- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907282
Prova di prevenzione del trattamento incentrato sulla famiglia in giovani a rischio di psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio randomizzato multisito per determinare l'efficacia di un trattamento incentrato sulla famiglia (FFT) di 6 mesi rispetto a Enhanced Care (EC), un intervento di trattamento come al solito, nel ridurre i sintomi, migliorare esiti funzionali e prevenire o ritardare l'insorgenza di psicosi completa nei giovani di età compresa tra 12 e 35 anni che soddisfano i criteri per una sindrome a rischio prodromico secondo l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche (SIPS). Le nostre ipotesi primaria, secondaria e terziaria, rispettivamente, sono che i probandi a rischio risponderanno meglio alla FFT rispetto alla CE ai follow-up di 6 e 12 mesi, in termini di traiettorie dei sintomi (punteggi SIPS), funzionamento sociale/familiare, e prima insorgenza di psicosi completa. I soggetti saranno estratti dai partecipanti a uno studio prospettico longitudinale che chiarisce predittori e meccanismi di conversione alla psicosi (North American Prodrome Longitudinal Study, o NAPLS), su cui collaborano i siti. I soggetti saranno intervistati ogni 6 mesi per 1 anno per valutare i sintomi positivi e negativi, il funzionamento scolastico e sociale, il funzionamento familiare e la conversione alla psicosi.
I recenti progressi nella metodologia di accertamento del rischio hanno consentito un'identificazione affidabile delle persone con sindromi prodromiche o "cliniche ad alto rischio", il 35% delle quali sviluppa psicosi entro 2 anni e mezzo. Questo paradigma offre l'opportunità di sviluppare e testare interventi nella fase prodromica, prima dell'inizio della psicosi completa e dell'accumulo di sostanziale disabilità funzionale. Gli interventi psicosociali sembrano essere adatti per affrontare i problemi dei deficit motivazionali e della disabilità funzionale nel prodromo della psicosi. Dato lo stato attuale delle nostre conoscenze sui meccanismi di insorgenza della psicosi, e dato che i primi studi sui farmaci antipsicotici nei pazienti prodromici hanno prodotto risultati scoraggianti in termini di prevenzione, una riduzione a breve termine della gravità dei sintomi e della disabilità funzionale può rappresentare un obiettivo più raggiungibile rispetto una riduzione dell'incidenza di psicosi. Abbiamo sviluppato e pilotato una versione di FFT per i giovani ad alto rischio clinico (FFT-CHR) composta da psicoeducazione, formazione alla comunicazione e formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi. In studi randomizzati, adulti e adolescenti con disturbo bipolare e bambini a rischio di disturbo bipolare sottoposti a FFT sono migliorati sintomaticamente e funzionalmente rispetto ai pazienti in condizioni di controllo psicoeducativo breve. Inoltre, uno studio aperto di psicoeducazione familiare per giovani a rischio di psicosi ha dimostrato miglioramenti sintomatici e funzionali rispetto ai punteggi di base. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato l'efficacia della FFT per ridurre i sintomi o la disabilità funzionale nei giovani a rischio di psicosi.
In considerazione dei miglioramenti nella qualità della vita e delle riduzioni dei costi delle cure che si sono verificati con approcci preventivi alle malattie cardiovascolari, al diabete e ad alcune forme di cancro, il campo della psichiatria necessita di un grande impegno per una diagnosi precoce/ quadro di prevenzione per le sue sindromi più debilitanti - i disturbi psicotici. I criteri per la sindrome da rischio prodromico hanno prodotto algoritmi clinici altamente efficaci nel predire l'insorgenza di una psicosi completa. Tuttavia, tale conoscenza sarà di utilità limitata se non disponiamo dei mezzi per intervenire nella fase di pre-insorgenza in un modo che riduca la probabilità di progressione verso la piena psicosi, l'accumulo di disabilità funzionale o entrambi. Attualmente non esistono approcci psicosociali efficaci in termini di costi e basati sull'evidenza per la prevenzione delle psicosi. Prevenire gli effetti neurotossici dei primi episodi, prima che queste malattie diventino croniche, e ridurre al minimo le sequele psicosociali dei primi episodi, può fare molto per prevenire la disabilità a lungo termine causata dalla psicosi e quindi avere un impatto importante sulla salute pubblica. Il nostro studio farà il passo critico successivo eseguendo un test iniziale di efficacia di un intervento incentrato sulla famiglia molto promettente progettato per stabilizzare i sintomi e migliorare il funzionamento sociale e di ruolo nei giovani a rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 anni, 0 mesi e 35 anni, 11 mesi
- Parla e scrive in inglese
- Disponibilità di almeno un familiare per il trattamento
- Soddisfa i criteri per una delle tre sindromi prodromiche valutate dal
Intervista strutturata per sindromi prodromiche:
- sintomi positivi attenuati che sono subpsicotici per durata e intensità e sono iniziati o peggiorati nell'ultimo anno;
- breve psicosi intermittente, definita come o sintomi psicotici sindromici che sono stati presenti in modo intermittente con insorgenza nei 3 mesi precedenti; O
- rischio genetico e deterioramento, definito come una diagnosi di disturbo schizotipico di personalità o avere un parente di primo grado con un disturbo psicotico, oltre a aver subito un calo sostanziale (30% o superiore) nei punteggi della valutazione globale del funzionamento nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Disturbi pervasivi dello sviluppo
- Attuale dipendenza da sostanze o alcol
- Disordini neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento incentrato sulla famiglia
Il trattamento incentrato sulla famiglia (FFT) consiste in 18 sessioni di psicoeducazione, formazione sul miglioramento della comunicazione e formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi in sei mesi
|
Trattamento per la famiglia che si concentra sulle abilità per affrontare i sintomi positivi e negativi al di sotto della soglia e migliorare la comunicazione familiare e la risoluzione dei problemi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura potenziata
Enhanced care è una terapia psicoeducativa familiare in 3 sessioni incentrata sulla prevenzione dei sintomi psicotici
|
Questo trattamento psicoeducativo in 3 sessioni aiuta gli individui e le famiglie a far fronte ai primi segni premonitori di episodi psicotici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi psicotici sottosoglia (positivi e negativi).
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento (valutato per i 3 mesi precedenti la randomizzazione) alla rivalutazione a 12 mesi
|
I partecipanti sono valutati per i 3 mesi precedenti l'assegnazione casuale e di nuovo a 6 e 12 mesi sull'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS), da cui vengono valutati i sintomi psicotici attenuati (positivi e negativi).
|
Passaggio dal pretrattamento (valutato per i 3 mesi precedenti la randomizzazione) alla rivalutazione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione alla psicosi
Lasso di tempo: Insorgenza di un periodo di psicosi completamente sindromico durante lo studio di 12 mesi
|
Utilizzando l'intervista strutturata per i sintomi prodromici, valutiamo se il partecipante è passato da uno stato sottosoglia (valutato per i 12 mesi precedenti l'assegnazione casuale) a uno stato psicotico completamente sindromico durante il periodo di valutazione prospettica di 12 mesi.
|
Insorgenza di un periodo di psicosi completamente sindromico durante lo studio di 12 mesi
|
|
Cambiamenti nel funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento (1 mese prima della randomizzazione) a 12 mesi
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Scale di valutazione del funzionamento globale (scala 1-100) e valutazioni a 10 punti del funzionamento sociale e del funzionamento di ruolo (ad esempio, accademico, lavorativo)
|
Passaggio dal pretrattamento (1 mese prima della randomizzazione) a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel comportamento di interazione familiare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (inizio del trattamento psicosociale) alla rivalutazione a 6 mesi
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Sulla base di interazioni familiari di 10 minuti, valutiamo la comunicazione e il comportamento di risoluzione dei problemi in famiglia da prima a dopo il trattamento incentrato sulla famiglia o il trattamento di assistenza potenziato.
|
Passaggio dal basale (inizio del trattamento psicosociale) alla rivalutazione a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Direttore dello studio: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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