Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichózis kockázatának kitett fiatalok családközpontú kezelésének megelőzési kísérlete

2013. július 18. frissítette: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
A pszichotikus rendellenességek, például a skizofrénia és a kapcsolódó funkcionális fogyatékosság megelőzése hatalmas terhet jelenthet a személyes és családi szenvedésekből, valamint a társadalom gazdasági veszteségeiből. A projekt célja egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet lefolytatása a családközpontú kezelés hatékonyságának meghatározására a szokásos kezeléssel összehasonlítva a funkcionális eredmények javításában, a tünetek stabilizálásában és a teljes pszichózis kialakulásának megelőzésében vagy késleltetésében prodromális átmeneti korú fiataloknál. tünetek. Ennek a tanulmánynak az eredményei kulcsfontosságúak lesznek a pszichózis-megelőzés költséghatékony, bizonyítékokon alapuló pszichoszociális megközelítéseinek kidolgozásában, és így jelentős hatással lesznek a közegészségügyre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy egy több helyszínen végzett randomizált vizsgálatot végezzenek, hogy meghatározzák a 6 hónapos családközpontú kezelés (FFT) hatékonyságát az Enhanced Care (EC) kezeléssel összehasonlítva, a szokásos beavatkozással a tünetek csökkentésében, fokozásában. funkcionális eredmények, valamint a teljes pszichózis kialakulásának megelőzése vagy késleltetése 12-35 éves fiataloknál, akik megfelelnek a prodromális kockázati szindróma kritériumainak a Strukturált interjú a Prodromális Szindrómákért (SIPS) szerint. Elsődleges, másodlagos és harmadlagos hipotézisünk az, hogy a veszélyeztetett probandok jobban reagálnak az FFT-re, mint az EC-re 6 és 12 hónapos utánkövetéskor, a tünetpályák (SIPS-pontszámok), a társadalmi/családi működés, és a teljes pszichózis első fellépése. Az alanyokat egy prospektív, longitudinális tanulmány résztvevői közül választják ki, amely megvilágítja a pszichózissá való átalakulás előrejelzőit és mechanizmusait (North American Prodrome Longitudinal Study vagy NAPLS), amelyen a helyszínek együttműködnek. Az alanyokkal 6 havonta 1 éven keresztül interjút készítenek, hogy értékeljék a pozitív és negatív tüneteket, az akadémiai és szociális működést, a család működését és a pszichózisba való áttérést.

A kockázatmegállapítási módszertanban elért közelmúltbeli fejlődés lehetővé tette a prodromális vagy „klinikailag magas kockázatú” szindrómában szenvedő személyek megbízható azonosítását, akik 35%-ánál 2 és ½ éven belül pszichózis alakul ki. Ez a paradigma lehetőséget ad a beavatkozások kidolgozására és tesztelésére a prodromális fázisban, a teljes pszichózis és a jelentős funkcionális fogyatékosság felhalmozódása előtt. Úgy tűnik, hogy a pszichoszociális beavatkozások alkalmasak a motivációs hiányosságok és a funkcionális fogyatékosság problémáinak kezelésére a pszichózis prodromájában. Tekintettel a pszichózis kialakulásának mechanizmusaira vonatkozó jelenlegi tudásunkra, valamint arra, hogy az antipszichotikumok kezdeti vizsgálatai prodromális betegeken elrettentő eredményeket hoztak a megelőzés tekintetében, a tünetek súlyosságának és a funkcionális fogyatékosságnak rövid távú csökkentése sokkal elérhetőbb cél lehet, mint a pszichózis előfordulásának csökkenése. Kifejlesztettük és kipróbáltuk az FFT egy olyan változatát, amely a nagy kockázatú fiatalok számára készült (FFT-CHR), amely pszichoedukációból, kommunikációs tréningből és problémamegoldó készségek képzéséből áll. A véletlen besorolásos vizsgálatokban a bipoláris zavarban szenvedő felnőttek és serdülők, valamint a bipoláris zavar kockázatának kitett, FFT-n átesett gyermekek tünetileg és funkcionálisan javultak a rövid pszichoedukációs kontrollállapotú betegekhez képest. Ezenkívül a pszichózis kockázatának kitett fiatalok családi pszichoedukációjának nyílt vizsgálata tüneti és funkcionális javulást mutatott az alapértékekhez képest. Azonban egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat sem vizsgálta az FFT hatásosságát a tünetek vagy a funkcionális fogyatékosság csökkentésében a pszichózis kockázatának kitett fiatalok körében.

Tekintettel az életminőség javulására és az ellátási költségek csökkenésére, amely a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a rák bizonyos formáinak megelőző megközelítései révén következett be, a pszichiátria területén jelentős elkötelezettségre van szükség a korai felismerés/ a leggyengítőbb szindrómák – a pszichotikus rendellenességek – megelőzési kerete. A prodromális kockázati szindróma kritériumai olyan klinikai algoritmusokat eredményeztek, amelyek rendkívül hatékonyak a teljes pszichózis kialakulásának előrejelzésében. Az ilyen ismeretek azonban korlátozottan használhatók, ha hiányoznak azok az eszközök, amelyekkel a megjelenés előtti szakaszban oly módon beavatkozhatunk, amely csökkenti a teljes pszichózisba való progresszió, a funkcionális fogyatékosság felhalmozódásának valószínűségét vagy mindkettőt. Jelenleg nincsenek költséghatékony, bizonyítékokon alapuló pszichoszociális megközelítések a pszichózis megelőzésére. A korai epizódok neurotoxikus hatásainak megelőzése, mielőtt ezek a betegségek krónikussá válnának, és a korai epizódok pszichoszociális következményeinek minimalizálása sokat segíthet a pszichózis okozta hosszú távú rokkantság megelőzésében, és ezáltal jelentős hatással lehet a közegészségügyre. Tanulmányunk megteszi a következő kritikus lépést egy nagyon ígéretes, családközpontú beavatkozás kezdeti hatékonysági tesztjének elvégzésével, amelynek célja a tünetek stabilizálása, valamint a szociális és szerepfunkciók javítása a veszélyeztetett fiatalok körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12 év, 0 hónap és 35 év, 11 hónap között
  • Angolul beszél és ír
  • Legalább egy családtag elérhetősége kezelésre
  • Megfelel a három prodromális szindróma egyikére vonatkozó kritériumoknak, amelyeket a

Strukturált interjú prodromális szindrómákkal kapcsolatban:

  1. gyengített pozitív tünetek, amelyek időtartama és intenzitása szubpszichotikus, és az elmúlt évben kezdődött vagy súlyosbodott;
  2. rövid időszakos pszichózis, amelyet úgy határoznak meg, mint szindrómás pszichotikus tünetek, amelyek időszakosan jelen voltak, és az előző 3 hónapban jelentkeztek; vagy
  3. genetikai kockázat és állapotromlás, amelyet skizotípusos személyiségzavar diagnózisaként határoznak meg, vagy ha egy elsőfokú rokon pszichotikus rendellenességben szenved, valamint jelentős (30%-os vagy nagyobb) csökkenést tapasztalt a Global Assessment of Functioning pontszámában az elmúlt évben.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • Pervazív fejlődési rendellenességek
  • Jelenlegi szer- vagy alkoholfüggőség
  • Neurológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családközpontú kezelés
A családközpontú kezelés (FFT) hat hónap alatt 18 pszichoedukációs, kommunikációs tréningből és problémamegoldó készségfejlesztő tréningből áll.
Családi kezelés, amely a küszöb alatti pozitív és negatív tünetek kezelésére, valamint a családi kommunikáció és problémamegoldás javítására összpontosít
Más nevek:
  • Családterápia
  • Családi pszichooktatás
  • Viselkedési családterápia
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozás
A fokozott gondozás egy 3 alkalomból álló családi pszichoedukációs terápia, amely a pszichotikus tünetek megelőzésére összpontosít
Ez a 3 alkalomból álló pszichoedukációs kezelés segít az egyéneknek és a családoknak a pszichotikus epizódok korai figyelmeztető jeleivel való megbirkózásban.
Más nevek:
  • Rövid pszichoedukáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A küszöb alatti pszichotikus (pozitív és negatív) tünetek változása
Időkeret: Változás az előkezelésről (a randomizációt megelőző 3 hónapra értékelve) 12 hónapos újraértékelésre
A résztvevőket a véletlen besorolást megelőző 3 hónapra, majd a 6. és 12. hónapra ismételten a Prodromális Tünetekre vonatkozó Strukturált Interjú (SIPS) alapján értékelik, amelyből az attenuált pszichotikus (pozitív és negatív) tüneteket értékelik.
Változás az előkezelésről (a randomizációt megelőző 3 hónapra értékelve) 12 hónapos újraértékelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konverzió pszichózisba
Időkeret: A pszichózis teljesen szindrómás periódusának kezdete a 12 hónapos vizsgálat során
A Prodromális Tünetekre vonatkozó Strukturált Interjú segítségével felmérjük, hogy a résztvevő a 12 hónapos prospektív értékelési időszak alatt átalakult-e a küszöb alatti állapotból (amelyet a véletlen besorolást megelőző 12 hónapban értékeltek) teljesen szindrómás pszichotikus állapotba.
A pszichózis teljesen szindrómás periódusának kezdete a 12 hónapos vizsgálat során
Változások a pszichoszociális működésben
Időkeret: Váltás az előkezelésről (1 hónappal a randomizálás előtt) 12 hónapra
A globális működés értékelési skálái (1-100 skála) és a társadalmi működés és szerep (pl. tanulmányi, munkahelyi) működésének 10 pontos értékelése
Váltás az előkezelésről (1 hónappal a randomizálás előtt) 12 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a családi interakciós viselkedésben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a pszichoszociális kezelés kezdete) a 6 hónapos újraértékelésre
10 perces családi interakciók alapján felmérjük a családon belüli kommunikációs és problémamegoldó magatartást a családközpontú kezelés vagy fokozott gondozási kezelés előtt és után.
Változás a kiindulási állapotról (a pszichoszociális kezelés kezdete) a 6 hónapos újraértékelésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Tanulmányi igazgató: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel