Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní studie léčby zaměřené na rodinu u mládeže ohrožené psychózou

18. července 2013 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Prevence psychotických poruch, jako je schizofrenie a související funkční postižení, by mohla zmírnit obrovskou zátěž osobního a rodinného utrpení a ekonomických ztrát pro společnost. Tento projekt si klade za cíl provést pilotní randomizovanou studii ke stanovení účinnosti léčby zaměřené na rodinu ve srovnání s běžnou léčbou při zlepšování funkčních výsledků, stabilizaci symptomů a prevenci nebo oddálení nástupu plné psychózy u mládeže v přechodném věku s prodromálním onemocněním. příznaky. Výsledky této studie budou klíčové pro vývoj nákladově efektivních, na důkazech založených psychosociálních přístupů k prevenci psychóz, a proto budou mít zásadní důsledky pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je provést vícemístnou randomizovanou studii ke stanovení účinnosti 6měsíční léčby zaměřené na rodinu (FFT) ve srovnání s Enhanced Care (EC), intervencí jako obvykle, při zmírňování příznaků, posilování funkčních výsledků a prevenci nebo oddálení nástupu plné psychózy u mládeže ve věku 12-35 let, kteří splňují kritéria pro syndrom prodromálního rizika podle strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy (SIPS). Naší primární, sekundární a terciární hypotézou je, že rizikoví probandi budou lépe reagovat na FFT než EC při 6- a 12měsíčním sledování, pokud jde o trajektorie symptomů (skóre SIPS), sociální/rodinné fungování, a první nástup plné psychózy. Subjekty budou vybrány z účastníků prospektivní, longitudinální studie objasňující prediktory a mechanismy přeměny na psychózu (North American Prodrome Longitudinal Study, nebo NAPLS), na níž spolupracují místa. Subjekty budou dotazovány každých 6 měsíců po dobu 1 roku, aby bylo možné posoudit pozitivní a negativní symptomy, akademické a sociální fungování, fungování rodiny a konverzi do psychózy.

Nedávný pokrok v metodologii zjišťování rizik umožnil spolehlivou identifikaci osob s prodromálními nebo „klinicky vysoce rizikovými“ syndromy, z nichž u 35 % se rozvine psychóza během 2 a ½ roku. Toto paradigma poskytuje příležitost pro vývoj a testování intervencí v prodromální fázi, před nástupem plné psychózy a akumulace podstatného funkčního postižení. Psychosociální intervence se zdají být vhodné k řešení problémů motivačních deficitů a funkčního postižení v prodromu psychózy. Vzhledem k našemu současnému stavu znalostí o mechanismech nástupu psychózy a vzhledem k tomu, že počáteční studie antipsychotických léků u prodromálních pacientů přinesly z hlediska prevence odrazující výsledky, může krátkodobé snížení závažnosti symptomů a funkční invalidity představovat dosažitelnější cíl než snížení výskytu psychóz. Vyvinuli jsme a otestovali verzi FFT pro klinicky vysoce rizikovou mládež (FFT-CHR), která se skládá z psychoedukace, komunikačního tréninku a tréninku dovedností pro řešení problémů. V randomizovaných studiích se dospělí a dospívající s bipolární poruchou a děti s rizikem bipolární poruchy podstupující FFT symptomaticky a funkčně zlepšily ve srovnání s pacienty v podmínkách krátké psychoedukační kontroly. Dále otevřená studie rodinné psychoedukace u mládeže s rizikem psychózy prokázala symptomatická a funkční zlepšení ve srovnání s výchozím skóre. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie však nezkoumala účinnost FFT pro snížení symptomů nebo funkčního postižení u mládeže s rizikem psychózy.

S ohledem na zlepšení kvality života a snížení nákladů na péči, k nimž došlo díky preventivním přístupům ke kardiovaskulárním onemocněním, cukrovce a určitým formám rakoviny, potřebuje oblast psychiatrie velký závazek k včasnému odhalení/ preventivní rámec pro jeho nejvíce oslabující syndromy - psychotické poruchy. Kritéria prodromálního rizikového syndromu vedla ke klinickým algoritmům, které jsou vysoce účinné v predikci nástupu plné psychózy. Tyto znalosti však budou mít omezenou užitečnost, pokud postrádáme prostředky, jak zasáhnout v pre-počáteční fázi způsobem, který buď sníží pravděpodobnost progrese do plné psychózy, akumulace funkčního postižení, nebo obojí. V současnosti neexistují žádné nákladově efektivní psychosociální přístupy založené na důkazech k prevenci psychóz. Prevence neurotoxických účinků časných epizod, než se tyto nemoci stanou chronickými, a minimalizace psychosociálních následků časných epizod může hodně přispět k prevenci dlouhodobé invalidity způsobené psychózou, a tím mít velký dopad na veřejné zdraví. Naše studie učiní kritický další krok provedením počátečního testu účinnosti vysoce slibné intervence zaměřené na rodinu, která má stabilizovat symptomy a zlepšit sociální fungování a fungování rolí u rizikové mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 12 let, 0 měsíců do 35 let, 11 měsíců
  • Mluví a píše anglicky
  • Dostupnost alespoň jednoho člena rodiny pro léčbu
  • Splňuje kritéria pro jeden ze tří prodromálních syndromů podle hodnocení

Strukturovaný rozhovor pro prodromální syndromy:

  1. zmírněné pozitivní symptomy, které jsou subpsychotické co do trvání a intenzity a začaly nebo se zhoršily v posledním roce;
  2. krátká intermitentní psychóza, definovaná jako syndromové psychotické symptomy, které byly přítomny intermitentně s nástupem v předchozích 3 měsících; nebo
  3. genetické riziko a zhoršení, definované jako diagnóza schizotypové poruchy osobnosti nebo příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou a navíc za poslední rok došlo k podstatnému poklesu (30 % nebo více) ve skóre Global Assessment of Functioning.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Pervazivní vývojové poruchy
  • Současná závislost na látce nebo alkoholu
  • Neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba zaměřená na rodinu
Family-Focused Treatment (FFT) sestává z 18 sezení psychoedukace, tréninku pro zlepšení komunikace a tréninku dovedností k řešení problémů během šesti měsíců.
Léčba pro rodinu, která se zaměřuje na dovednosti pro zvládání podprahových pozitivních a negativních symptomů a zlepšení rodinné komunikace a řešení problémů
Ostatní jména:
  • Rodinná terapie
  • Rodinná psychovýchova
  • Behaviorální rodinná terapie
Aktivní komparátor: Rozšířená péče
Enhanced care je 3sekční rodinná psychoedukační terapie zaměřená na prevenci psychotických příznaků
Tato psychoedukační léčba o 3 sezeních pomáhá jednotlivcům a rodinám vyrovnat se s včasnými varovnými příznaky psychotických epizod.
Ostatní jména:
  • Krátká psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podprahových psychotických (pozitivních i negativních) symptomů
Časové okno: Změna z předléčby (posuzováno po dobu 3 měsíců před randomizací) na přehodnocení po 12 měsících
Účastníci jsou hodnoceni za 3 měsíce před náhodným přidělením a znovu po 6 a 12 měsících ve strukturovaném rozhovoru pro prodromální symptomy (SIPS), ze kterého jsou hodnoceny oslabené psychotické (pozitivní a negativní) symptomy.
Změna z předléčby (posuzováno po dobu 3 měsíců před randomizací) na přehodnocení po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze do psychózy
Časové okno: Nástup plně syndromového období psychózy během 12měsíční studie
Pomocí strukturovaného rozhovoru pro prodromální symptomy hodnotíme, zda se účastník během 12měsíčního prospektivního období hodnocení převedl z podprahového stavu (posuzováno 12 měsíců před náhodným přidělením) do plně syndromového psychotického stavu.
Nástup plně syndromového období psychózy během 12měsíční studie
Změny v psychosociálním fungování
Časové okno: Změna z předléčby (1 měsíc před randomizací) na 12 měsíců
Hodnotící škály globálního fungování (škála 1–100) a 10bodové hodnocení sociálního fungování a role (např. akademické, pracovní)
Změna z předléčby (1 měsíc před randomizací) na 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v interakčním chování rodiny
Časové okno: Změna od výchozího stavu (začátek psychosociální léčby) na 6měsíční přehodnocení
Na základě 10minutových rodinných interakcí hodnotíme komunikaci a chování při řešení problémů v rodině od doby před léčbou zaměřenou na rodinu nebo po léčbě zaměřené na rodinu nebo po léčbě.
Změna od výchozího stavu (začátek psychosociální léčby) na 6měsíční přehodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Ředitel studie: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba zaměřená na rodinu

Předplatit