Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preventionsprövning av familjefokuserad behandling hos ungdomar i riskzonen för psykos

18 juli 2013 uppdaterad av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Att förebygga psykotiska störningar som schizofreni och tillhörande funktionshinder skulle kunna lindra en enorm börda av personligt och familjelidande och ekonomiska förluster för samhället. Detta projekt syftar till att genomföra en randomiserad pilotstudie för att fastställa effektiviteten av en familjefokuserad behandling i jämförelse med behandling som vanligt för att förbättra funktionella resultat, stabilisera symtom och förhindra eller fördröja uppkomsten av full psykos hos ungdomar i övergångsåldern med prodromal. symtom. Resultaten av denna studie kommer att vara avgörande för utvecklingen av kostnadseffektiva, evidensbaserade psykosociala angreppssätt för förebyggande av psykoser och kommer därmed att få stora konsekvenser för folkhälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskning är att genomföra en randomiserad studie på flera platser för att fastställa effekten av en 6-månaders familjefokuserad behandling (FFT) i jämförelse med Enhanced Care (EC), en behandling som vanligt, för att minska symtomen, förstärka funktionella resultat, och förhindra eller fördröja uppkomsten av full psykos hos ungdomar i åldern 12-35 år som uppfyller kriterierna för ett prodromalt risksyndrom enligt Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS). Våra primära, sekundära respektive tertiära hypoteser är att riskpatienter kommer att svara bättre på FFT än EC vid 6- och 12-månadersuppföljningar, när det gäller symtombanor (SIPS-poäng), social/familjefunktion, och första början av fullständig psykos. Ämnen kommer att dras från deltagarna i en prospektiv, longitudinell studie som belyser prediktorer och mekanismer för konvertering till psykos (North American Prodrome Longitudinal Study, eller NAPLS), som platserna samarbetar om. Försökspersoner kommer att intervjuas var sjätte månad under 1 år för att bedöma positiva och negativa symtom, akademisk och social funktion, familjefunktioner och omvandling till psykos.

De senaste framstegen inom riskbedömningsmetodologin har möjliggjort tillförlitlig identifiering av personer med prodromala eller "kliniska högrisksyndrom", av vilka 35 % utvecklar psykos inom 2 och ½ år. Detta paradigm ger en möjlighet att utveckla och testa interventioner i den prodromala fasen, innan debuten av fullständig psykos och ackumulering av betydande funktionshinder. Psykosociala insatser tycks vara väl lämpade för att ta itu med frågor om motivationsbrist och funktionshinder i psykosproblemet. Med tanke på vårt nuvarande kunskapsläge om mekanismerna för psykosuppkomst, och med tanke på att initiala studier av antipsykotiska läkemedel hos prodromala patienter har gett nedslående resultat när det gäller förebyggande, kan en kortsiktig minskning av symtomens svårighetsgrad och funktionshinder utgöra ett mer uppnåeligt mål än en minskning av förekomsten av psykos. Vi har utvecklat och piloterat en version av FFT för klinisk högriskungdom (FFT-CHR) bestående av psykoedukation, kommunikationsträning och problemlösningsträning. I randomiserade studier förbättrades vuxna och ungdomar med bipolär sjukdom och barn i riskzonen för bipolär sjukdom som genomgår FFT symtomatiskt och funktionellt jämfört med patienter under korta psykoedukativa kontrolltillstånd. Vidare visade en öppen studie av familjepsykoedukation för ungdomar med risk för psykos symtomatiska och funktionella förbättringar i förhållande till baslinjepoäng. Ingen randomiserad kontrollerad studie har dock undersökt effekten av FFT för att minska symtom eller funktionshinder hos ungdomar med risk för psykos.

Med tanke på de förbättringar av livskvalitet och de minskade vårdkostnaderna som har skett med förebyggande metoder för hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes och vissa former av cancer, är psykiatrin i behov av ett stort engagemang för en tidig upptäckt/ förebyggande ram för dess mest försvagande syndrom - de psykotiska störningarna. Kriterierna för prodromal risksyndrom har resulterat i kliniska algoritmer som är mycket effektiva för att förutsäga uppkomsten av full psykos. Sådan kunskap kommer dock att vara av begränsad nytta om vi saknar medel för att ingripa i pre-debutfasen på ett sätt som antingen minskar sannolikheten för progression till full psykos, ackumulering av funktionshinder eller bådadera. Det finns för närvarande inga kostnadseffektiva, evidensbaserade psykosociala metoder för att förebygga psykoser. Att förebygga de neurotoxiska effekterna av tidiga episoder, innan dessa sjukdomar blir kroniska, och att minimera de psykosociala följderna av tidiga episoder, kan göra mycket för att förebygga den långvariga funktionsnedsättningen som orsakas av psykoser och därmed ha stor påverkan på folkhälsan. Vår studie kommer att ta det kritiska nästa steget genom att utföra ett första effekttest av en mycket lovande familjefokuserad intervention utformad för att stabilisera symtom och förbättra social och rollfunktion hos ungdomar i riskzonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 12 år, 0 månader och 35 år, 11 månader
  • Talar och skriver engelska
  • Tillgänglighet för minst en familjemedlem för behandling
  • Uppfyller kriterierna för ett av tre prodromala syndrom som bedöms av

Strukturerad intervju för prodromala syndrom:

  1. försvagade positiva symtom som är subpsykotiska i varaktighet och intensitet och som har börjat eller förvärrats under det senaste året;
  2. kort intermittent psykos, definierad som eller syndromala psykotiska symtom som har förekommit intermittent med debut under de senaste 3 månaderna; eller
  3. genetisk risk och försämring, definierad som en diagnos av schizotyp personlighetsstörning eller att ha en släkting i första graden med en psykotisk störning, plus att ha upplevt en avsevärd minskning (30 % eller mer) i Global Assessment of Functioning-poäng under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Genomgripande utvecklingsstörningar
  • Aktuellt substans- eller alkoholberoende
  • Neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjefokuserad behandling
Familjefokuserad behandling (FFT) består av 18 pass med psykoedukation, kommunikationsförbättrande träning och problemlösningsträning under sex månader
Behandling för familj som fokuserar på färdigheter för att hantera positiva och negativa symtom under tröskeln och förbättra familjekommunikation och problemlösning
Andra namn:
  • Familjeterapi
  • Familjepsykoedukation
  • Beteendebaserad familjeterapi
Aktiv komparator: Förbättrad vård
Enhanced Care är en 3-sessions psykoedukativ familjeterapi inriktad på att förebygga psykotiska symtom
Denna 3-session psykoedukativa behandling hjälper individer och familjer att hantera tidiga varningstecken på psykotiska episoder.
Andra namn:
  • Kort psykoedukation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av psykotiska (positiva och negativa) symtom under tröskelvärdet
Tidsram: Byte från förbehandling (bedömd för de 3 månaderna före randomisering) till 12 månaders omvärdering
Deltagarna bedöms för de 3 månaderna före slumpmässig tilldelning och igen vid 6 och 12 månader på den strukturerade intervjun för prodromala symtom (SIPS), från vilken försvagade psykotiska (positiva och negativa) symtom bedöms.
Byte från förbehandling (bedömd för de 3 månaderna före randomisering) till 12 månaders omvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till psykos
Tidsram: Debut av en fullständigt syndromal psykosperiod under den 12 månader långa studien
Med hjälp av den strukturerade intervjun för prodromala symtom bedömer vi om deltagaren har övergått från ett subtröskeltillstånd (bedömt under de 12 månaderna före slumpmässig tilldelning) till ett fullt syndromalt psykotiskt tillstånd under den 12 månader långa prospektiva bedömningsperioden.
Debut av en fullständigt syndromal psykosperiod under den 12 månader långa studien
Förändringar i psykosocial funktion
Tidsram: Byte från förbehandling (1 månad före randomisering) till 12 månader
Betygsskalor för globalt fungerande (skala 1-100) och 10-poängsbedömningar av social funktion och roll (t.ex. akademisk, arbete) funktion
Byte från förbehandling (1 månad före randomisering) till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i familjens interaktionella beteende
Tidsram: Ändring från baseline (början av psykosocial behandling) till 6 månaders omvärdering
Utifrån 10-minuters familjeinteraktioner bedömer vi kommunikation och problemlösningsbeteende i familjen från före till efter familjefokuserad behandling eller förstärkt vårdbehandling.
Ändring från baseline (början av psykosocial behandling) till 6 månaders omvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Studierektor: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera