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以家庭为中心的治疗在有精神病风险的青少年中的预防试验

2013年7月18日 更新者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles
预防精神分裂症和相关功能障碍等精神障碍可以减轻个人和家庭痛苦以及社会经济损失的巨大负担。 该项目旨在进行一项试点随机试验，以确定以家庭为中心的治疗与常规治疗相比在增强功能结果、稳定症状以及预防或延迟患有前驱症状的过渡年龄青年完全精神病发作方面的疗效症状。 这项研究的结果对于开发具有成本效益的、基于证据的精神病预防心理社会方法至关重要，因此将对公共卫生产生重大影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是进行一项多中心随机试验，以确定 6 个月的以家庭为中心的治疗 (FFT) 与强化护理 (EC)（一种常规治疗干预）相比在减轻症状、增强根据前驱综合症结构化访谈 (SIPS)，符合前驱风险综合症标准的 12-35 岁青年的功能结果，并预防或延迟完全精神病的发作。 我们的主要、次要和第三假设分别是，在 6 个月和 12 个月的随访中，在症状轨迹（SIPS 评分）、社会/家庭功能、和完全精神病的第一次发作。 受试者将从一项前瞻性纵向研究的参与者中抽取，该研究阐明了转化为精神病的预测因素和机制（北美前驱症状纵向研究，或 NAPLS），这些研究中心就该研究开展协作。 将每 6 个月对受试者进行一次访谈，为期 1 年，以评估阳性和阴性症状、学业和社会功能、家庭功能以及向精神病的转变。

风险确定方法的最新进展使得能够可靠地识别患有前驱或“临床高风险”综合征的人，其中 35% 的人在 2 年和 ½ 年内发展为精神病。 这种范式提供了在完全精神病发作和严重功能障碍积累之前的前驱阶段开发和测试干预措施的机会。 社会心理干预似乎非常适合解决精神病前驱症状中的动机缺陷和功能障碍问题。 鉴于我们目前对精神病发病机制的了解，以及抗精神病药物在前驱期患者中的初步研究在预防方面产生了令人沮丧的结果，短期内减轻症状严重程度和功能障碍可能是一个更容易实现的目标减少精神病发病率。 我们开发并试行了针对临床高危青少年的 FFT 版本 (FFT-CHR)，包括心理教育、沟通培训和解决问题的技能培训。 在随机试验中，与处于短暂心理教育控制条件下的患者相比，患有双相情感障碍的成人和青少年以及接受 FFT 治疗的双相情感障碍高危儿童在症状和功能上都有所改善。 此外，一项针对有精神病风险的青少年的家庭心理教育公开试验表明，与基线分数相比，症状和功能有所改善。 但是，尚无随机对照研究检验 FFT 在减轻有精神病风险的青少年的症状或功能障碍方面的功效。

鉴于通过预防心血管疾病、糖尿病和某些形式的癌症来改善生活质量和降低护理成本，精神病学领域需要对早期检测/其最令人衰弱的综合症——精神障碍的预防框架。 前驱风险综合征标准导致临床算法在预测完全精神病的发作方面非常有效。 然而，如果我们缺乏以降低进展为完全精神病、功能性残疾累积或两者的可能性的方式在发病前阶段进行干预的方法，那么这些知识的用处将有限。 目前没有具有成本效益的、基于证据的社会心理方法来预防精神病。 在这些疾病变成慢性病之前预防早期发作的神经毒性作用，并尽量减少早期发作的社会心理后遗症，可能对预防由精神病引起的长期残疾大有帮助，从而对公众健康产生重大影响。 我们的研究将迈出关键的下一步，对一项非常有前途的以家庭为中心的干预措施进行初步疗效测试，该干预措施旨在稳定症状并改善处于危险中的青少年的社会和角色功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University Of Calgary
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介于 12 岁 0 个月和 35 岁 11 个月之间
  • 说和写英语
  • 至少一名家庭成员可以接受治疗
  • 符合评估的三种前驱综合征之一的标准

前驱综合症的结构化访谈：

  1. 在持续时间和强度上呈亚精神病性并且在过去一年中开始或恶化的阳性症状减弱；
  2. 短暂的间歇性精神病，定义为在过去 3 个月内间歇性出现的或综合征性精神病症状；或者
  3. 遗传风险和恶化，定义为诊断为分裂型人格障碍或一级亲属患有精神病，加上去年全球功能评估得分大幅下降（30% 或更多）。

排除标准：

  • 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
  • 广泛性发育障碍
  • 当前物质或酒精依赖
  • 神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以家庭为中心的治疗
以家庭为中心的治疗（FFT）包括为期六个月的18节心理教育、沟通增强训练和解决问题技能训练
行为的：以家庭为中心的治疗
针对家庭的治疗侧重于应对亚阈值阳性和阴性症状的技能，以及改善家庭沟通和解决问题的能力
其他名称：
  • 家庭治疗
  • 家庭心理教育
  • 行为家庭治疗
有源比较器：加强护理
加强护理是一项为期 3 次的家庭心理教育疗法，重点是预防精神病症状
行为的：加强护理
这种为期 3 节的心理教育治疗可帮助个人和家庭应对精神病发作的早期预警信号。
其他名称：
  • 简短的心理教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阈下精神病（阳性和阴性）症状的变化
大体时间：从预处理（随机化前 3 个月的评估）到 12 个月的重新评估
参与者在随机分配之前的 3 个月内进行评级，并在前驱症状结构化访谈 (SIPS) 中再次在 6 个月和 12 个月时进行评级，从中对减弱的精神病（阳性和阴性）症状进行评级。
从预处理（随机化前 3 个月的评估）到 12 个月的重新评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转变为精神病
大体时间：在为期 12 个月的研究中出现完全的精神病综合征期
使用针对前驱症状的结构化访谈，我们评估参与者是否在 12 个月的前瞻性评估期间从亚阈值状态（随机分配前 12 个月的评估）转变为完全综合征性精神病状态。
在为期 12 个月的研究中出现完全的精神病综合征期
社会心理功能的变化
大体时间：从预处理（随机化前 1 个月）变为 12 个月
全球功能评级量表（1-100 级）和社会功能和角色（例如，学术、工作）功能的 10 分评级
从预处理（随机化前 1 个月）变为 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
家庭互动行为的改变
大体时间：从基线（心理社会治疗开始）到 6 个月重新评估的变化
基于 10 分钟的家庭互动，我们评估了从以家庭为中心的治疗或强化护理治疗前后家庭的沟通和解决问题的行为。
从基线（心理社会治疗开始）到 6 个月重新评估的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：David J Miklowitz, PhD、UCLA Semel Institute
  • 研究主任：Tyrone Cannon, Ph.D.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月18日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月18日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (美国 NIH 拨款/合同)

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