- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01907282
Preventionsprövning av familjefokuserad behandling hos ungdomar i riskzonen för psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning är att genomföra en randomiserad studie på flera platser för att fastställa effekten av en 6-månaders familjefokuserad behandling (FFT) i jämförelse med Enhanced Care (EC), en behandling som vanligt, för att minska symtomen, förstärka funktionella resultat, och förhindra eller fördröja uppkomsten av full psykos hos ungdomar i åldern 12-35 år som uppfyller kriterierna för ett prodromalt risksyndrom enligt Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS). Våra primära, sekundära respektive tertiära hypoteser är att riskpatienter kommer att svara bättre på FFT än EC vid 6- och 12-månadersuppföljningar, när det gäller symtombanor (SIPS-poäng), social/familjefunktion, och första början av fullständig psykos. Ämnen kommer att dras från deltagarna i en prospektiv, longitudinell studie som belyser prediktorer och mekanismer för konvertering till psykos (North American Prodrome Longitudinal Study, eller NAPLS), som platserna samarbetar om. Försökspersoner kommer att intervjuas var sjätte månad under 1 år för att bedöma positiva och negativa symtom, akademisk och social funktion, familjefunktioner och omvandling till psykos.
De senaste framstegen inom riskbedömningsmetodologin har möjliggjort tillförlitlig identifiering av personer med prodromala eller "kliniska högrisksyndrom", av vilka 35 % utvecklar psykos inom 2 och ½ år. Detta paradigm ger en möjlighet att utveckla och testa interventioner i den prodromala fasen, innan debuten av fullständig psykos och ackumulering av betydande funktionshinder. Psykosociala insatser tycks vara väl lämpade för att ta itu med frågor om motivationsbrist och funktionshinder i psykosproblemet. Med tanke på vårt nuvarande kunskapsläge om mekanismerna för psykosuppkomst, och med tanke på att initiala studier av antipsykotiska läkemedel hos prodromala patienter har gett nedslående resultat när det gäller förebyggande, kan en kortsiktig minskning av symtomens svårighetsgrad och funktionshinder utgöra ett mer uppnåeligt mål än en minskning av förekomsten av psykos. Vi har utvecklat och piloterat en version av FFT för klinisk högriskungdom (FFT-CHR) bestående av psykoedukation, kommunikationsträning och problemlösningsträning. I randomiserade studier förbättrades vuxna och ungdomar med bipolär sjukdom och barn i riskzonen för bipolär sjukdom som genomgår FFT symtomatiskt och funktionellt jämfört med patienter under korta psykoedukativa kontrolltillstånd. Vidare visade en öppen studie av familjepsykoedukation för ungdomar med risk för psykos symtomatiska och funktionella förbättringar i förhållande till baslinjepoäng. Ingen randomiserad kontrollerad studie har dock undersökt effekten av FFT för att minska symtom eller funktionshinder hos ungdomar med risk för psykos.
Med tanke på de förbättringar av livskvalitet och de minskade vårdkostnaderna som har skett med förebyggande metoder för hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes och vissa former av cancer, är psykiatrin i behov av ett stort engagemang för en tidig upptäckt/ förebyggande ram för dess mest försvagande syndrom - de psykotiska störningarna. Kriterierna för prodromal risksyndrom har resulterat i kliniska algoritmer som är mycket effektiva för att förutsäga uppkomsten av full psykos. Sådan kunskap kommer dock att vara av begränsad nytta om vi saknar medel för att ingripa i pre-debutfasen på ett sätt som antingen minskar sannolikheten för progression till full psykos, ackumulering av funktionshinder eller bådadera. Det finns för närvarande inga kostnadseffektiva, evidensbaserade psykosociala metoder för att förebygga psykoser. Att förebygga de neurotoxiska effekterna av tidiga episoder, innan dessa sjukdomar blir kroniska, och att minimera de psykosociala följderna av tidiga episoder, kan göra mycket för att förebygga den långvariga funktionsnedsättningen som orsakas av psykoser och därmed ha stor påverkan på folkhälsan. Vår studie kommer att ta det kritiska nästa steget genom att utföra ett första effekttest av en mycket lovande familjefokuserad intervention utformad för att stabilisera symtom och förbättra social och rollfunktion hos ungdomar i riskzonen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 12 år, 0 månader och 35 år, 11 månader
- Talar och skriver engelska
- Tillgänglighet för minst en familjemedlem för behandling
- Uppfyller kriterierna för ett av tre prodromala syndrom som bedöms av
Strukturerad intervju för prodromala syndrom:
- försvagade positiva symtom som är subpsykotiska i varaktighet och intensitet och som har börjat eller förvärrats under det senaste året;
- kort intermittent psykos, definierad som eller syndromala psykotiska symtom som har förekommit intermittent med debut under de senaste 3 månaderna; eller
- genetisk risk och försämring, definierad som en diagnos av schizotyp personlighetsstörning eller att ha en släkting i första graden med en psykotisk störning, plus att ha upplevt en avsevärd minskning (30 % eller mer) i Global Assessment of Functioning-poäng under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Genomgripande utvecklingsstörningar
- Aktuellt substans- eller alkoholberoende
- Neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjefokuserad behandling
Familjefokuserad behandling (FFT) består av 18 pass med psykoedukation, kommunikationsförbättrande träning och problemlösningsträning under sex månader
|
Behandling för familj som fokuserar på färdigheter för att hantera positiva och negativa symtom under tröskeln och förbättra familjekommunikation och problemlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vård
Enhanced Care är en 3-sessions psykoedukativ familjeterapi inriktad på att förebygga psykotiska symtom
|
Denna 3-session psykoedukativa behandling hjälper individer och familjer att hantera tidiga varningstecken på psykotiska episoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av psykotiska (positiva och negativa) symtom under tröskelvärdet
Tidsram: Byte från förbehandling (bedömd för de 3 månaderna före randomisering) till 12 månaders omvärdering
|
Deltagarna bedöms för de 3 månaderna före slumpmässig tilldelning och igen vid 6 och 12 månader på den strukturerade intervjun för prodromala symtom (SIPS), från vilken försvagade psykotiska (positiva och negativa) symtom bedöms.
|
Byte från förbehandling (bedömd för de 3 månaderna före randomisering) till 12 månaders omvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till psykos
Tidsram: Debut av en fullständigt syndromal psykosperiod under den 12 månader långa studien
|
Med hjälp av den strukturerade intervjun för prodromala symtom bedömer vi om deltagaren har övergått från ett subtröskeltillstånd (bedömt under de 12 månaderna före slumpmässig tilldelning) till ett fullt syndromalt psykotiskt tillstånd under den 12 månader långa prospektiva bedömningsperioden.
|
Debut av en fullständigt syndromal psykosperiod under den 12 månader långa studien
|
|
Förändringar i psykosocial funktion
Tidsram: Byte från förbehandling (1 månad före randomisering) till 12 månader
|
Betygsskalor för globalt fungerande (skala 1-100) och 10-poängsbedömningar av social funktion och roll (t.ex. akademisk, arbete) funktion
|
Byte från förbehandling (1 månad före randomisering) till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i familjens interaktionella beteende
Tidsram: Ändring från baseline (början av psykosocial behandling) till 6 månaders omvärdering
|
Utifrån 10-minuters familjeinteraktioner bedömer vi kommunikation och problemlösningsbeteende i familjen från före till efter familjefokuserad behandling eller förstärkt vårdbehandling.
|
Ändring från baseline (början av psykosocial behandling) till 6 månaders omvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Studierektor: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .