Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieonderzoek naar gezinsgerichte behandeling bij jongeren die risico lopen op psychose

18 juli 2013 bijgewerkt door: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Het voorkomen van psychotische stoornissen zoals schizofrenie en daarmee samenhangende functionele beperkingen zou een enorme last van persoonlijk en familiaal lijden en economische verliezen voor de samenleving kunnen verlichten. Dit project heeft tot doel een gerandomiseerde proefstudie uit te voeren om de doeltreffendheid van een gezinsgerichte behandeling te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij het verbeteren van functionele resultaten, het stabiliseren van symptomen en het voorkomen of vertragen van het begin van volledige psychose bij jongeren in de overgangsleeftijd met prodromale symptomen. De resultaten van deze studie zullen cruciaal zijn voor de ontwikkeling van kosteneffectieve, op feiten gebaseerde psychosociale benaderingen van psychosepreventie en zullen dus grote implicaties hebben voor de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om een ​​multisite gerandomiseerde studie uit te voeren om de effectiviteit te bepalen van een 6 maanden durende Family-Focused Treatment (FFT) in vergelijking met Enhanced Care (EC), een treatment-as-usual interventie, bij het verminderen van symptomen, het verbeteren van functionele uitkomsten, en het voorkomen of uitstellen van het begin van volledige psychose bij jongeren van 12-35 jaar die voldoen aan de criteria voor een prodromaal risicosyndroom volgens het Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS). Onze primaire, secundaire en tertiaire hypothesen zijn respectievelijk dat risicoprobands beter zullen reageren op FFT dan op EC bij follow-ups na 6 en 12 maanden, in termen van symptoomtrajecten (SIPS-scores), sociaal/gezinsfunctioneren, en het eerste begin van volledige psychose. Onderwerpen zullen worden getrokken uit de deelnemers aan een prospectieve, longitudinale studie die voorspellers en mechanismen van conversie naar psychose opheldert (North American Prodrome Longitudinal Study, of NAPLS), waaraan de sites samenwerken. Gedurende 1 jaar worden de proefpersonen elke 6 maanden geïnterviewd om positieve en negatieve symptomen, academisch en sociaal functioneren, gezinsfunctioneren en conversie naar psychose te beoordelen.

Recente vooruitgang in de methodologie voor risicobepaling heeft een betrouwbare identificatie mogelijk gemaakt van personen met prodromale of "klinische risicovolle" syndromen, van wie 35% binnen 2 en ½ jaar een psychose ontwikkelt. Dit paradigma biedt de mogelijkheid om interventies te ontwikkelen en te testen in de prodromale fase, vóór het begin van volledige psychose en accumulatie van substantiële functionele beperkingen. Psychosociale interventies lijken zeer geschikt om problemen met motivatietekorten en functionele beperkingen in het psychose-prodroom aan te pakken. Gezien onze huidige kennis met betrekking tot de mechanismen van het ontstaan ​​van een psychose, en gezien het feit dat de eerste onderzoeken naar antipsychotica bij prodromale patiënten ontmoedigende resultaten hebben opgeleverd in termen van preventie, kan een vermindering op korte termijn van de ernst van de symptomen en functionele beperkingen een beter haalbaar doel zijn dan een vermindering van de incidentie van psychosen. We hebben een versie van FFT ontwikkeld en getest voor klinische hoogrisicojongeren (FFT-CHR), bestaande uit psycho-educatie, communicatietraining en training in probleemoplossende vaardigheden. In gerandomiseerde onderzoeken verbeterden volwassenen en adolescenten met een bipolaire stoornis en kinderen met een risico op een bipolaire stoornis die FFT ondergingen symptomatisch en functioneel in vergelijking met patiënten in korte psycho-educatieve controlecondities. Verder toonde een open proef met gezinspsycho-educatie voor jongeren met een risico op psychose symptomatische en functionele verbeteringen ten opzichte van baselinescores. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van FFT heeft onderzocht voor het verminderen van symptomen of functionele beperkingen bij jongeren die risico lopen op psychose.

Met het oog op de verbeteringen in de kwaliteit van leven en de verlaging van de zorgkosten die zich hebben voorgedaan met preventieve benaderingen van hart- en vaatziekten, diabetes en bepaalde vormen van kanker, heeft de psychiatrie behoefte aan een grote inzet voor een vroege opsporing/ preventiekader voor de meest slopende syndromen - de psychotische stoornissen. De criteria voor het prodromale risicosyndroom hebben geresulteerd in klinische algoritmen die zeer effectief zijn in het voorspellen van het begin van een volledige psychose. Dergelijke kennis zal echter van beperkt nut zijn als we niet over de middelen beschikken om in de pre-onset-fase in te grijpen op een manier die ofwel de kans op progressie naar volledige psychose, de accumulatie van functionele beperkingen of beide vermindert. Er zijn momenteel geen kosteneffectieve, evidence-based psychosociale benaderingen voor psychosepreventie. Het voorkomen van de neurotoxische effecten van vroege episodes, voordat deze ziekten chronisch worden, en het minimaliseren van de psychosociale gevolgen van vroege episodes, kan veel bijdragen aan het voorkomen van de langdurige invaliditeit veroorzaakt door psychose en kan daardoor een grote impact hebben op de volksgezondheid. Onze studie zal de cruciale volgende stap zetten door een eerste werkzaamheidstest uit te voeren van een veelbelovende gezinsgerichte interventie die is ontworpen om de symptomen te stabiliseren en het sociale en rolfunctioneren bij risicojongeren te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 12 jaar, 0 maanden en 35 jaar, 11 maanden
  • Spreekt en schrijft Engels
  • Beschikbaarheid van ten minste één familielid voor behandeling
  • Voldoet aan criteria voor een van de drie prodromale syndromen zoals beoordeeld door de

Gestructureerd interview voor prodromale syndromen:

  1. verzwakte positieve symptomen die subpsychotisch zijn in duur en intensiteit en die in het afgelopen jaar zijn begonnen of verergerd;
  2. kortdurende intermitterende psychose, gedefinieerd als of syndromale psychotische symptomen die intermitterend aanwezig zijn geweest met aanvang in de voorgaande 3 maanden; of
  3. genetisch risico en achteruitgang, gedefinieerd als een diagnose van schizotypische persoonlijkheidsstoornis of het hebben van een familielid in de eerste graad met een psychotische stoornis, plus een substantiële daling (30% of meer) in de scores van Global Assessment of Functioning in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornissen
  • Huidige afhankelijkheid van middelen of alcohol
  • Neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinsgerichte behandeling
Family-Focused Treatment (FFT) bestaat uit 18 sessies psycho-educatie, training voor communicatieverbetering en training in probleemoplossende vaardigheden in zes maanden
Behandeling voor het gezin die zich richt op vaardigheden voor het omgaan met subdrempelige positieve en negatieve symptomen en het verbeteren van de gezinscommunicatie en het oplossen van problemen
Andere namen:
  • Gezinstherapie
  • Gezinspsycho-educatie
  • Gedragstherapie voor gezinnen
Actieve vergelijker: Verbeterde zorg
Verbeterde zorg is een psycho-educatieve gezinstherapie van 3 sessies gericht op het voorkomen van psychotische symptomen
Deze psycho-educatieve behandeling van 3 sessies helpt individuen en gezinnen bij het omgaan met vroege waarschuwingssignalen van psychotische episodes.
Andere namen:
  • Korte psycho-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychotische (positieve en negatieve) symptomen onder de drempel
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (beoordeeld voor de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) naar herbeoordeling na 12 maanden
Deelnemers worden beoordeeld voor de 3 maanden voorafgaand aan de willekeurige toewijzing en opnieuw na 6 en 12 maanden op het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS), waaruit verzwakte psychotische (positieve en negatieve) symptomen worden beoordeeld.
Verandering van voorbehandeling (beoordeeld voor de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) naar herbeoordeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar psychose
Tijdsspanne: Aanvang van een volledig syndromale periode van psychose tijdens de studie van 12 maanden
Met behulp van het gestructureerde interview voor prodromale symptomen beoordelen we of de deelnemer tijdens de prospectieve beoordelingsperiode van 12 maanden is overgegaan van een toestand onder de drempelwaarde (beoordeeld voor de 12 maanden voorafgaand aan de willekeurige toewijzing) naar een volledig syndromale psychotische toestand.
Aanvang van een volledig syndromale periode van psychose tijdens de studie van 12 maanden
Veranderingen in psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (1 maand voorafgaand aan randomisatie) naar 12 maanden
Beoordelingsschalen van mondiaal functioneren (schaal van 1-100) en 10-puntsbeoordelingen van sociaal functioneren en rolfunctioneren (bijv. academisch, werk)
Verandering van voorbehandeling (1 maand voorafgaand aan randomisatie) naar 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezinsinteractiegedrag
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (begin van psychosociale behandeling) naar herbeoordeling na 6 maanden
Op basis van gezinsinteracties van 10 minuten beoordelen we de communicatie en het probleemoplossend gedrag in het gezin van voor tot na gezinsgerichte behandeling of intensieve zorgbehandeling.
Verandering vanaf baseline (begin van psychosociale behandeling) naar herbeoordeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Studie directeur: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren