- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01907282
Профилактическое испытание лечения, ориентированного на семью, у молодежи, подверженной риску психоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение многоцентрового рандомизированного исследования для определения эффективности 6-месячного семейно-ориентированного лечения (FFT) по сравнению с Enhanced Care (EC), обычным вмешательством, в снижении симптомов, усилении функциональные результаты, а также предотвращение или отсрочка наступления полного психоза у молодых людей в возрасте 12-35 лет, которые соответствуют критериям синдрома продромального риска в соответствии со структурированным интервью для продромальных синдромов (SIPS). Наши первичная, вторичная и третичная гипотезы, соответственно, заключаются в том, что пробанды из группы риска лучше реагируют на БПФ, чем на ЭК, при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев с точки зрения траектории симптомов (показатель SIPS), социального/семейного функционирования, и первое начало полного психоза. Субъекты будут отобраны из участников проспективного лонгитюдного исследования, выясняющего предикторы и механизмы конверсии в психоз (Североамериканское лонгитюдное исследование продромального состояния, или NAPLS), над которым сайты сотрудничают. Субъектов будут опрашивать каждые 6 месяцев в течение 1 года для оценки положительных и отрицательных симптомов, академического и социального функционирования, функционирования семьи и конверсии в психоз.
Недавний прогресс в методологии определения риска позволил надежно идентифицировать лиц с продромальными или «клиническими синдромами высокого риска», у 35% из которых психоз развивается в течение 2 и 1/2 лет. Эта парадигма дает возможность для разработки и тестирования вмешательств в продромальной фазе, до наступления полного психоза и накопления существенной функциональной нетрудоспособности. Психосоциальные вмешательства, по-видимому, хорошо подходят для решения проблем мотивационного дефицита и функциональной инвалидности в продромальном периоде психоза. Учитывая наше нынешнее состояние знаний о механизмах возникновения психоза и учитывая, что первоначальные исследования антипсихотических препаратов у продромальных пациентов дали обескураживающие результаты с точки зрения профилактики, краткосрочное снижение тяжести симптомов и функциональной нетрудоспособности может представлять собой более достижимую цель, чем снижение частоты психозов. Мы разработали и опробовали версию FFT для молодежи с клиническим высоким риском (FFT-CHR), состоящую из психообразования, тренинга по общению и обучения навыкам решения проблем. В рандомизированных исследованиях у взрослых и подростков с биполярным расстройством, а также у детей с риском развития биполярного расстройства, прошедших БПФ, наблюдалось симптоматическое и функциональное улучшение по сравнению с пациентами, прошедшими краткий психообразовательный контроль. Кроме того, открытое испытание семейного психообразования для молодежи с риском развития психоза продемонстрировало симптоматическое и функциональное улучшение по сравнению с исходными показателями. Однако ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не изучалась эффективность БПФ для уменьшения симптомов или функциональной инвалидности у молодых людей с риском развития психоза.
Ввиду улучшения качества жизни и снижения затрат на лечение, которое произошло благодаря профилактическим подходам к сердечно-сосудистым заболеваниям, диабету и некоторым формам рака, в области психиатрии требуется серьезное обязательство по раннему выявлению рака. основы профилактики ее наиболее изнурительных синдромов - психотических расстройств. Критерии синдрома продромального риска привели к клиническим алгоритмам, которые высокоэффективны в прогнозировании начала полного психоза. Однако такое знание будет иметь ограниченную пользу, если у нас не будет средств для вмешательства в предстартовую фазу таким образом, чтобы снизить вероятность прогрессирования до полного психоза, накопления функциональной нетрудоспособности или того и другого. В настоящее время не существует экономически эффективных, научно обоснованных психосоциальных подходов к профилактике психозов. Предупреждение нейротоксических эффектов ранних эпизодов, прежде чем эти болезни станут хроническими, и минимизация психосоциальных последствий ранних эпизодов могут сделать многое для предотвращения длительной нетрудоспособности, вызванной психозом, и, таким образом, оказать серьезное влияние на общественное здоровье. Наше исследование сделает следующий важный шаг, проведя первоначальную проверку эффективности многообещающего вмешательства, ориентированного на семью, предназначенного для стабилизации симптомов и улучшения социального и ролевого функционирования молодежи из групп риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 лет 0 месяцев до 35 лет 11 месяцев
- Говорит и пишет по-английски
- Наличие хотя бы одного члена семьи для лечения
- Соответствует критериям одного из трех продромальных синдромов по оценке
Структурированное интервью для продромальных синдромов:
- ослабленные положительные симптомы субпсихотического характера по продолжительности и интенсивности, начавшиеся или усугубившиеся в течение последнего года;
- кратковременный перемежающийся психоз, определяемый как синдромальные психотические симптомы, которые проявляются периодически с началом в течение предшествующих 3 месяцев; или
- генетический риск и ухудшение, определяемое как диагноз шизотипического расстройства личности или наличие родственника первой линии с психотическим расстройством, а также существенное снижение (30% или более) показателей общей оценки функционирования за последний год.
Критерий исключения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Распространенные нарушения развития
- Текущая зависимость от психоактивных веществ или алкоголя
- Неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение, ориентированное на семью
Семейно-ориентированное лечение (FFT) состоит из 18 сеансов психообразования, тренинга по улучшению общения и обучения навыкам решения проблем за шесть месяцев.
|
Лечение семьи, направленное на развитие навыков преодоления подпороговых положительных и отрицательных симптомов, улучшение семейного общения и решение проблем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Улучшенный уход
Расширенная помощь – это семейная психообразовательная терапия, состоящая из 3 сеансов, направленная на профилактику психотических симптомов.
|
Эта психообразовательная терапия, состоящая из 3 сеансов, помогает отдельным лицам и семьям справиться с ранними предвестниками психотических эпизодов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подпороговых психотических (позитивных и негативных) симптомов
Временное ограничение: Переход от предварительного лечения (оценка за 3 месяца до рандомизации) к повторной оценке через 12 месяцев
|
Участники оцениваются за 3 месяца до случайного распределения и снова через 6 и 12 месяцев в структурированном интервью для продромальных симптомов (SIPS), на основании которых оцениваются ослабленные психотические (положительные и отрицательные) симптомы.
|
Переход от предварительного лечения (оценка за 3 месяца до рандомизации) к повторной оценке через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превращение в психоз
Временное ограничение: Начало полностью синдромального периода психоза в течение 12 месяцев исследования
|
Используя структурированное интервью для продромальных симптомов, мы оцениваем, перешел ли участник из подпорогового состояния (оценивалось за 12 месяцев до случайного распределения) в полностью синдромальное психотическое состояние в течение 12-месячного периода предполагаемой оценки.
|
Начало полностью синдромального периода психоза в течение 12 месяцев исследования
|
|
Изменения в психосоциальном функционировании
Временное ограничение: Изменение от предварительного лечения (1 месяц до рандомизации) до 12 месяцев
|
Оценочные шкалы глобального функционирования (шкала 1-100) и 10-балльная оценка социального функционирования и ролевого (например, академического, рабочего) функционирования
|
Изменение от предварительного лечения (1 месяц до рандомизации) до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в семейном интерактивном поведении
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (начало психосоциального лечения) до повторной оценки через 6 месяцев
|
На основе 10-минутных семейных взаимодействий мы оцениваем общение и поведение при решении проблем в семье до и после лечения, ориентированного на семью, или лечения с усиленным уходом.
|
Изменение исходного уровня (начало психосоциального лечения) до повторной оценки через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Директор по исследованиям: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психоз
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
Клинические исследования Лечение, ориентированное на семью
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Charles University, Czech RepublicЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaПрекращено
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияДания, Франция, Германия, Испания, Швейцария, Израиль, Латвия, Австралия, Сингапур, Австрия
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВоспитание детей | Отцы | Межродительский конфликт | Отношения между родителями и детьмиСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongЗавершенный
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия