Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekeskeisen hoidon ehkäisykoe psykoosiriskissä olevilla nuorilla

torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Psykoottisten häiriöiden, kuten skitsofrenian ja siihen liittyvien toimintahäiriöiden ehkäisy voisi keventää valtavaa yhteiskunnalle aiheutuvaa henkilökohtaisten ja perheiden kärsimystä ja taloudellisia menetyksiä. Tämän hankkeen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu pilottikoe perhekeskeisen hoidon tehokkuuden määrittämiseksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna toiminnallisten tulosten parantamisessa, oireiden vakauttamisessa ja täyden psykoosin puhkeamisen estämisessä tai viivästyksessä siirtymäikäisillä nuorilla, joilla on prodromaali. oireita. Tämän tutkimuksen tulokset ovat ratkaisevan tärkeitä kustannustehokkaiden, näyttöön perustuvien psykososiaalisten lähestymistapojen kehittämisessä psykoosien ehkäisyyn, ja näin ollen niillä on suuri merkitys kansanterveydelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monipaikkainen satunnaistettu koe, jolla määritetään 6 kuukauden perhekeskeisen hoidon (FFT) tehokkuus verrattuna Enhanced Care (EC) -hoitoon, tavanomaiseen hoitoon, oireiden vähentämisessä ja tehostamisessa. toiminnalliset tulokset ja täyden psykoosin puhkeamisen estäminen tai viivästyminen 12–35-vuotiailla nuorilla, jotka täyttävät prodromaalisen riskin oireyhtymän kriteerit Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) -tutkimuksen mukaan. Ensisijainen, toissijainen ja tertiäärinen hypoteesimme ovat, että riskialttiit koettimet reagoivat paremmin FFT:hen kuin EC 6 ja 12 kuukauden seurannassa, mitä tulee oireiden kehitykseen (SIPS-pisteisiin), sosiaaliseen/perheen toimintaan, ja ensimmäinen täydellinen psykoosi. Aiheet valitaan osallistujista prospektiiviseen, pitkittäiseen tutkimukseen, jossa selvitetään ennustajia ja mekanismeja, jotka muuttuvat psykoosiksi (North American Prodrome Longitudinal Study tai NAPLS), jossa sivustot tekevät yhteistyötä. Koehenkilöitä haastatellaan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan positiivisten ja negatiivisten oireiden, akateemisen ja sosiaalisen toiminnan, perheen toiminnan ja psykoosiin kääntymisen arvioimiseksi.

Viimeaikainen kehitys riskinmääritysmenetelmissä on mahdollistanut sellaisten henkilöiden luotettavan tunnistamisen, joilla on prodromaalisia tai "kliinisiä suuren riskin" oireyhtymiä. Heistä 35 %:lle kehittyy psykoosi 2 ja ½ vuoden kuluessa. Tämä paradigma tarjoaa mahdollisuuden kehittää ja testata interventioita prodromaalivaiheessa, ennen kuin täysi psykoosi puhkeaa ja huomattavan toiminnallisen vamman kasaantumista. Psykososiaaliset interventiot näyttävät soveltuvan hyvin motivaatiovajeen ja toiminnallisen vamman ongelmien ratkaisemiseen psykoosiprodromissa. Ottaen huomioon nykyisen tietämyksemme psykoosin puhkeamismekanismeista ja koska ensimmäiset tutkimukset psykoosilääkkeistä prodromaalisilla potilailla ovat tuottaneet lannistavia tuloksia ennaltaehkäisyn suhteen, lyhytaikainen oireiden vakavuuden ja toimintakyvyttömyyden vähentäminen voi olla saavutettavissa oleva tavoite kuin psykoosien ilmaantuvuuden väheneminen. Olemme kehittäneet ja pilotoineet FFT-version kliinisille korkean riskin nuorille (FFT-CHR), joka sisältää psykoeduklaation, viestintäkoulutuksen ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittelun. Satunnaistetuissa tutkimuksissa aikuiset ja nuoret, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö sekä lapset, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski, paranivat oireenmukaisesti ja toiminnallisesti lyhytkestoisissa psykoeducatiivisissa kontrollitiloissa oleviin potilaisiin verrattuna. Lisäksi psykoosiriskissä olevien nuorten perhepsykokasvatusta koskeva avoin tutkimus osoitti oireenmukaisia ​​ja toiminnallisia parannuksia suhteessa lähtöpisteisiin. Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu FFT:n tehoa oireiden tai toimintakyvyn vähentämiseen psykoosiriskissä olevilla nuorilla.

Kun otetaan huomioon elämänlaadun paraneminen ja hoitokustannusten aleneminen, joita on tapahtunut sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen ja tiettyjen syöpien ennaltaehkäisevien lähestymistapojen avulla, psykiatrian ala tarvitsee suurta sitoutumista varhaiseen havaitsemiseen. ehkäisykehys sen heikentävimmille oireyhtymille - psykoottisille häiriöille. Prodromaalisen riskin oireyhtymän kriteerit ovat johtaneet kliinisiin algoritmeihin, jotka ovat erittäin tehokkaita täydellisen psykoosin alkamisen ennustamisessa. Tällaisesta tiedosta on kuitenkin rajallisesti hyötyä, jos meillä ei ole keinoja puuttua alkuvaiheessa tavalla, joka joko vähentää todennäköisyyttä etenemisestä täydelliseen psykoosiin, toimintakyvyttömyyden kasaantumista tai molempia. Tällä hetkellä ei ole olemassa kustannustehokkaita, näyttöön perustuvia psykososiaalisia lähestymistapoja psykoosien ehkäisyyn. Varhaisten episodien neurotoksisten vaikutusten ehkäiseminen ennen kuin nämä sairaudet muuttuvat kroonisiksi ja varhaisten episodien psykososiaalisten seurausten minimoiminen voivat auttaa estämään psykoosin aiheuttamaa pitkäaikaista vammaisuutta ja siten vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen. Tutkimuksemme ottaa kriittisen seuraavan askeleen tekemällä alustavan tehokkuustestin erittäin lupaavalle perhekeskeiselle interventiolle, joka on suunniteltu vakauttamaan oireita ja parantamaan riskinuorten sosiaalista ja roolitoimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12 vuotta, 0 kuukautta ja 35 vuotta, 11 kuukautta
  • Puhuu ja kirjoittaa englantia
  • Vähintään yhden perheenjäsenen saatavuus hoitoon
  • Täyttää kriteerit yhdelle kolmesta prodromaalisesta oireyhtymästä, jotka on arvioitu

Strukturoitu haastattelu prodromaalisia oireyhtymiä varten:

  1. heikentyneet positiiviset oireet, jotka ovat kestoltaan ja voimakkuudeltaan subpsykoottisia ja jotka ovat alkaneet tai pahentuneet viimeisen vuoden aikana;
  2. lyhyt ajoittainen psykoosi, joka määritellään tai syndromaaliset psykoottiset oireet, jotka ovat olleet ajoittain alkaneet viimeisten 3 kuukauden aikana; tai
  3. geneettinen riski ja heikkeneminen, joka määritellään skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön diagnoosiksi tai ensimmäisen asteen sukulaiselle, jolla on psykoottinen häiriö, sekä he ovat kokeneet huomattavan laskun (30 % tai enemmän) maailmanlaajuisen toiminta-arvioinnin pisteissä viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • Pervasiiviset kehityshäiriöt
  • Nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus
  • Neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhekeskeinen hoito
Perhekeskeinen hoito (FFT) koostuu 18 istunnosta psykokasvatusta, kommunikaatiota parantavaa koulutusta ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusta kuudessa kuukaudessa
Hoito perheelle, joka keskittyy kynnyksen alapuolella olevien positiivisten ja negatiivisten oireiden selviytymiseen sekä perheviestinnän ja ongelmanratkaisun parantamiseen
Muut nimet:
  • Perheterapia
  • Perheen psykokasvatus
  • Käyttäytymisperheterapia
Active Comparator: Tehostettu hoito
Tehostettu hoito on 3-kertainen perhepsykokasvatusterapia, joka keskittyy psykoottisten oireiden ehkäisyyn
Tämä kolmen istunnon psykokasvatushoito auttaa yksilöitä ja perheitä selviytymään psykoottisten jaksojen varhaisista varoitusmerkeistä.
Muut nimet:
  • Lyhyt psykokasvatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykoottisten (positiivisten ja negatiivisten) oireiden kynnyksissä
Aikaikkuna: Muutos esihoidosta (arvioitu 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista) 12 kuukauden uudelleenarviointiin
Osallistujat luokitellaan 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistehtävää ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kohdalla SIPS:n (Structured Interview for Prodromal Symptoms) perusteella, josta lasketaan heikentyneet psykoottiset (positiiviset ja negatiiviset) oireet.
Muutos esihoidosta (arvioitu 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista) 12 kuukauden uudelleenarviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kääntyminen psykoosiksi
Aikaikkuna: Täysin syndromaalisen psykoosin alkaminen 12 kuukauden tutkimuksen aikana
Prodromaalisten oireiden strukturoidun haastattelun avulla arvioimme, onko osallistuja muuttunut kynnyksen alatilasta (arvioitu 12 kuukauden ajalta ennen satunnaismääritystä) täysin syndromaaliseen psykoottiseen tilaan 12 kuukauden prospektiivisen arviointijakson aikana.
Täysin syndromaalisen psykoosin alkaminen 12 kuukauden tutkimuksen aikana
Muutokset psykososiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (1 kuukausi ennen satunnaistamista) 12 kuukauteen
Globaalin toiminnan luokitusasteikot (asteikko 1-100) ja sosiaalisen toiminnan ja roolin (esim. akateeminen, työ) 10 pisteen arviot
Vaihto esikäsittelystä (1 kuukausi ennen satunnaistamista) 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perheen vuorovaikutuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (psykososiaalisen hoidon aloitus) 6 kuukauden uudelleenarviointiin
10 minuutin perhevuorovaikutuksen perusteella arvioimme kommunikaatio- ja ongelmanratkaisukäyttäytymistä perheessä ennen perhekeskeistä hoitoa tai tehostettua hoitoa sen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (psykososiaalisen hoidon aloitus) 6 kuukauden uudelleenarviointiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Opintojohtaja: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Perhekeskeinen hoito

Tilaa