- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907282
Präventionsstudie zur familienorientierten Behandlung bei Jugendlichen mit einem Risiko für Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten Studie an mehreren Standorten, um die Wirksamkeit einer 6-monatigen familienorientierten Behandlung (FFT) im Vergleich zu Enhanced Care (EC), einer Behandlung wie gewohnt, bei der Verringerung der Symptome und der Verbesserung zu bestimmen funktionelle Ergebnisse und die Verhinderung oder Verzögerung des Ausbruchs einer vollständigen Psychose bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 35 Jahren, die die Kriterien für ein prodromales Risikosyndrom gemäß dem Strukturierten Interview für prodromale Syndrome (SIPS) erfüllen. Unsere primären, sekundären und tertiären Hypothesen lauten, dass gefährdete Probanden bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten besser auf FFT als auf EC reagieren werden, und zwar im Hinblick auf Symptomverläufe (SIPS-Scores), soziales/familiäres Funktionieren, und erster Beginn einer vollständigen Psychose. Die Probanden werden aus den Teilnehmern einer prospektiven Längsschnittstudie ausgewählt, die Prädiktoren und Mechanismen der Konversion zur Psychose aufklärt (North American Prodrome Longitudinal Study oder NAPLS), an der die Standorte zusammenarbeiten. Die Probanden werden ein Jahr lang alle 6 Monate befragt, um positive und negative Symptome, akademische und soziale Funktionsfähigkeit, familiäre Funktionsfähigkeit und Konversion zur Psychose zu beurteilen.
Jüngste Fortschritte in der Methodik zur Risikoermittlung haben eine zuverlässige Identifizierung von Personen mit prodromalen oder „klinischen Hochrisiko“-Syndromen ermöglicht, von denen 35 % innerhalb von zweieinhalb Jahren eine Psychose entwickeln. Dieses Paradigma bietet die Möglichkeit, Interventionen in der Prodromalphase zu entwickeln und zu testen, bevor eine vollständige Psychose einsetzt und sich eine erhebliche funktionelle Behinderung ansammelt. Psychosoziale Interventionen scheinen gut geeignet zu sein, um Motivationsdefizite und funktionelle Behinderungen im Prodrom der Psychose anzugehen. Angesichts unseres aktuellen Wissensstandes über die Mechanismen des Ausbruchs einer Psychose und angesichts der Tatsache, dass erste Studien mit Antipsychotika bei Prodromalpatienten entmutigende Ergebnisse in Bezug auf die Prävention erbracht haben, könnte eine kurzfristige Verringerung der Symptomschwere und der Funktionsbehinderung ein erreichbareres Ziel darstellen als eine Verringerung der Häufigkeit von Psychosen. Wir haben eine Version von FFT für Jugendliche mit klinischem Hochrisiko (FFT-CHR) entwickelt und getestet, die aus Psychoedukation, Kommunikationstraining und Training von Problemlösungsfähigkeiten besteht. In randomisierten Studien verbesserten sich bei Erwachsenen und Jugendlichen mit bipolarer Störung sowie bei Kindern mit einem Risiko für eine bipolare Störung, die sich einer FFT unterzogen, im Vergleich zu Patienten unter kurzen psychoedukativen Kontrollbedingungen symptomatische und funktionelle Verbesserungen. Darüber hinaus zeigte eine offene Studie zur familiären Psychoedukation für psychosegefährdete Jugendliche symptomatische und funktionelle Verbesserungen im Vergleich zu den Ausgangswerten. Allerdings hat keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit von FFT zur Verringerung von Symptomen oder funktionellen Behinderungen bei Jugendlichen mit einem Risiko für Psychose untersucht.
