- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01907282
Preventieonderzoek naar gezinsgerichte behandeling bij jongeren die risico lopen op psychose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om een multisite gerandomiseerde studie uit te voeren om de effectiviteit te bepalen van een 6 maanden durende Family-Focused Treatment (FFT) in vergelijking met Enhanced Care (EC), een treatment-as-usual interventie, bij het verminderen van symptomen, het verbeteren van functionele uitkomsten, en het voorkomen of uitstellen van het begin van volledige psychose bij jongeren van 12-35 jaar die voldoen aan de criteria voor een prodromaal risicosyndroom volgens het Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS). Onze primaire, secundaire en tertiaire hypothesen zijn respectievelijk dat risicoprobands beter zullen reageren op FFT dan op EC bij follow-ups na 6 en 12 maanden, in termen van symptoomtrajecten (SIPS-scores), sociaal/gezinsfunctioneren, en het eerste begin van volledige psychose. Onderwerpen zullen worden getrokken uit de deelnemers aan een prospectieve, longitudinale studie die voorspellers en mechanismen van conversie naar psychose opheldert (North American Prodrome Longitudinal Study, of NAPLS), waaraan de sites samenwerken. Gedurende 1 jaar worden de proefpersonen elke 6 maanden geïnterviewd om positieve en negatieve symptomen, academisch en sociaal functioneren, gezinsfunctioneren en conversie naar psychose te beoordelen.
Recente vooruitgang in de methodologie voor risicobepaling heeft een betrouwbare identificatie mogelijk gemaakt van personen met prodromale of "klinische risicovolle" syndromen, van wie 35% binnen 2 en ½ jaar een psychose ontwikkelt. Dit paradigma biedt de mogelijkheid om interventies te ontwikkelen en te testen in de prodromale fase, vóór het begin van volledige psychose en accumulatie van substantiële functionele beperkingen. Psychosociale interventies lijken zeer geschikt om problemen met motivatietekorten en functionele beperkingen in het psychose-prodroom aan te pakken. Gezien onze huidige kennis met betrekking tot de mechanismen van het ontstaan van een psychose, en gezien het feit dat de eerste onderzoeken naar antipsychotica bij prodromale patiënten ontmoedigende resultaten hebben opgeleverd in termen van preventie, kan een vermindering op korte termijn van de ernst van de symptomen en functionele beperkingen een beter haalbaar doel zijn dan een vermindering van de incidentie van psychosen. We hebben een versie van FFT ontwikkeld en getest voor klinische hoogrisicojongeren (FFT-CHR), bestaande uit psycho-educatie, communicatietraining en training in probleemoplossende vaardigheden. In gerandomiseerde onderzoeken verbeterden volwassenen en adolescenten met een bipolaire stoornis en kinderen met een risico op een bipolaire stoornis die FFT ondergingen symptomatisch en functioneel in vergelijking met patiënten in korte psycho-educatieve controlecondities. Verder toonde een open proef met gezinspsycho-educatie voor jongeren met een risico op psychose symptomatische en functionele verbeteringen ten opzichte van baselinescores. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van FFT heeft onderzocht voor het verminderen van symptomen of functionele beperkingen bij jongeren die risico lopen op psychose.
Met het oog op de verbeteringen in de kwaliteit van leven en de verlaging van de zorgkosten die zich hebben voorgedaan met preventieve benaderingen van hart- en vaatziekten, diabetes en bepaalde vormen van kanker, heeft de psychiatrie behoefte aan een grote inzet voor een vroege opsporing/ preventiekader voor de meest slopende syndromen - de psychotische stoornissen. De criteria voor het prodromale risicosyndroom hebben geresulteerd in klinische algoritmen die zeer effectief zijn in het voorspellen van het begin van een volledige psychose. Dergelijke kennis zal echter van beperkt nut zijn als we niet over de middelen beschikken om in de pre-onset-fase in te grijpen op een manier die ofwel de kans op progressie naar volledige psychose, de accumulatie van functionele beperkingen of beide vermindert. Er zijn momenteel geen kosteneffectieve, evidence-based psychosociale benaderingen voor psychosepreventie. Het voorkomen van de neurotoxische effecten van vroege episodes, voordat deze ziekten chronisch worden, en het minimaliseren van de psychosociale gevolgen van vroege episodes, kan veel bijdragen aan het voorkomen van de langdurige invaliditeit veroorzaakt door psychose en kan daardoor een grote impact hebben op de volksgezondheid. Onze studie zal de cruciale volgende stap zetten door een eerste werkzaamheidstest uit te voeren van een veelbelovende gezinsgerichte interventie die is ontworpen om de symptomen te stabiliseren en het sociale en rolfunctioneren bij risicojongeren te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 jaar, 0 maanden en 35 jaar, 11 maanden
- Spreekt en schrijft Engels
- Beschikbaarheid van ten minste één familielid voor behandeling
- Voldoet aan criteria voor een van de drie prodromale syndromen zoals beoordeeld door de
Gestructureerd interview voor prodromale syndromen:
- verzwakte positieve symptomen die subpsychotisch zijn in duur en intensiteit en die in het afgelopen jaar zijn begonnen of verergerd;
- kortdurende intermitterende psychose, gedefinieerd als of syndromale psychotische symptomen die intermitterend aanwezig zijn geweest met aanvang in de voorgaande 3 maanden; of
- genetisch risico en achteruitgang, gedefinieerd als een diagnose van schizotypische persoonlijkheidsstoornis of het hebben van een familielid in de eerste graad met een psychotische stoornis, plus een substantiële daling (30% of meer) in de scores van Global Assessment of Functioning in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Pervasieve ontwikkelingsstoornissen
- Huidige afhankelijkheid van middelen of alcohol
- Neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgerichte behandeling
Family-Focused Treatment (FFT) bestaat uit 18 sessies psycho-educatie, training voor communicatieverbetering en training in probleemoplossende vaardigheden in zes maanden
|
Behandeling voor het gezin die zich richt op vaardigheden voor het omgaan met subdrempelige positieve en negatieve symptomen en het verbeteren van de gezinscommunicatie en het oplossen van problemen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorg
Verbeterde zorg is een psycho-educatieve gezinstherapie van 3 sessies gericht op het voorkomen van psychotische symptomen
|
Deze psycho-educatieve behandeling van 3 sessies helpt individuen en gezinnen bij het omgaan met vroege waarschuwingssignalen van psychotische episodes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychotische (positieve en negatieve) symptomen onder de drempel
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (beoordeeld voor de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) naar herbeoordeling na 12 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld voor de 3 maanden voorafgaand aan de willekeurige toewijzing en opnieuw na 6 en 12 maanden op het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS), waaruit verzwakte psychotische (positieve en negatieve) symptomen worden beoordeeld.
|
Verandering van voorbehandeling (beoordeeld voor de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) naar herbeoordeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar psychose
Tijdsspanne: Aanvang van een volledig syndromale periode van psychose tijdens de studie van 12 maanden
|
Met behulp van het gestructureerde interview voor prodromale symptomen beoordelen we of de deelnemer tijdens de prospectieve beoordelingsperiode van 12 maanden is overgegaan van een toestand onder de drempelwaarde (beoordeeld voor de 12 maanden voorafgaand aan de willekeurige toewijzing) naar een volledig syndromale psychotische toestand.
|
Aanvang van een volledig syndromale periode van psychose tijdens de studie van 12 maanden
|
|
Veranderingen in psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling (1 maand voorafgaand aan randomisatie) naar 12 maanden
|
Beoordelingsschalen van mondiaal functioneren (schaal van 1-100) en 10-puntsbeoordelingen van sociaal functioneren en rolfunctioneren (bijv. academisch, werk)
|
Verandering van voorbehandeling (1 maand voorafgaand aan randomisatie) naar 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezinsinteractiegedrag
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (begin van psychosociale behandeling) naar herbeoordeling na 6 maanden
|
Op basis van gezinsinteracties van 10 minuten beoordelen we de communicatie en het probleemoplossend gedrag in het gezin van voor tot na gezinsgerichte behandeling of intensieve zorgbehandeling.
|
Verandering vanaf baseline (begin van psychosociale behandeling) naar herbeoordeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Studie directeur: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .