- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01907282
Essai de prévention du traitement axé sur la famille chez les jeunes à risque de psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de mener un essai randomisé multisite pour déterminer l'efficacité d'un traitement axé sur la famille (FFT) de 6 mois par rapport aux soins améliorés (CE), une intervention de traitement habituel, pour réduire les symptômes, améliorer résultats fonctionnels et prévenir ou retarder l'apparition d'une psychose complète chez les jeunes âgés de 12 à 35 ans qui répondent aux critères d'un syndrome de risque prodromique selon l'entrevue structurée pour les syndromes prodromiques (SIPS). Nos hypothèses primaires, secondaires et tertiaires, respectivement, sont que les proposants à risque répondront mieux à la FFT qu'à la CE lors des suivis de 6 et 12 mois, en termes de trajectoires des symptômes (scores SIPS), de fonctionnement social/familial, et premier début de psychose complète. Les sujets seront choisis parmi les participants à une étude longitudinale prospective élucidant les prédicteurs et les mécanismes de conversion à la psychose (North American Prodrome Longitudinal Study, ou NAPLS), à laquelle les sites collaborent. Les sujets seront interrogés tous les 6 mois pendant 1 an pour évaluer les symptômes positifs et négatifs, le fonctionnement scolaire et social, le fonctionnement familial et la conversion à la psychose.
Les progrès récents de la méthodologie d'évaluation des risques ont permis d'identifier de manière fiable les personnes présentant des syndromes prodromiques ou « à haut risque clinique », dont 35 % développent une psychose dans les 2 ans et demi. Ce paradigme offre l'opportunité de développer et de tester des interventions dans la phase prodromique, avant le début d'une psychose complète et l'accumulation d'une incapacité fonctionnelle substantielle. Les interventions psychosociales semblent bien adaptées pour traiter les problèmes de déficits de motivation et d'incapacité fonctionnelle dans le prodrome de la psychose. Compte tenu de l'état actuel des connaissances sur les mécanismes d'apparition de la psychose, et étant donné que les premières études sur les antipsychotiques chez les patients prodromiques ont produit des résultats décourageants en termes de prévention, une réduction à court terme de la sévérité des symptômes et de l'incapacité fonctionnelle peut représenter un objectif plus réalisable que une réduction de l'incidence de la psychose. Nous avons développé et mis à l'essai une version de FFT pour les jeunes cliniques à haut risque (FFT-CHR) consistant en une formation en psychoéducation, en communication et en résolution de problèmes. Dans des essais randomisés, des adultes et des adolescents atteints de trouble bipolaire et des enfants à risque de trouble bipolaire subissant une FFT se sont améliorés sur le plan symptomatique et fonctionnel par rapport aux patients dans de brèves conditions de contrôle psychoéducatif. De plus, un essai ouvert de psychoéducation familiale pour les jeunes à risque de psychose a démontré des améliorations symptomatiques et fonctionnelles par rapport aux scores de base. Cependant, aucune étude contrôlée randomisée n'a examiné l'efficacité de la FFT pour réduire les symptômes ou l'incapacité fonctionnelle chez les jeunes à risque de psychose.
Compte tenu des améliorations de la qualité de vie et des réductions des coûts des soins qui se sont produites grâce aux approches préventives des maladies cardiovasculaires, du diabète et de certaines formes de cancer, le domaine de la psychiatrie a besoin d'un engagement majeur en faveur d'une détection précoce/ cadre de prévention de ses syndromes les plus invalidants - les troubles psychotiques. Les critères du syndrome de risque prodromique ont abouti à des algorithmes cliniques très efficaces pour prédire l'apparition d'une psychose complète. Cependant, une telle connaissance sera d'une utilité limitée si nous n'avons pas les moyens d'intervenir dans la phase de pré-apparition d'une manière qui réduit la probabilité de progression vers une psychose complète, l'accumulation d'incapacité fonctionnelle, ou les deux. Il n'existe actuellement aucune approche psychosociale rentable et fondée sur des données probantes pour la prévention de la psychose. La prévention des effets neurotoxiques des épisodes précoces, avant que ces maladies ne deviennent chroniques, et la minimisation des séquelles psychosociales des épisodes précoces peuvent faire beaucoup pour prévenir l'incapacité à long terme causée par la psychose et avoir ainsi un impact majeur sur la santé publique. Notre étude franchira la prochaine étape critique en effectuant un test d'efficacité initial d'une intervention axée sur la famille très prometteuse conçue pour stabiliser les symptômes et améliorer le fonctionnement social et le rôle des jeunes à risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- UCLA School of Medicine
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 12 ans, 0 mois et 35 ans, 11 mois
- Parle et écrit anglais
- Disponibilité d'au moins un membre de la famille pour le traitement
- Répond aux critères de l'un des trois syndromes prodromiques évalués par le
Entretien structuré pour les syndromes prodromiques :
- des symptômes positifs atténués qui sont sous-psychotiques en durée et en intensité et qui ont commencé ou se sont aggravés au cours de l'année écoulée ;
- brève psychose intermittente, définie comme des symptômes psychotiques syndromiques qui ont été présents par intermittence avec apparition au cours des 3 mois précédents ; ou
- risque et détérioration génétiques, définis comme un diagnostic de trouble de la personnalité schizotypique ou avoir un parent au premier degré atteint d'un trouble psychotique, et avoir connu une baisse substantielle (30 % ou plus) des scores de l'évaluation globale du fonctionnement au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Troubles envahissants du développement
- Dépendance actuelle à une substance ou à l'alcool
- Troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement axé sur la famille
Le traitement axé sur la famille (FFT) consiste en 18 séances de psychoéducation, de formation à l'amélioration de la communication et de formation aux compétences de résolution de problèmes en six mois
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Traitement pour la famille qui met l'accent sur les compétences nécessaires pour faire face aux symptômes positifs et négatifs inférieurs au seuil et améliorer la communication familiale et la résolution de problèmes
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins améliorés
Les soins améliorés sont une thérapie psychoéducative familiale en 3 séances axée sur la prévention des symptômes psychotiques
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Ce traitement psychoéducatif en 3 séances aide les individus et les familles à faire face aux signes avant-coureurs d'épisodes psychotiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes psychotiques inférieurs au seuil (positifs et négatifs)
Délai: Passage du prétraitement (évalué pendant les 3 mois précédant la randomisation) à la réévaluation à 12 mois
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Les participants sont évalués pendant les 3 mois précédant l'assignation aléatoire et à nouveau à 6 et 12 mois sur l'entretien structuré pour les symptômes prodromiques (SIPS), à partir duquel les symptômes psychotiques atténués (positifs et négatifs) sont évalués.
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Passage du prétraitement (évalué pendant les 3 mois précédant la randomisation) à la réévaluation à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion en psychose
Délai: Début d'une période de psychose entièrement syndromique au cours de l'étude de 12 mois
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À l'aide de l'entretien structuré pour les symptômes prodromiques, nous évaluons si le participant est passé d'un état sous-seuil (évalué pour les 12 mois précédant l'assignation aléatoire) à un état psychotique entièrement syndromique au cours de la période d'évaluation prospective de 12 mois.
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Début d'une période de psychose entièrement syndromique au cours de l'étude de 12 mois
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Modifications du fonctionnement psychosocial
Délai: Passage du prétraitement (1 mois avant la randomisation) à 12 mois
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Échelles d'évaluation du fonctionnement global (échelle de 1 à 100) et évaluations en 10 points du fonctionnement social et du fonctionnement du rôle (par exemple, académique, travail)
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Passage du prétraitement (1 mois avant la randomisation) à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le comportement interactionnel de la famille
Délai: Passage de la ligne de base (début du traitement psychosocial) à la réévaluation à 6 mois
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Sur la base d'interactions familiales de 10 minutes, nous évaluons le comportement de communication et de résolution de problèmes dans la famille d'avant à après un traitement axé sur la famille ou un traitement de soins améliorés.
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Passage de la ligne de base (début du traitement psychosocial) à la réévaluation à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Directeur d'études: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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