Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spreader-klappernes rolle i forebyggelsen af ​​næseobstruktion

23. juli 2013 opdateret af: Babak Saedi, Tehran University of Medical Sciences

Rollen af ​​sprederflapper i forebyggelse af næseobstruktion i primær næseplastik: et randomiseret-kontrolleret forsøg.

Nasal obstruktion er en komplikation af næseplastik, der kan forebygges, og spredertransplantatet er guldstandarden. For nylig er sprederflap-teknikken blevet brugt som et alternativ til sprederpodning. Heri evaluerede vi effektiviteten af ​​denne teknik i et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhinoplastik er en almindelig ansigtsplastikkirurgi, hvoraf en komplikation er indsnævring af næsehvælvingen og deraf følgende næseobstruktion. For nylig har forskere været meget opmærksomme på næseklapområdet og især til den rolle, øvre lateral brusk (ULC) spiller for at bevare næsens åbenhed, da en mulig konsekvens af destruktive teknikker var permanente funktionelle problemer for patienter. Ud over funktionelle problemer kan det forårsage nogle æstetiske problemer såsom den omvendte-V-deformitet. I overensstemmelse hermed er rekonstruktion af mellemhvælvingen efter dorsal reduktion blevet anbefalet og bredt vedtaget.

Guldstandarden for midthvælvingsrekonstruktion efter dorsal reduktion har været spredertransplantatet, som først blev anbefalet af Sheen. Efterfølgende er dens anvendelse blevet udvidet til at omfatte reparation af ventilen i den ubetjente næse, og dens effektivitet er veldokumenteret. Det kan dog være en tidskrævende procedure, der kræver høst af septalbrusk. Derfor foreslog nogle forfattere sprederklappen som en alternativ teknik. Mens resultaterne af de ovennævnte artikler foreslog effektiviteten af ​​spredeflapper, var ingen af ​​dem et randomiseret forsøg, og subjektive metoder blev brugt til måling af nasal vejrtrækning efter næseplastik.

Nasal obstruktion kan evalueres i forskellige metoder, både kvantitative og subjektive, gyldigheden af ​​hver diskuteret. For eksempel, mens den numeriske form for Visual Analogue Scale (VAS) er almindeligt anvendt, er den i sidste ende relateret til patienternes subjektive opfattelse. Alternativt er objektiv evaluering af nasal åbenhed også af fælles interesse for mange forskere, og der findes forskellige metoder til objektiv måling. Blandt disse forskellige metoder er akustisk rhinomometri et effektivt værktøj. Nogle forskere diskuterer dog pålideligheden af ​​disse resultater. Heri undersøger vi effektiviteten af ​​sprederklappen til at forhindre nasal obstruktion efter dorsal reduktion ved hjælp af et randomiseret forsøg med både objektive og subjektive mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget en næseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • revision af næseplastik
  • medfødte misdannelser
  • svær allergisk rhinitis
  • nasal polypose
  • bihulebetændelse
  • afveget næse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spredeklap
Brug af spredeflap af øvre sidebrusk
frembringelse af øvre sidebruskklap som en spredeklap
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
udførelse af næseplastik uden spredeklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akustisk rhinometri (mindst tværsnitsareal)
Tidsramme: før operationen

akustisk rhinomanometer GM (ARI model, U.K) med et ultralydssystem 0/8. (US-100, Japan) Alle test blev udført, mens patienterne sad, mens de holdt apparatet foran sin næse, og forseglede næsen fuldstændigt, uden at overdreven tryk forårsagede ændring af næseformen.

For at reducere den mulige slimhindeeffekt på akustiske rhinomometriresultater blev alle test udført 10 minutter efter brugen af ​​dekongestant (Oxymetasolin-spray).

Til sidst blev der tegnet en graf med to indhak, hvor det første hak relaterede ventilområdet og det andet til den forreste del af den nedre turbinat. Hver undersøgelse bestod af tre på hinanden følgende test, hvorfra det mindste tværsnitsareal blev beregnet

før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akustisk rhinometri (mindst tværsnitsareal)
Tidsramme: et år efter operationen

coustic rhinomanometery GM (ARI model, U.K) med et ultralydssystem 0/8. (US-100, Japan) Alle test blev udført, mens patienterne sad, mens de holdt apparatet foran sin næse, og forseglede næsen fuldstændigt, uden at overdreven tryk forårsagede ændring af næseformen.

For at reducere den mulige slimhindeeffekt på akustiske rhinomometriresultater blev alle test udført 10 minutter efter brugen af ​​dekongestant (Oxymetasolin-spray).

Til sidst blev der tegnet en graf med to indhak, hvor det første hak relaterede ventilområdet og det andet til den forreste del af den nedre turbinat. Hver undersøgelse bestod af tre på hinanden følgende test, hvorfra det mindste tværsnitsareal blev beregnet

et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med spredeklap

3
Abonner