Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое испытание лечения, ориентированного на семью, у молодежи, подверженной риску психоза

18 июля 2013 г. обновлено: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Профилактика психотических расстройств, таких как шизофрения и связанная с ними функциональная инвалидность, может облегчить огромное бремя личных и семейных страданий и экономических потерь для общества. Этот проект направлен на проведение пилотного рандомизированного исследования для определения эффективности лечения, ориентированного на семью, по сравнению с обычным лечением в улучшении функциональных результатов, стабилизации симптомов и предотвращении или отсрочке наступления полного психоза у подростков переходного возраста с продромальным синдромом. симптомы. Результаты этого исследования будут иметь решающее значение для разработки рентабельных, основанных на фактических данных психосоциальных подходов к профилактике психозов и, таким образом, будут иметь большое значение для общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение многоцентрового рандомизированного исследования для определения эффективности 6-месячного семейно-ориентированного лечения (FFT) по сравнению с Enhanced Care (EC), обычным вмешательством, в снижении симптомов, усилении функциональные результаты, а также предотвращение или отсрочка наступления полного психоза у молодых людей в возрасте 12-35 лет, которые соответствуют критериям синдрома продромального риска в соответствии со структурированным интервью для продромальных синдромов (SIPS). Наши первичная, вторичная и третичная гипотезы, соответственно, заключаются в том, что пробанды из группы риска лучше реагируют на БПФ, чем на ЭК, при последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев с точки зрения траектории симптомов (показатель SIPS), социального/семейного функционирования, и первое начало полного психоза. Субъекты будут отобраны из участников проспективного лонгитюдного исследования, выясняющего предикторы и механизмы конверсии в психоз (Североамериканское лонгитюдное исследование продромального состояния, или NAPLS), над которым сайты сотрудничают. Субъектов будут опрашивать каждые 6 месяцев в течение 1 года для оценки положительных и отрицательных симптомов, академического и социального функционирования, функционирования семьи и конверсии в психоз.

Недавний прогресс в методологии определения риска позволил надежно идентифицировать лиц с продромальными или «клиническими синдромами высокого риска», у 35% из которых психоз развивается в течение 2 и 1/2 лет. Эта парадигма дает возможность для разработки и тестирования вмешательств в продромальной фазе, до наступления полного психоза и накопления существенной функциональной нетрудоспособности. Психосоциальные вмешательства, по-видимому, хорошо подходят для решения проблем мотивационного дефицита и функциональной инвалидности в продромальном периоде психоза. Учитывая наше нынешнее состояние знаний о механизмах возникновения психоза и учитывая, что первоначальные исследования антипсихотических препаратов у продромальных пациентов дали обескураживающие результаты с точки зрения профилактики, краткосрочное снижение тяжести симптомов и функциональной нетрудоспособности может представлять собой более достижимую цель, чем снижение частоты психозов. Мы разработали и опробовали версию FFT для молодежи с клиническим высоким риском (FFT-CHR), состоящую из психообразования, тренинга по общению и обучения навыкам решения проблем. В рандомизированных исследованиях у взрослых и подростков с биполярным расстройством, а также у детей с риском развития биполярного расстройства, прошедших БПФ, наблюдалось симптоматическое и функциональное улучшение по сравнению с пациентами, прошедшими краткий психообразовательный контроль. Кроме того, открытое испытание семейного психообразования для молодежи с риском развития психоза продемонстрировало симптоматическое и функциональное улучшение по сравнению с исходными показателями. Однако ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании не изучалась эффективность БПФ для уменьшения симптомов или функциональной инвалидности у молодых людей с риском развития психоза.

Ввиду улучшения качества жизни и снижения затрат на лечение, которое произошло благодаря профилактическим подходам к сердечно-сосудистым заболеваниям, диабету и некоторым формам рака, в области психиатрии требуется серьезное обязательство по раннему выявлению рака. основы профилактики ее наиболее изнурительных синдромов - психотических расстройств. Критерии синдрома продромального риска привели к клиническим алгоритмам, которые высокоэффективны в прогнозировании начала полного психоза. Однако такое знание будет иметь ограниченную пользу, если у нас не будет средств для вмешательства в предстартовую фазу таким образом, чтобы снизить вероятность прогрессирования до полного психоза, накопления функциональной нетрудоспособности или того и другого. В настоящее время не существует экономически эффективных, научно обоснованных психосоциальных подходов к профилактике психозов. Предупреждение нейротоксических эффектов ранних эпизодов, прежде чем эти болезни станут хроническими, и минимизация психосоциальных последствий ранних эпизодов могут сделать многое для предотвращения длительной нетрудоспособности, вызванной психозом, и, таким образом, оказать серьезное влияние на общественное здоровье. Наше исследование сделает следующий важный шаг, проведя первоначальную проверку эффективности многообещающего вмешательства, ориентированного на семью, предназначенного для стабилизации симптомов и улучшения социального и ролевого функционирования молодежи из групп риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 лет 0 месяцев до 35 лет 11 месяцев
  • Говорит и пишет по-английски
  • Наличие хотя бы одного члена семьи для лечения
  • Соответствует критериям одного из трех продромальных синдромов по оценке

Структурированное интервью для продромальных синдромов:

  1. ослабленные положительные симптомы субпсихотического характера по продолжительности и интенсивности, начавшиеся или усугубившиеся в течение последнего года;
  2. кратковременный перемежающийся психоз, определяемый как синдромальные психотические симптомы, которые проявляются периодически с началом в течение предшествующих 3 месяцев; или
  3. генетический риск и ухудшение, определяемое как диагноз шизотипического расстройства личности или наличие родственника первой линии с психотическим расстройством, а также существенное снижение (30% или более) показателей общей оценки функционирования за последний год.

Критерий исключения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Распространенные нарушения развития
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ или алкоголя
  • Неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение, ориентированное на семью
Семейно-ориентированное лечение (FFT) состоит из 18 сеансов психообразования, тренинга по улучшению общения и обучения навыкам решения проблем за шесть месяцев.
Лечение семьи, направленное на развитие навыков преодоления подпороговых положительных и отрицательных симптомов, улучшение семейного общения и решение проблем.
Другие имена:
  • Семейная терапия
  • Семейное психообразование
  • Поведенческая семейная терапия
Активный компаратор: Улучшенный уход
Расширенная помощь – это семейная психообразовательная терапия, состоящая из 3 сеансов, направленная на профилактику психотических симптомов.
Эта психообразовательная терапия, состоящая из 3 сеансов, помогает отдельным лицам и семьям справиться с ранними предвестниками психотических эпизодов.
Другие имена:
  • Краткое психообразование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подпороговых психотических (позитивных и негативных) симптомов
Временное ограничение: Переход от предварительного лечения (оценка за 3 месяца до рандомизации) к повторной оценке через 12 месяцев
Участники оцениваются за 3 месяца до случайного распределения и снова через 6 и 12 месяцев в структурированном интервью для продромальных симптомов (SIPS), на основании которых оцениваются ослабленные психотические (положительные и отрицательные) симптомы.
Переход от предварительного лечения (оценка за 3 месяца до рандомизации) к повторной оценке через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превращение в психоз
Временное ограничение: Начало полностью синдромального периода психоза в течение 12 месяцев исследования
Используя структурированное интервью для продромальных симптомов, мы оцениваем, перешел ли участник из подпорогового состояния (оценивалось за 12 месяцев до случайного распределения) в полностью синдромальное психотическое состояние в течение 12-месячного периода предполагаемой оценки.
Начало полностью синдромального периода психоза в течение 12 месяцев исследования
Изменения в психосоциальном функционировании
Временное ограничение: Изменение от предварительного лечения (1 месяц до рандомизации) до 12 месяцев
Оценочные шкалы глобального функционирования (шкала 1-100) и 10-балльная оценка социального функционирования и ролевого (например, академического, рабочего) функционирования
Изменение от предварительного лечения (1 месяц до рандомизации) до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в семейном интерактивном поведении
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (начало психосоциального лечения) до повторной оценки через 6 месяцев
На основе 10-минутных семейных взаимодействий мы оцениваем общение и поведение при решении проблем в семье до и после лечения, ориентированного на семью, или лечения с усиленным уходом.
Изменение исходного уровня (начало психосоциального лечения) до повторной оценки через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Директор по исследованиям: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психоз

Клинические исследования Лечение, ориентированное на семью

Подписаться