- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01907282
A pszichózis kockázatának kitett fiatalok családközpontú kezelésének megelőzési kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy egy több helyszínen végzett randomizált vizsgálatot végezzenek, hogy meghatározzák a 6 hónapos családközpontú kezelés (FFT) hatékonyságát az Enhanced Care (EC) kezeléssel összehasonlítva, a szokásos beavatkozással a tünetek csökkentésében, fokozásában. funkcionális eredmények, valamint a teljes pszichózis kialakulásának megelőzése vagy késleltetése 12-35 éves fiataloknál, akik megfelelnek a prodromális kockázati szindróma kritériumainak a Strukturált interjú a Prodromális Szindrómákért (SIPS) szerint. Elsődleges, másodlagos és harmadlagos hipotézisünk az, hogy a veszélyeztetett probandok jobban reagálnak az FFT-re, mint az EC-re 6 és 12 hónapos utánkövetéskor, a tünetpályák (SIPS-pontszámok), a társadalmi/családi működés, és a teljes pszichózis első fellépése. Az alanyokat egy prospektív, longitudinális tanulmány résztvevői közül választják ki, amely megvilágítja a pszichózissá való átalakulás előrejelzőit és mechanizmusait (North American Prodrome Longitudinal Study vagy NAPLS), amelyen a helyszínek együttműködnek. Az alanyokkal 6 havonta 1 éven keresztül interjút készítenek, hogy értékeljék a pozitív és negatív tüneteket, az akadémiai és szociális működést, a család működését és a pszichózisba való áttérést.
A kockázatmegállapítási módszertanban elért közelmúltbeli fejlődés lehetővé tette a prodromális vagy „klinikailag magas kockázatú” szindrómában szenvedő személyek megbízható azonosítását, akik 35%-ánál 2 és ½ éven belül pszichózis alakul ki. Ez a paradigma lehetőséget ad a beavatkozások kidolgozására és tesztelésére a prodromális fázisban, a teljes pszichózis és a jelentős funkcionális fogyatékosság felhalmozódása előtt. Úgy tűnik, hogy a pszichoszociális beavatkozások alkalmasak a motivációs hiányosságok és a funkcionális fogyatékosság problémáinak kezelésére a pszichózis prodromájában. Tekintettel a pszichózis kialakulásának mechanizmusaira vonatkozó jelenlegi tudásunkra, valamint arra, hogy az antipszichotikumok kezdeti vizsgálatai prodromális betegeken elrettentő eredményeket hoztak a megelőzés tekintetében, a tünetek súlyosságának és a funkcionális fogyatékosságnak rövid távú csökkentése sokkal elérhetőbb cél lehet, mint a pszichózis előfordulásának csökkenése. Kifejlesztettük és kipróbáltuk az FFT egy olyan változatát, amely a nagy kockázatú fiatalok számára készült (FFT-CHR), amely pszichoedukációból, kommunikációs tréningből és problémamegoldó készségek képzéséből áll. A véletlen besorolásos vizsgálatokban a bipoláris zavarban szenvedő felnőttek és serdülők, valamint a bipoláris zavar kockázatának kitett, FFT-n átesett gyermekek tünetileg és funkcionálisan javultak a rövid pszichoedukációs kontrollállapotú betegekhez képest. Ezenkívül a pszichózis kockázatának kitett fiatalok családi pszichoedukációjának nyílt vizsgálata tüneti és funkcionális javulást mutatott az alapértékekhez képest. Azonban egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat sem vizsgálta az FFT hatásosságát a tünetek vagy a funkcionális fogyatékosság csökkentésében a pszichózis kockázatának kitett fiatalok körében.
Tekintettel az életminőség javulására és az ellátási költségek csökkenésére, amely a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a rák bizonyos formáinak megelőző megközelítései révén következett be, a pszichiátria területén jelentős elkötelezettségre van szükség a korai felismerés/ a leggyengítőbb szindrómák – a pszichotikus rendellenességek – megelőzési kerete. A prodromális kockázati szindróma kritériumai olyan klinikai algoritmusokat eredményeztek, amelyek rendkívül hatékonyak a teljes pszichózis kialakulásának előrejelzésében. Az ilyen ismeretek azonban korlátozottan használhatók, ha hiányoznak azok az eszközök, amelyekkel a megjelenés előtti szakaszban oly módon beavatkozhatunk, amely csökkenti a teljes pszichózisba való progresszió, a funkcionális fogyatékosság felhalmozódásának valószínűségét vagy mindkettőt. Jelenleg nincsenek költséghatékony, bizonyítékokon alapuló pszichoszociális megközelítések a pszichózis megelőzésére. A korai epizódok neurotoxikus hatásainak megelőzése, mielőtt ezek a betegségek krónikussá válnának, és a korai epizódok pszichoszociális következményeinek minimalizálása sokat segíthet a pszichózis okozta hosszú távú rokkantság megelőzésében, és ezáltal jelentős hatással lehet a közegészségügyre. Tanulmányunk megteszi a következő kritikus lépést egy nagyon ígéretes, családközpontú beavatkozás kezdeti hatékonysági tesztjének elvégzésével, amelynek célja a tünetek stabilizálása, valamint a szociális és szerepfunkciók javítása a veszélyeztetett fiatalok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12 év, 0 hónap és 35 év, 11 hónap között
- Angolul beszél és ír
- Legalább egy családtag elérhetősége kezelésre
- Megfelel a három prodromális szindróma egyikére vonatkozó kritériumoknak, amelyeket a
Strukturált interjú prodromális szindrómákkal kapcsolatban:
- gyengített pozitív tünetek, amelyek időtartama és intenzitása szubpszichotikus, és az elmúlt évben kezdődött vagy súlyosbodott;
- rövid időszakos pszichózis, amelyet úgy határoznak meg, mint szindrómás pszichotikus tünetek, amelyek időszakosan jelen voltak, és az előző 3 hónapban jelentkeztek; vagy
- genetikai kockázat és állapotromlás, amelyet skizotípusos személyiségzavar diagnózisaként határoznak meg, vagy ha egy elsőfokú rokon pszichotikus rendellenességben szenved, valamint jelentős (30%-os vagy nagyobb) csökkenést tapasztalt a Global Assessment of Functioning pontszámában az elmúlt évben.
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Pervazív fejlődési rendellenességek
- Jelenlegi szer- vagy alkoholfüggőség
- Neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családközpontú kezelés
A családközpontú kezelés (FFT) hat hónap alatt 18 pszichoedukációs, kommunikációs tréningből és problémamegoldó készségfejlesztő tréningből áll.
|
Családi kezelés, amely a küszöb alatti pozitív és negatív tünetek kezelésére, valamint a családi kommunikáció és problémamegoldás javítására összpontosít
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozás
A fokozott gondozás egy 3 alkalomból álló családi pszichoedukációs terápia, amely a pszichotikus tünetek megelőzésére összpontosít
|
Ez a 3 alkalomból álló pszichoedukációs kezelés segít az egyéneknek és a családoknak a pszichotikus epizódok korai figyelmeztető jeleivel való megbirkózásban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A küszöb alatti pszichotikus (pozitív és negatív) tünetek változása
Időkeret: Változás az előkezelésről (a randomizációt megelőző 3 hónapra értékelve) 12 hónapos újraértékelésre
|
A résztvevőket a véletlen besorolást megelőző 3 hónapra, majd a 6. és 12. hónapra ismételten a Prodromális Tünetekre vonatkozó Strukturált Interjú (SIPS) alapján értékelik, amelyből az attenuált pszichotikus (pozitív és negatív) tüneteket értékelik.
|
Változás az előkezelésről (a randomizációt megelőző 3 hónapra értékelve) 12 hónapos újraértékelésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konverzió pszichózisba
Időkeret: A pszichózis teljesen szindrómás periódusának kezdete a 12 hónapos vizsgálat során
|
A Prodromális Tünetekre vonatkozó Strukturált Interjú segítségével felmérjük, hogy a résztvevő a 12 hónapos prospektív értékelési időszak alatt átalakult-e a küszöb alatti állapotból (amelyet a véletlen besorolást megelőző 12 hónapban értékeltek) teljesen szindrómás pszichotikus állapotba.
|
A pszichózis teljesen szindrómás periódusának kezdete a 12 hónapos vizsgálat során
|
|
Változások a pszichoszociális működésben
Időkeret: Váltás az előkezelésről (1 hónappal a randomizálás előtt) 12 hónapra
|
A globális működés értékelési skálái (1-100 skála) és a társadalmi működés és szerep (pl. tanulmányi, munkahelyi) működésének 10 pontos értékelése
|
Váltás az előkezelésről (1 hónappal a randomizálás előtt) 12 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a családi interakciós viselkedésben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a pszichoszociális kezelés kezdete) a 6 hónapos újraértékelésre
|
10 perces családi interakciók alapján felmérjük a családon belüli kommunikációs és problémamegoldó magatartást a családközpontú kezelés vagy fokozott gondozási kezelés előtt és után.
|
Változás a kiindulási állapotról (a pszichoszociális kezelés kezdete) a 6 hónapos újraértékelésre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Tanulmányi igazgató: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .