Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende forsøg med familiefokuseret behandling hos unge i risiko for psykose

18. juli 2013 opdateret af: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Forebyggelse af psykotiske lidelser såsom skizofreni og tilhørende funktionsnedsættelse kan aflaste en enorm byrde af personlige og familielidelser og økonomiske tab for samfundet. Dette projekt har til formål at udføre et randomiseret pilotforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​en familiefokuseret behandling sammenlignet med behandling som sædvanlig til at forbedre funktionelle resultater, stabilisere symptomer og forhindre eller forsinke indtræden af ​​fuld psykose hos unge i overgangsalderen med prodromal. symptomer. Resultaterne af denne undersøgelse vil være afgørende for udviklingen af ​​omkostningseffektive, evidensbaserede psykosociale tilgange til psykoseforebyggelse og vil således have store konsekvenser for folkesundheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at udføre et randomiseret forsøg på flere steder for at bestemme effektiviteten af ​​en 6-måneders familiefokuseret behandling (FFT) sammenlignet med Enhanced Care (EC), en behandling-som-sædvanlig intervention, til at reducere symptomer, forstærke funktionelle resultater og forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af ​​fuld psykose hos unge i alderen 12-35 år, som opfylder kriterierne for et prodromalt risikosyndrom ifølge Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS). Vores primære, sekundære og tertiære hypoteser er henholdsvis, at udsatte probander vil reagere bedre på FFT end EC ved 6- og 12-måneders opfølgninger med hensyn til symptomforløb (SIPS-score), social/familiefunktion, og første indtræden af ​​fuld psykose. Emner vil blive trukket fra deltagerne i en prospektiv, longitudinel undersøgelse, der belyser prædiktorer og mekanismer for konvertering til psykose (North American Prodrome Longitudinal Study, eller NAPLS), som stederne samarbejder om. Forsøgspersonerne vil blive interviewet hver 6. måned i 1 år for at vurdere positive og negative symptomer, akademisk og social funktion, familiefunktion og konvertering til psykose.

Nylige fremskridt inden for risikovurderingsmetodologi har muliggjort pålidelig identifikation af personer med prodromale eller "kliniske højrisiko"-syndromer, hvoraf 35 % udvikler psykose inden for 2 og ½ år. Dette paradigme giver mulighed for at udvikle og teste interventioner i den prodromale fase, før indtræden af ​​fuld psykose og akkumulering af væsentlig funktionsnedsættelse. Psykosociale interventioner ser ud til at være velegnede til at løse problemer med motivationsmangel og funktionsnedsættelse i psykoseprodromet. I betragtning af vores nuværende viden om mekanismerne for psykosebegyndelse og i betragtning af, at indledende undersøgelser af antipsykotiske lægemidler hos prodromale patienter har givet nedslående resultater med hensyn til forebyggelse, kan en kortvarig reduktion af symptomernes sværhedsgrad og funktionsnedsættelse repræsentere et mere opnåeligt mål end en reduktion af psykoseforekomsten. Vi har udviklet og afprøvet en version af FFT for klinisk højrisikoungdom (FFT-CHR) bestående af psykoedukation, kommunikationstræning og træning i problemløsningsfærdigheder. I randomiserede forsøg forbedredes voksne og unge med bipolar lidelse og børn i risiko for bipolar lidelse, der gennemgår FFT, symptomatisk og funktionelt sammenlignet med patienter i korte psykoedukative kontroltilstande. Yderligere viste et åbent forsøg med familiepsykoedukation for unge med risiko for psykose symptomatiske og funktionelle forbedringer i forhold til baseline-score. Imidlertid har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse undersøgt effekten af ​​FFT til at reducere symptomer eller funktionsnedsættelse hos unge med risiko for psykose.

I lyset af de forbedringer i livskvalitet og de reduktioner i plejeomkostninger, der er sket med forebyggende tilgange til hjerte-kar-sygdomme, diabetes og visse former for kræft, har psykiatriområdet behov for en stor indsats for en tidlig opdagelse/ forebyggelsesramme for dets mest invaliderende syndromer - de psykotiske lidelser. Kriterierne for prodromal risikosyndrom har resulteret i kliniske algoritmer, der er yderst effektive til at forudsige indtræden af ​​fuld psykose. En sådan viden vil dog være af begrænset nytte, hvis vi mangler midlerne til at gribe ind i præ-debutfasen på en måde, der enten reducerer sandsynligheden for progression til fuld psykose, ophobning af funktionsnedsættelse eller begge dele. Der findes i øjeblikket ingen omkostningseffektive, evidensbaserede psykosociale tilgange til psykoseforebyggelse. At forebygge de neurotoksiske virkninger af tidlige episoder, før disse sygdomme bliver kroniske, og minimere de psykosociale følgevirkninger af tidlige episoder, kan gøre meget for at forebygge det langvarige handicap forårsaget af psykose og derved have stor indflydelse på folkesundheden. Vores undersøgelse vil tage det kritiske næste skridt ved at udføre en indledende effektivitetstest af en meget lovende familiefokuseret intervention designet til at stabilisere symptomer og forbedre social funktion og rollefunktion hos udsatte unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12 år, 0 måneder og 35 år, 11 måneder
  • Taler og skriver engelsk
  • Tilgængelighed af mindst ét ​​familiemedlem til behandling
  • Opfylder kriterier for et af tre prodromale syndromer som vurderet af

Struktureret interview for prodromale syndromer:

  1. svækkede positive symptomer, der er sub-psykotiske i varighed og intensitet og er begyndt eller forværret inden for det seneste år;
  2. kortvarig intermitterende psykose, defineret som eller syndromale psykotiske symptomer, der har været til stede intermitterende med debut i de foregående 3 måneder; eller
  3. genetisk risiko og forringelse, defineret som en diagnose af skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller at have en førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse, plus at have oplevet et betydeligt fald (30 % eller mere) i Global Assessment of Functioning-score i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelser
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  • Neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiefokuseret behandling
Familiefokuseret behandling (FFT) består af 18 sessioner med psykoedukation, kommunikationsforbedrende træning og træning i problemløsningsfærdigheder på seks måneder
Behandling til familie, der fokuserer på færdigheder til at håndtere undertærskel positive og negative symptomer og forbedre familiekommunikation og problemløsning
Andre navne:
  • Familieterapi
  • Familiepsykoedukation
  • Adfærdsmæssig familieterapi
Aktiv komparator: Forbedret pleje
Enhanced Care er en 3-sessions familie psykoedukativ terapi med fokus på forebyggelse af psykotiske symptomer
Denne 3-sessions psykoedukative behandling hjælper enkeltpersoner og familier med at håndtere tidlige advarselstegn på psykotiske episoder.
Andre navne:
  • Kort psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i undertærskel psykotiske (positive og negative) symptomer
Tidsramme: Skift fra forbehandling (vurderet for de 3 måneder før randomisering) til 12 måneders revurdering
Deltagerne vurderes i de 3 måneder forud for tilfældig tildeling og igen efter 6 og 12 måneder på det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS), hvorfra svækkede psykotiske (positive og negative) symptomer vurderes.
Skift fra forbehandling (vurderet for de 3 måneder før randomisering) til 12 måneders revurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til psykose
Tidsramme: Begyndelse af en fuldt syndromal psykoseperiode i løbet af 12 måneders undersøgelsen
Ved hjælp af det strukturerede interview for prodromale symptomer vurderer vi, om deltageren har konverteret fra en subtærskeltilstand (vurderet for de 12 måneder forud for tilfældig tildeling) til en fuldt syndromal psykotisk tilstand i løbet af den 12 måneders prospektive vurderingsperiode.
Begyndelse af en fuldt syndromal psykoseperiode i løbet af 12 måneders undersøgelsen
Ændringer i psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Skift fra forbehandling (1 måned før randomisering) til 12 måneder
Vurderingsskalaer for global funktion (1-100 skala) og 10-punkts vurdering af social funktion og rolle (f.eks. akademisk, arbejde) funktion
Skift fra forbehandling (1 måned før randomisering) til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i familiens interaktionelle adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline (begyndelse af psykosocial behandling) til 6 måneders revurdering
Med udgangspunkt i 10-minutters familieinteraktioner vurderer vi kommunikation og problemløsningsadfærd i familien fra før til efter familiefokuseret behandling eller forstærket plejebehandling.
Ændring fra baseline (begyndelse af psykosocial behandling) til 6 måneders revurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Studieleder: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Familiefokuseret behandling

Abonner