoder er akustisk rhinomometri et effektivt værktøj. Nogle forskere diskuterer dog pålideligheden af disse resultater. Heri undersøger vi effektiviteten af sprederklappen til at forhindre nasal obstruktion efter dorsal reduktion ved hjælp af et randomiseret forsøg med både objektive og subjektive mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 94305
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget en næseoperation
Ekskluderingskriterier:
- revision af næseplastik
- medfødte misdannelser
- svær allergisk rhinitis
- nasal polypose
- bihulebetændelse
- afveget næse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: spredeklap
Brug af spredeflap af øvre sidebrusk
|
frembringelse af øvre sidebruskklap som en spredeklap
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
udførelse af næseplastik uden spredeklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akustisk rhinometri (mindst tværsnitsareal)
Tidsramme: før operationen
|
akustisk rhinomanometer GM (ARI model, U.K) med et ultralydssystem 0/8. (US-100, Japan) Alle test blev udført, mens patienterne sad, mens de holdt apparatet foran sin næse, og forseglede næsen fuldstændigt, uden at overdreven tryk forårsagede ændring af næseformen. For at reducere den mulige slimhindeeffekt på akustiske rhinomometriresultater blev alle test udført 10 minutter efter brugen af dekongestant (Oxymetasolin-spray). Til sidst blev der tegnet en graf med to indhak, hvor det første hak relaterede ventilområdet og det andet til den forreste del af den nedre turbinat. Hver undersøgelse bestod af tre på hinanden følgende test, hvorfra det mindste tværsnitsareal blev beregnet |
før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akustisk rhinometri (mindst tværsnitsareal)
Tidsramme: et år efter operationen
|
coustic rhinomanometery GM (ARI model, U.K) med et ultralydssystem 0/8. (US-100, Japan) Alle test blev udført, mens patienterne sad, mens de holdt apparatet foran sin næse, og forseglede næsen fuldstændigt, uden at overdreven tryk forårsagede ændring af næseformen. For at reducere den mulige slimhindeeffekt på akustiske rhinomometriresultater blev alle test udført 10 minutter efter brugen af dekongestant (Oxymetasolin-spray). Til sidst blev der tegnet en graf med to indhak, hvor det første hak relaterede ventilområdet og det andet til den forreste del af den nedre turbinat. Hver undersøgelse bestod af tre på hinanden følgende test, hvorfra det mindste tværsnitsareal blev beregnet |
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91--02-48-6933
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanAfsluttetPædiatri | Nasal intubation | Tand operationCanada
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
Kliniske forsøg med spredeklap
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeRekruttering
-
Assiut UniversityUkendt
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Paradentose, Aggressiv | Diode laserterapi
-
University of British ColumbiaRekrutteringNeoplasmer i hoved og hals | Pharyngektomi | Rekonstruktive kirurgiske procedurerCanada
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkræft | Brystrekonstruktion | Sensorisk genoprettelseForenede Stater