- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01907282
Perhekeskeisen hoidon ehkäisykoe psykoosiriskissä olevilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monipaikkainen satunnaistettu koe, jolla määritetään 6 kuukauden perhekeskeisen hoidon (FFT) tehokkuus verrattuna Enhanced Care (EC) -hoitoon, tavanomaiseen hoitoon, oireiden vähentämisessä ja tehostamisessa. toiminnalliset tulokset ja täyden psykoosin puhkeamisen estäminen tai viivästyminen 12–35-vuotiailla nuorilla, jotka täyttävät prodromaalisen riskin oireyhtymän kriteerit Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) -tutkimuksen mukaan. Ensisijainen, toissijainen ja tertiäärinen hypoteesimme ovat, että riskialttiit koettimet reagoivat paremmin FFT:hen kuin EC 6 ja 12 kuukauden seurannassa, mitä tulee oireiden kehitykseen (SIPS-pisteisiin), sosiaaliseen/perheen toimintaan, ja ensimmäinen täydellinen psykoosi. Aiheet valitaan osallistujista prospektiiviseen, pitkittäiseen tutkimukseen, jossa selvitetään ennustajia ja mekanismeja, jotka muuttuvat psykoosiksi (North American Prodrome Longitudinal Study tai NAPLS), jossa sivustot tekevät yhteistyötä. Koehenkilöitä haastatellaan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan positiivisten ja negatiivisten oireiden, akateemisen ja sosiaalisen toiminnan, perheen toiminnan ja psykoosiin kääntymisen arvioimiseksi.
Viimeaikainen kehitys riskinmääritysmenetelmissä on mahdollistanut sellaisten henkilöiden luotettavan tunnistamisen, joilla on prodromaalisia tai "kliinisiä suuren riskin" oireyhtymiä. Heistä 35 %:lle kehittyy psykoosi 2 ja ½ vuoden kuluessa. Tämä paradigma tarjoaa mahdollisuuden kehittää ja testata interventioita prodromaalivaiheessa, ennen kuin täysi psykoosi puhkeaa ja huomattavan toiminnallisen vamman kasaantumista. Psykososiaaliset interventiot näyttävät soveltuvan hyvin motivaatiovajeen ja toiminnallisen vamman ongelmien ratkaisemiseen psykoosiprodromissa. Ottaen huomioon nykyisen tietämyksemme psykoosin puhkeamismekanismeista ja koska ensimmäiset tutkimukset psykoosilääkkeistä prodromaalisilla potilailla ovat tuottaneet lannistavia tuloksia ennaltaehkäisyn suhteen, lyhytaikainen oireiden vakavuuden ja toimintakyvyttömyyden vähentäminen voi olla saavutettavissa oleva tavoite kuin psykoosien ilmaantuvuuden väheneminen. Olemme kehittäneet ja pilotoineet FFT-version kliinisille korkean riskin nuorille (FFT-CHR), joka sisältää psykoeduklaation, viestintäkoulutuksen ja ongelmanratkaisutaitojen harjoittelun. Satunnaistetuissa tutkimuksissa aikuiset ja nuoret, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö sekä lapset, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski, paranivat oireenmukaisesti ja toiminnallisesti lyhytkestoisissa psykoeducatiivisissa kontrollitiloissa oleviin potilaisiin verrattuna. Lisäksi psykoosiriskissä olevien nuorten perhepsykokasvatusta koskeva avoin tutkimus osoitti oireenmukaisia ja toiminnallisia parannuksia suhteessa lähtöpisteisiin. Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu FFT:n tehoa oireiden tai toimintakyvyn vähentämiseen psykoosiriskissä olevilla nuorilla.
Kun otetaan huomioon elämänlaadun paraneminen ja hoitokustannusten aleneminen, joita on tapahtunut sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen ja tiettyjen syöpien ennaltaehkäisevien lähestymistapojen avulla, psykiatrian ala tarvitsee suurta sitoutumista varhaiseen havaitsemiseen. ehkäisykehys sen heikentävimmille oireyhtymille - psykoottisille häiriöille. Prodromaalisen riskin oireyhtymän kriteerit ovat johtaneet kliinisiin algoritmeihin, jotka ovat erittäin tehokkaita täydellisen psykoosin alkamisen ennustamisessa. Tällaisesta tiedosta on kuitenkin rajallisesti hyötyä, jos meillä ei ole keinoja puuttua alkuvaiheessa tavalla, joka joko vähentää todennäköisyyttä etenemisestä täydelliseen psykoosiin, toimintakyvyttömyyden kasaantumista tai molempia. Tällä hetkellä ei ole olemassa kustannustehokkaita, näyttöön perustuvia psykososiaalisia lähestymistapoja psykoosien ehkäisyyn. Varhaisten episodien neurotoksisten vaikutusten ehkäiseminen ennen kuin nämä sairaudet muuttuvat kroonisiksi ja varhaisten episodien psykososiaalisten seurausten minimoiminen voivat auttaa estämään psykoosin aiheuttamaa pitkäaikaista vammaisuutta ja siten vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen. Tutkimuksemme ottaa kriittisen seuraavan askeleen tekemällä alustavan tehokkuustestin erittäin lupaavalle perhekeskeiselle interventiolle, joka on suunniteltu vakauttamaan oireita ja parantamaan riskinuorten sosiaalista ja roolitoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 vuotta, 0 kuukautta ja 35 vuotta, 11 kuukautta
- Puhuu ja kirjoittaa englantia
- Vähintään yhden perheenjäsenen saatavuus hoitoon
- Täyttää kriteerit yhdelle kolmesta prodromaalisesta oireyhtymästä, jotka on arvioitu
Strukturoitu haastattelu prodromaalisia oireyhtymiä varten:
- heikentyneet positiiviset oireet, jotka ovat kestoltaan ja voimakkuudeltaan subpsykoottisia ja jotka ovat alkaneet tai pahentuneet viimeisen vuoden aikana;
- lyhyt ajoittainen psykoosi, joka määritellään tai syndromaaliset psykoottiset oireet, jotka ovat olleet ajoittain alkaneet viimeisten 3 kuukauden aikana; tai
- geneettinen riski ja heikkeneminen, joka määritellään skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön diagnoosiksi tai ensimmäisen asteen sukulaiselle, jolla on psykoottinen häiriö, sekä he ovat kokeneet huomattavan laskun (30 % tai enemmän) maailmanlaajuisen toiminta-arvioinnin pisteissä viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Pervasiiviset kehityshäiriöt
- Nykyinen päihde- tai alkoholiriippuvuus
- Neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhekeskeinen hoito
Perhekeskeinen hoito (FFT) koostuu 18 istunnosta psykokasvatusta, kommunikaatiota parantavaa koulutusta ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusta kuudessa kuukaudessa
|
Hoito perheelle, joka keskittyy kynnyksen alapuolella olevien positiivisten ja negatiivisten oireiden selviytymiseen sekä perheviestinnän ja ongelmanratkaisun parantamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito
Tehostettu hoito on 3-kertainen perhepsykokasvatusterapia, joka keskittyy psykoottisten oireiden ehkäisyyn
|
Tämä kolmen istunnon psykokasvatushoito auttaa yksilöitä ja perheitä selviytymään psykoottisten jaksojen varhaisista varoitusmerkeistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykoottisten (positiivisten ja negatiivisten) oireiden kynnyksissä
Aikaikkuna: Muutos esihoidosta (arvioitu 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista) 12 kuukauden uudelleenarviointiin
|
Osallistujat luokitellaan 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistehtävää ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kohdalla SIPS:n (Structured Interview for Prodromal Symptoms) perusteella, josta lasketaan heikentyneet psykoottiset (positiiviset ja negatiiviset) oireet.
|
Muutos esihoidosta (arvioitu 3 kuukauden ajalta ennen satunnaistamista) 12 kuukauden uudelleenarviointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntyminen psykoosiksi
Aikaikkuna: Täysin syndromaalisen psykoosin alkaminen 12 kuukauden tutkimuksen aikana
|
Prodromaalisten oireiden strukturoidun haastattelun avulla arvioimme, onko osallistuja muuttunut kynnyksen alatilasta (arvioitu 12 kuukauden ajalta ennen satunnaismääritystä) täysin syndromaaliseen psykoottiseen tilaan 12 kuukauden prospektiivisen arviointijakson aikana.
|
Täysin syndromaalisen psykoosin alkaminen 12 kuukauden tutkimuksen aikana
|
|
Muutokset psykososiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (1 kuukausi ennen satunnaistamista) 12 kuukauteen
|
Globaalin toiminnan luokitusasteikot (asteikko 1-100) ja sosiaalisen toiminnan ja roolin (esim. akateeminen, työ) 10 pisteen arviot
|
Vaihto esikäsittelystä (1 kuukausi ennen satunnaistamista) 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perheen vuorovaikutuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (psykososiaalisen hoidon aloitus) 6 kuukauden uudelleenarviointiin
|
10 minuutin perhevuorovaikutuksen perusteella arvioimme kommunikaatio- ja ongelmanratkaisukäyttäytymistä perheessä ennen perhekeskeistä hoitoa tai tehostettua hoitoa sen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (psykososiaalisen hoidon aloitus) 6 kuukauden uudelleenarviointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Opintojohtaja: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaFirst Episode Psychosis (FEP)Hong Kong
-
Centre Hospitalier EsquirolValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskialttiit mielentilatRanska
-
University of SalamancaEi vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointia
-
University of NottinghamWellcome TrustRekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP)Ranska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Kannabiksen käyttöhäiriö | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Perhekeskeinen hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
Michael Lichtenberg, MDRekrytointiPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa
-
C. R. BardValmisValtimon tukossairaudet | Ääreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudetYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalValmisSairaalaan joutuneet lapsetYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Mississippi Medical CenterValmis
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat