- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01907282
Forebyggende forsøg med familiefokuseret behandling hos unge i risiko for psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning er at udføre et randomiseret forsøg på flere steder for at bestemme effektiviteten af en 6-måneders familiefokuseret behandling (FFT) sammenlignet med Enhanced Care (EC), en behandling-som-sædvanlig intervention, til at reducere symptomer, forstærke funktionelle resultater og forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af fuld psykose hos unge i alderen 12-35 år, som opfylder kriterierne for et prodromalt risikosyndrom ifølge Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS). Vores primære, sekundære og tertiære hypoteser er henholdsvis, at udsatte probander vil reagere bedre på FFT end EC ved 6- og 12-måneders opfølgninger med hensyn til symptomforløb (SIPS-score), social/familiefunktion, og første indtræden af fuld psykose. Emner vil blive trukket fra deltagerne i en prospektiv, longitudinel undersøgelse, der belyser prædiktorer og mekanismer for konvertering til psykose (North American Prodrome Longitudinal Study, eller NAPLS), som stederne samarbejder om. Forsøgspersonerne vil blive interviewet hver 6. måned i 1 år for at vurdere positive og negative symptomer, akademisk og social funktion, familiefunktion og konvertering til psykose.
Nylige fremskridt inden for risikovurderingsmetodologi har muliggjort pålidelig identifikation af personer med prodromale eller "kliniske højrisiko"-syndromer, hvoraf 35 % udvikler psykose inden for 2 og ½ år. Dette paradigme giver mulighed for at udvikle og teste interventioner i den prodromale fase, før indtræden af fuld psykose og akkumulering af væsentlig funktionsnedsættelse. Psykosociale interventioner ser ud til at være velegnede til at løse problemer med motivationsmangel og funktionsnedsættelse i psykoseprodromet. I betragtning af vores nuværende viden om mekanismerne for psykosebegyndelse og i betragtning af, at indledende undersøgelser af antipsykotiske lægemidler hos prodromale patienter har givet nedslående resultater med hensyn til forebyggelse, kan en kortvarig reduktion af symptomernes sværhedsgrad og funktionsnedsættelse repræsentere et mere opnåeligt mål end en reduktion af psykoseforekomsten. Vi har udviklet og afprøvet en version af FFT for klinisk højrisikoungdom (FFT-CHR) bestående af psykoedukation, kommunikationstræning og træning i problemløsningsfærdigheder. I randomiserede forsøg forbedredes voksne og unge med bipolar lidelse og børn i risiko for bipolar lidelse, der gennemgår FFT, symptomatisk og funktionelt sammenlignet med patienter i korte psykoedukative kontroltilstande. Yderligere viste et åbent forsøg med familiepsykoedukation for unge med risiko for psykose symptomatiske og funktionelle forbedringer i forhold til baseline-score. Imidlertid har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse undersøgt effekten af FFT til at reducere symptomer eller funktionsnedsættelse hos unge med risiko for psykose.
I lyset af de forbedringer i livskvalitet og de reduktioner i plejeomkostninger, der er sket med forebyggende tilgange til hjerte-kar-sygdomme, diabetes og visse former for kræft, har psykiatriområdet behov for en stor indsats for en tidlig opdagelse/ forebyggelsesramme for dets mest invaliderende syndromer - de psykotiske lidelser. Kriterierne for prodromal risikosyndrom har resulteret i kliniske algoritmer, der er yderst effektive til at forudsige indtræden af fuld psykose. En sådan viden vil dog være af begrænset nytte, hvis vi mangler midlerne til at gribe ind i præ-debutfasen på en måde, der enten reducerer sandsynligheden for progression til fuld psykose, ophobning af funktionsnedsættelse eller begge dele. Der findes i øjeblikket ingen omkostningseffektive, evidensbaserede psykosociale tilgange til psykoseforebyggelse. At forebygge de neurotoksiske virkninger af tidlige episoder, før disse sygdomme bliver kroniske, og minimere de psykosociale følgevirkninger af tidlige episoder, kan gøre meget for at forebygge det langvarige handicap forårsaget af psykose og derved have stor indflydelse på folkesundheden. Vores undersøgelse vil tage det kritiske næste skridt ved at udføre en indledende effektivitetstest af en meget lovende familiefokuseret intervention designet til at stabilisere symptomer og forbedre social funktion og rollefunktion hos udsatte unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 12 år, 0 måneder og 35 år, 11 måneder
- Taler og skriver engelsk
- Tilgængelighed af mindst ét familiemedlem til behandling
- Opfylder kriterier for et af tre prodromale syndromer som vurderet af
Struktureret interview for prodromale syndromer:
- svækkede positive symptomer, der er sub-psykotiske i varighed og intensitet og er begyndt eller forværret inden for det seneste år;
- kortvarig intermitterende psykose, defineret som eller syndromale psykotiske symptomer, der har været til stede intermitterende med debut i de foregående 3 måneder; eller
- genetisk risiko og forringelse, defineret som en diagnose af skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller at have en førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse, plus at have oplevet et betydeligt fald (30 % eller mere) i Global Assessment of Functioning-score i det sidste år.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelser
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
- Neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiefokuseret behandling
Familiefokuseret behandling (FFT) består af 18 sessioner med psykoedukation, kommunikationsforbedrende træning og træning i problemløsningsfærdigheder på seks måneder
|
Behandling til familie, der fokuserer på færdigheder til at håndtere undertærskel positive og negative symptomer og forbedre familiekommunikation og problemløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret pleje
Enhanced Care er en 3-sessions familie psykoedukativ terapi med fokus på forebyggelse af psykotiske symptomer
|
Denne 3-sessions psykoedukative behandling hjælper enkeltpersoner og familier med at håndtere tidlige advarselstegn på psykotiske episoder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i undertærskel psykotiske (positive og negative) symptomer
Tidsramme: Skift fra forbehandling (vurderet for de 3 måneder før randomisering) til 12 måneders revurdering
|
Deltagerne vurderes i de 3 måneder forud for tilfældig tildeling og igen efter 6 og 12 måneder på det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS), hvorfra svækkede psykotiske (positive og negative) symptomer vurderes.
|
Skift fra forbehandling (vurderet for de 3 måneder før randomisering) til 12 måneders revurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til psykose
Tidsramme: Begyndelse af en fuldt syndromal psykoseperiode i løbet af 12 måneders undersøgelsen
|
Ved hjælp af det strukturerede interview for prodromale symptomer vurderer vi, om deltageren har konverteret fra en subtærskeltilstand (vurderet for de 12 måneder forud for tilfældig tildeling) til en fuldt syndromal psykotisk tilstand i løbet af den 12 måneders prospektive vurderingsperiode.
|
Begyndelse af en fuldt syndromal psykoseperiode i løbet af 12 måneders undersøgelsen
|
|
Ændringer i psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Skift fra forbehandling (1 måned før randomisering) til 12 måneder
|
Vurderingsskalaer for global funktion (1-100 skala) og 10-punkts vurdering af social funktion og rolle (f.eks. akademisk, arbejde) funktion
|
Skift fra forbehandling (1 måned før randomisering) til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i familiens interaktionelle adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline (begyndelse af psykosocial behandling) til 6 måneders revurdering
|
Med udgangspunkt i 10-minutters familieinteraktioner vurderer vi kommunikation og problemløsningsadfærd i familien fra før til efter familiefokuseret behandling eller forstærket plejebehandling.
|
Ændring fra baseline (begyndelse af psykosocial behandling) til 6 måneders revurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Studieleder: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Familiefokuseret behandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet