- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01907243
코막힘 예방을 위한 스프레더 플랩의 역할
1차 코성형에서 코막힘 예방을 위한 스프레더 플랩의 역할: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
코 성형술은 일반적인 안면 성형 수술 절차이며, 그 중 하나의 합병증은 콧구멍이 좁아지고 결과적으로 코가 막히는 것입니다. 최근에 연구원들은 비강 개통을 보존하는 데 있어 비강 판막 영역, 특히 상부 외측 연골(ULC)의 역할에 많은 관심을 기울였는데, 이는 파괴 기술의 가능한 결과가 환자에게 영구적인 기능 문제였기 때문입니다. 기능적인 문제 외에도 역V변형과 같은 심미적인 문제를 일으킬 수 있습니다. 따라서 지느러미 축소 후 중간 높이의 재건이 옹호되고 널리 채택되었습니다.
지느러미 축소 후 중간 볼트 재건을 위한 황금 표준은 Sheen이 처음 옹호한 스프레더 이식편이었습니다. 그 후, 수술되지 않은 코의 판막 수리를 포함하도록 용도가 확대되었으며 그 효능은 잘 문서화되었습니다. 하지만 비중격 연골을 채취해야 하는 시간이 많이 소요되는 시술일 수 있습니다. 따라서 일부 저자는 스프레더 플랩을 대안 기술로 제안했습니다. 위에서 언급한 논문의 결과는 스프레더 플랩의 효능을 제시했지만, 어느 것도 무작위 시험이 아니었고 코성형 후 비강 호흡을 측정하기 위해 주관적인 방법을 사용했습니다.
비강 폐쇄는 정량적 및 주관적, 각각의 유효성에 대해 서로 다른 방법으로 평가할 수 있습니다. 예를 들어 VAS(Visual Analogue Scale)의 수치적 형태가 일반적으로 사용되지만 궁극적으로는 환자의 주관적인 지각과 관련이 있다. 또는 코 개통의 객관적인 평가는 많은 연구자들에게 공통 관심사이며 객관적인 측정을 위한 다양한 방법이 존재합니다. 이러한 다양한 방법 중에서 음향 rhinomanometry가 효과적인 도구입니다. 그러나 일부 연구자들은 이러한 결과의 신뢰성에 대해 논쟁합니다. 여기서 우리는 객관적 및 주관적 측정을 모두 포함하는 무작위 시험을 사용하여 등 축소 후 비강 폐쇄를 예방하는 스프레더 플랩의 효능을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 94305
- Imam Khomeini Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코 성형술을 받은 환자
제외 기준:
- 코 재수술
- 선천성 기형
- 심한 알레르기성 비염
- 비용종증
- 정맥 두염
- 휘어진 코
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스프레더 플랩
상부 외측연골의 스프레더 플랩 사용
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스프레더 플랩으로 상부 외측 연골 플랩 제작
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간섭 없음: 대조군
스프레더 플랩 없이 코성형 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 rhinometry (최소 단면적)
기간: 수술 전
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초음파 시스템 0/8을 갖춘 음향 rhinomanometer GM(ARI 모델, 영국). (US-100, 일본) 모든 검사는 환자가 앉아있는 상태에서 장치를 코 앞에 대고 과도한 압력으로 코 모양이 변형되지 않도록 코를 완전히 막은 상태에서 이루어졌다. 음향 rhinomanometry 결과에 대한 가능한 점막 영향을 줄이기 위해 모든 테스트는 충혈 완화제(Oxymetasoline 스프레이) 사용 후 10분 후에 수행되었습니다. 마지막으로 두 개의 노치로 그래프를 그렸는데 첫 번째 노치는 판막 면적과 관련이 있고 두 번째 노치는 하비갑개 앞부분과 관련이 있다. 각 시험은 최소 단면적을 계산한 세 번의 연속 시험으로 구성되었습니다. |
수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 rhinometry (최소 단면적)
기간: 수술 후 1년
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초음파 시스템 0/8을 갖춘 coustic rhinomanometery GM(ARI 모델, 영국). (US-100, 일본) 모든 검사는 환자가 앉아있는 상태에서 장치를 코 앞에 대고 과도한 압력으로 코 모양이 변형되지 않도록 코를 완전히 막은 상태에서 이루어졌다. 음향 rhinomanometry 결과에 대한 가능한 점막 영향을 줄이기 위해 모든 테스트는 충혈 완화제(Oxymetasoline 스프레이) 사용 후 10분 후에 수행되었습니다. 마지막으로 두 개의 노치로 그래프를 그렸는데 첫 번째 노치는 판막 면적과 관련이 있고 두 번째 노치는 하비갑개 앞부분과 관련이 있다. 각 시험은 최소 단면적을 계산한 세 번의 연속 시험으로 구성되었습니다. |
수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Babak Saaedi, Tehran University Of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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