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Prova di prevenzione del trattamento incentrato sulla famiglia in giovani a rischio di psicosi

18 luglio 2013 aggiornato da: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Prevenire disturbi psicotici come la schizofrenia e la disabilità funzionale associata potrebbe alleviare un enorme fardello di sofferenze personali e familiari e perdite economiche per la società. Questo progetto mira a condurre uno studio pilota randomizzato per determinare l'efficacia di un trattamento incentrato sulla famiglia rispetto al trattamento normale nel migliorare gli esiti funzionali, stabilizzare i sintomi e prevenire o ritardare l'insorgenza di psicosi completa nei giovani in età di transizione con problemi prodromici sintomi. I risultati di questo studio saranno cruciali per lo sviluppo di approcci psicosociali economici e basati sull'evidenza alla prevenzione delle psicosi e quindi avranno importanti implicazioni per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio randomizzato multisito per determinare l'efficacia di un trattamento incentrato sulla famiglia (FFT) di 6 mesi rispetto a Enhanced Care (EC), un intervento di trattamento come al solito, nel ridurre i sintomi, migliorare esiti funzionali e prevenire o ritardare l'insorgenza di psicosi completa nei giovani di età compresa tra 12 e 35 anni che soddisfano i criteri per una sindrome a rischio prodromico secondo l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche (SIPS). Le nostre ipotesi primaria, secondaria e terziaria, rispettivamente, sono che i probandi a rischio risponderanno meglio alla FFT rispetto alla CE ai follow-up di 6 e 12 mesi, in termini di traiettorie dei sintomi (punteggi SIPS), funzionamento sociale/familiare, e prima insorgenza di psicosi completa. I soggetti saranno estratti dai partecipanti a uno studio prospettico longitudinale che chiarisce predittori e meccanismi di conversione alla psicosi (North American Prodrome Longitudinal Study, o NAPLS), su cui collaborano i siti. I soggetti saranno intervistati ogni 6 mesi per 1 anno per valutare i sintomi positivi e negativi, il funzionamento scolastico e sociale, il funzionamento familiare e la conversione alla psicosi.

I recenti progressi nella metodologia di accertamento del rischio hanno consentito un'identificazione affidabile delle persone con sindromi prodromiche o "cliniche ad alto rischio", il 35% delle quali sviluppa psicosi entro 2 anni e mezzo. Questo paradigma offre l'opportunità di sviluppare e testare interventi nella fase prodromica, prima dell'inizio della psicosi completa e dell'accumulo di sostanziale disabilità funzionale. Gli interventi psicosociali sembrano essere adatti per affrontare i problemi dei deficit motivazionali e della disabilità funzionale nel prodromo della psicosi. Dato lo stato attuale delle nostre conoscenze sui meccanismi di insorgenza della psicosi, e dato che i primi studi sui farmaci antipsicotici nei pazienti prodromici hanno prodotto risultati scoraggianti in termini di prevenzione, una riduzione a breve termine della gravità dei sintomi e della disabilità funzionale può rappresentare un obiettivo più raggiungibile rispetto una riduzione dell'incidenza di psicosi. Abbiamo sviluppato e pilotato una versione di FFT per i giovani ad alto rischio clinico (FFT-CHR) composta da psicoeducazione, formazione alla comunicazione e formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi. In studi randomizzati, adulti e adolescenti con disturbo bipolare e bambini a rischio di disturbo bipolare sottoposti a FFT sono migliorati sintomaticamente e funzionalmente rispetto ai pazienti in condizioni di controllo psicoeducativo breve. Inoltre, uno studio aperto di psicoeducazione familiare per giovani a rischio di psicosi ha dimostrato miglioramenti sintomatici e funzionali rispetto ai punteggi di base. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato l'efficacia della FFT per ridurre i sintomi o la disabilità funzionale nei giovani a rischio di psicosi.

In considerazione dei miglioramenti nella qualità della vita e delle riduzioni dei costi delle cure che si sono verificati con approcci preventivi alle malattie cardiovascolari, al diabete e ad alcune forme di cancro, il campo della psichiatria necessita di un grande impegno per una diagnosi precoce/ quadro di prevenzione per le sue sindromi più debilitanti - i disturbi psicotici. I criteri per la sindrome da rischio prodromico hanno prodotto algoritmi clinici altamente efficaci nel predire l'insorgenza di una psicosi completa. Tuttavia, tale conoscenza sarà di utilità limitata se non disponiamo dei mezzi per intervenire nella fase di pre-insorgenza in un modo che riduca la probabilità di progressione verso la piena psicosi, l'accumulo di disabilità funzionale o entrambi. Attualmente non esistono approcci psicosociali efficaci in termini di costi e basati sull'evidenza per la prevenzione delle psicosi. Prevenire gli effetti neurotossici dei primi episodi, prima che queste malattie diventino croniche, e ridurre al minimo le sequele psicosociali dei primi episodi, può fare molto per prevenire la disabilità a lungo termine causata dalla psicosi e quindi avere un impatto importante sulla salute pubblica. Il nostro studio farà il passo critico successivo eseguendo un test iniziale di efficacia di un intervento incentrato sulla famiglia molto promettente progettato per stabilizzare i sintomi e migliorare il funzionamento sociale e di ruolo nei giovani a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 anni, 0 mesi e 35 anni, 11 mesi
  • Parla e scrive in inglese
  • Disponibilità di almeno un familiare per il trattamento
  • Soddisfa i criteri per una delle tre sindromi prodromiche valutate dal

Intervista strutturata per sindromi prodromiche:

  1. sintomi positivi attenuati che sono subpsicotici per durata e intensità e sono iniziati o peggiorati nell'ultimo anno;
  2. breve psicosi intermittente, definita come o sintomi psicotici sindromici che sono stati presenti in modo intermittente con insorgenza nei 3 mesi precedenti; O
  3. rischio genetico e deterioramento, definito come una diagnosi di disturbo schizotipico di personalità o avere un parente di primo grado con un disturbo psicotico, oltre a aver subito un calo sostanziale (30% o superiore) nei punteggi della valutazione globale del funzionamento nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Disturbi pervasivi dello sviluppo
  • Attuale dipendenza da sostanze o alcol
  • Disordini neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento incentrato sulla famiglia
Il trattamento incentrato sulla famiglia (FFT) consiste in 18 sessioni di psicoeducazione, formazione sul miglioramento della comunicazione e formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi in sei mesi
Trattamento per la famiglia che si concentra sulle abilità per affrontare i sintomi positivi e negativi al di sotto della soglia e migliorare la comunicazione familiare e la risoluzione dei problemi
Altri nomi:
  • Terapia familiare
  • Psicoeducazione familiare
  • Terapia comportamentale familiare
Comparatore attivo: Cura potenziata
Enhanced care è una terapia psicoeducativa familiare in 3 sessioni incentrata sulla prevenzione dei sintomi psicotici
Questo trattamento psicoeducativo in 3 sessioni aiuta gli individui e le famiglie a far fronte ai primi segni premonitori di episodi psicotici.
Altri nomi:
  • Breve psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi psicotici sottosoglia (positivi e negativi).
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento (valutato per i 3 mesi precedenti la randomizzazione) alla rivalutazione a 12 mesi
I partecipanti sono valutati per i 3 mesi precedenti l'assegnazione casuale e di nuovo a 6 e 12 mesi sull'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS), da cui vengono valutati i sintomi psicotici attenuati (positivi e negativi).
Passaggio dal pretrattamento (valutato per i 3 mesi precedenti la randomizzazione) alla rivalutazione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione alla psicosi
Lasso di tempo: Insorgenza di un periodo di psicosi completamente sindromico durante lo studio di 12 mesi
Utilizzando l'intervista strutturata per i sintomi prodromici, valutiamo se il partecipante è passato da uno stato sottosoglia (valutato per i 12 mesi precedenti l'assegnazione casuale) a uno stato psicotico completamente sindromico durante il periodo di valutazione prospettica di 12 mesi.
Insorgenza di un periodo di psicosi completamente sindromico durante lo studio di 12 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento (1 mese prima della randomizzazione) a 12 mesi
Scale di valutazione del funzionamento globale (scala 1-100) e valutazioni a 10 punti del funzionamento sociale e del funzionamento di ruolo (ad esempio, accademico, lavorativo)
Passaggio dal pretrattamento (1 mese prima della randomizzazione) a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel comportamento di interazione familiare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (inizio del trattamento psicosociale) alla rivalutazione a 6 mesi
Sulla base di interazioni familiari di 10 minuti, valutiamo la comunicazione e il comportamento di risoluzione dei problemi in famiglia da prima a dopo il trattamento incentrato sulla famiglia o il trattamento di assistenza potenziato.
Passaggio dal basale (inizio del trattamento psicosociale) alla rivalutazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Direttore dello studio: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento incentrato sulla famiglia

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