- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01907282
Preventivní studie léčby zaměřené na rodinu u mládeže ohrožené psychózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je provést vícemístnou randomizovanou studii ke stanovení účinnosti 6měsíční léčby zaměřené na rodinu (FFT) ve srovnání s Enhanced Care (EC), intervencí jako obvykle, při zmírňování příznaků, posilování funkčních výsledků a prevenci nebo oddálení nástupu plné psychózy u mládeže ve věku 12-35 let, kteří splňují kritéria pro syndrom prodromálního rizika podle strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy (SIPS). Naší primární, sekundární a terciární hypotézou je, že rizikoví probandi budou lépe reagovat na FFT než EC při 6- a 12měsíčním sledování, pokud jde o trajektorie symptomů (skóre SIPS), sociální/rodinné fungování, a první nástup plné psychózy. Subjekty budou vybrány z účastníků prospektivní, longitudinální studie objasňující prediktory a mechanismy přeměny na psychózu (North American Prodrome Longitudinal Study, nebo NAPLS), na níž spolupracují místa. Subjekty budou dotazovány každých 6 měsíců po dobu 1 roku, aby bylo možné posoudit pozitivní a negativní symptomy, akademické a sociální fungování, fungování rodiny a konverzi do psychózy.
Nedávný pokrok v metodologii zjišťování rizik umožnil spolehlivou identifikaci osob s prodromálními nebo „klinicky vysoce rizikovými“ syndromy, z nichž u 35 % se rozvine psychóza během 2 a ½ roku. Toto paradigma poskytuje příležitost pro vývoj a testování intervencí v prodromální fázi, před nástupem plné psychózy a akumulace podstatného funkčního postižení. Psychosociální intervence se zdají být vhodné k řešení problémů motivačních deficitů a funkčního postižení v prodromu psychózy. Vzhledem k našemu současnému stavu znalostí o mechanismech nástupu psychózy a vzhledem k tomu, že počáteční studie antipsychotických léků u prodromálních pacientů přinesly z hlediska prevence odrazující výsledky, může krátkodobé snížení závažnosti symptomů a funkční invalidity představovat dosažitelnější cíl než snížení výskytu psychóz. Vyvinuli jsme a otestovali verzi FFT pro klinicky vysoce rizikovou mládež (FFT-CHR), která se skládá z psychoedukace, komunikačního tréninku a tréninku dovedností pro řešení problémů. V randomizovaných studiích se dospělí a dospívající s bipolární poruchou a děti s rizikem bipolární poruchy podstupující FFT symptomaticky a funkčně zlepšily ve srovnání s pacienty v podmínkách krátké psychoedukační kontroly. Dále otevřená studie rodinné psychoedukace u mládeže s rizikem psychózy prokázala symptomatická a funkční zlepšení ve srovnání s výchozím skóre. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie však nezkoumala účinnost FFT pro snížení symptomů nebo funkčního postižení u mládeže s rizikem psychózy.