Angesichts der Verbesserungen der Lebensqualität und der Senkung der Pflegekosten, die durch präventive Ansätze bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und bestimmten Formen von Krebs erzielt wurden, bedarf der Bereich der Psychiatrie eines großen Engagements für eine Früherkennung/ Präventionsrahmen für seine schwächendsten Syndrome – die psychotischen Störungen. Die Kriterien des prodromalen Risikosyndroms haben zu klinischen Algorithmen geführt, die bei der Vorhersage des Beginns einer vollständigen Psychose äußerst effektiv sind. Dieses Wissen wird jedoch nur von begrenztem Nutzen sein, wenn wir nicht über die Möglichkeit verfügen, in der Phase vor dem Ausbruch so einzugreifen, dass entweder die Wahrscheinlichkeit einer Progression zur vollständigen Psychose, die Anhäufung einer funktionellen Behinderung oder beides verringert wird. Derzeit gibt es keine kostengünstigen, evidenzbasierten psychosozialen Ansätze zur Psychoseprävention. Die Verhinderung der neurotoxischen Wirkungen früher Episoden, bevor diese Krankheiten chronisch werden, und die Minimierung der psychosozialen Folgen früher Episoden können viel dazu beitragen, die durch Psychosen verursachte langfristige Behinderung zu verhindern und dadurch erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben. Unsere Studie wird den entscheidenden nächsten Schritt gehen, indem sie einen ersten Wirksamkeitstest einer vielversprechenden familienorientierten Intervention durchführt, die darauf abzielt, die Symptome zu stabilisieren und die sozialen und Rollenfunktionen bei gefährdeten Jugendlichen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 Jahren, 0 Monaten und 35 Jahren, 11 Monaten
- Spricht und schreibt Englisch
- Verfügbarkeit von mindestens einem Familienmitglied zur Behandlung
- Erfüllt die Kriterien für eines von drei Prodromalsyndromen, wie vom
Strukturiertes Interview für Prodromalsyndrome:
- abgeschwächte Positivsymptome, die in Dauer und Intensität subpsychotisch sind und im vergangenen Jahr begonnen oder sich verschlimmert haben;
- kurze intermittierende Psychose, definiert als syndromale psychotische Symptome, die in den letzten 3 Monaten zeitweise aufgetreten sind; oder
- genetisches Risiko und eine Verschlechterung, definiert als die Diagnose einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung oder das Vorliegen eines Verwandten ersten Grades mit einer psychotischen Störung sowie ein erheblicher Rückgang (30 % oder mehr) der Ergebnisse der globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit im letzten Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Tiefgreifende Entwicklungsstörungen
- Aktuelle Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
- Neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Familienorientierte Behandlung
Die familienorientierte Behandlung (FFT) besteht aus 18 Sitzungen mit Psychoedukation, Kommunikationstraining und Problemlösungstraining in sechs Monaten
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Behandlung für Familien, die sich auf Fähigkeiten zur Bewältigung unterschwelliger positiver und negativer Symptome sowie zur Verbesserung der Familienkommunikation und Problemlösung konzentriert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verbesserte Pflege
Enhanced Care ist eine psychoedukative Familientherapie in drei Sitzungen, die sich auf die Prävention psychotischer Symptome konzentriert
|
Diese psychoedukative Behandlung in drei Sitzungen unterstützt Einzelpersonen und Familien bei der Bewältigung der Frühwarnzeichen psychotischer Episoden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychotischen (positiven und negativen) Symptome unterhalb der Schwelle
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (bewertet für die 3 Monate vor der Randomisierung) zur 12-monatigen Neubewertung
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Die Teilnehmer werden für die 3 Monate vor der zufälligen Zuteilung und erneut nach 6 und 12 Monaten im Rahmen des strukturierten Interviews für Prodromalsymptome (SIPS) bewertet, anhand dessen abgeschwächte psychotische (positive und negative) Symptome bewertet werden.
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Wechsel von der Vorbehandlung (bewertet für die 3 Monate vor der Randomisierung) zur 12-monatigen Neubewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konversion zur Psychose
Zeitfenster: Beginn einer vollständig syndromalen Psychosephase während der 12-monatigen Studie
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Mithilfe des strukturierten Interviews für Prodromalsymptome beurteilen wir, ob der Teilnehmer während des 12-monatigen prospektiven Bewertungszeitraums von einem unterschwelligen Zustand (bewertet für die 12 Monate vor der zufälligen Zuweisung) in einen vollständig syndromalen psychotischen Zustand übergegangen ist.
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Beginn einer vollständig syndromalen Psychosephase während der 12-monatigen Studie
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Veränderungen in der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Änderung von der Vorbehandlung (1 Monat vor der Randomisierung) auf 12 Monate
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Bewertungsskalen für globales Funktionieren (Skala von 1 bis 100) und 10-Punkte-Bewertungen für soziales Funktionieren und Rollenfunktion (z. B. akademische, berufliche) Funktion
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Änderung von der Vorbehandlung (1 Monat vor der Randomisierung) auf 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im familiären Interaktionsverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Beginn der psychosozialen Behandlung) zur 6-monatigen Neubewertung
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Basierend auf 10-minütigen Familieninteraktionen bewerten wir das Kommunikations- und Problemlösungsverhalten in der Familie von vor bis nach einer familienorientierten Behandlung oder einer Enhanced Care-Behandlung.
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Wechsel vom Ausgangswert (Beginn der psychosozialen Behandlung) zur 6-monatigen Neubewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Studienleiter: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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