S ohledem na zlepšení kvality života a snížení nákladů na péči, k nimž došlo díky preventivním přístupům ke kardiovaskulárním onemocněním, cukrovce a určitým formám rakoviny, potřebuje oblast psychiatrie velký závazek k včasnému odhalení/ preventivní rámec pro jeho nejvíce oslabující syndromy - psychotické poruchy. Kritéria prodromálního rizikového syndromu vedla ke klinickým algoritmům, které jsou vysoce účinné v predikci nástupu plné psychózy. Tyto znalosti však budou mít omezenou užitečnost, pokud postrádáme prostředky, jak zasáhnout v pre-počáteční fázi způsobem, který buď sníží pravděpodobnost progrese do plné psychózy, akumulace funkčního postižení, nebo obojí. V současnosti neexistují žádné nákladově efektivní psychosociální přístupy založené na důkazech k prevenci psychóz. Prevence neurotoxických účinků časných epizod, než se tyto nemoci stanou chronickými, a minimalizace psychosociálních následků časných epizod může hodně přispět k prevenci dlouhodobé invalidity způsobené psychózou, a tím mít velký dopad na veřejné zdraví. Naše studie učiní kritický další krok provedením počátečního testu účinnosti vysoce slibné intervence zaměřené na rodinu, která má stabilizovat symptomy a zlepšit sociální fungování a fungování rolí u rizikové mládeže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 12 let, 0 měsíců do 35 let, 11 měsíců
- Mluví a píše anglicky
- Dostupnost alespoň jednoho člena rodiny pro léčbu
- Splňuje kritéria pro jeden ze tří prodromálních syndromů podle hodnocení
Strukturovaný rozhovor pro prodromální syndromy:
- zmírněné pozitivní symptomy, které jsou subpsychotické co do trvání a intenzity a začaly nebo se zhoršily v posledním roce;
- krátká intermitentní psychóza, definovaná jako syndromové psychotické symptomy, které byly přítomny intermitentně s nástupem v předchozích 3 měsících; nebo
- genetické riziko a zhoršení, definované jako diagnóza schizotypové poruchy osobnosti nebo příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou a navíc za poslední rok došlo k podstatnému poklesu (30 % nebo více) ve skóre Global Assessment of Functioning.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Pervazivní vývojové poruchy
- Současná závislost na látce nebo alkoholu
- Neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba zaměřená na rodinu
Family-Focused Treatment (FFT) sestává z 18 sezení psychoedukace, tréninku pro zlepšení komunikace a tréninku dovedností k řešení problémů během šesti měsíců.
|
Léčba pro rodinu, která se zaměřuje na dovednosti pro zvládání podprahových pozitivních a negativních symptomů a zlepšení rodinné komunikace a řešení problémů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená péče
Enhanced care je 3sekční rodinná psychoedukační terapie zaměřená na prevenci psychotických příznaků
|
Tato psychoedukační léčba o 3 sezeních pomáhá jednotlivcům a rodinám vyrovnat se s včasnými varovnými příznaky psychotických epizod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podprahových psychotických (pozitivních i negativních) symptomů
Časové okno: Změna z předléčby (posuzováno po dobu 3 měsíců před randomizací) na přehodnocení po 12 měsících
|
Účastníci jsou hodnoceni za 3 měsíce před náhodným přidělením a znovu po 6 a 12 měsících ve strukturovaném rozhovoru pro prodromální symptomy (SIPS), ze kterého jsou hodnoceny oslabené psychotické (pozitivní a negativní) symptomy.
|
Změna z předléčby (posuzováno po dobu 3 měsíců před randomizací) na přehodnocení po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze do psychózy
Časové okno: Nástup plně syndromového období psychózy během 12měsíční studie
|
Pomocí strukturovaného rozhovoru pro prodromální symptomy hodnotíme, zda se účastník během 12měsíčního prospektivního období hodnocení převedl z podprahového stavu (posuzováno 12 měsíců před náhodným přidělením) do plně syndromového psychotického stavu.
|
Nástup plně syndromového období psychózy během 12měsíční studie
|
|
Změny v psychosociálním fungování
Časové okno: Změna z předléčby (1 měsíc před randomizací) na 12 měsíců
|
Hodnotící škály globálního fungování (škála 1–100) a 10bodové hodnocení sociálního fungování a role (např. akademické, pracovní)
|
Změna z předléčby (1 měsíc před randomizací) na 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v interakčním chování rodiny
Časové okno: Změna od výchozího stavu (začátek psychosociální léčby) na 6měsíční přehodnocení
|
Na základě 10minutových rodinných interakcí hodnotíme komunikaci a chování při řešení problémů v rodině od doby před léčbou zaměřenou na rodinu nebo po léčbě zaměřené na rodinu nebo po léčbě.
|
Změna od výchozího stavu (začátek psychosociální léčby) na 6měsíční přehodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Ředitel studie: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba zaměřená na rodinu
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy