- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907282
Ensayo de prevención del tratamiento centrado en la familia en jóvenes en riesgo de psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo aleatorio multicéntrico para determinar la eficacia de un tratamiento centrado en la familia (FFT) de 6 meses en comparación con la atención mejorada (EC), una intervención de tratamiento habitual, para reducir los síntomas, mejorar resultados funcionales, y prevenir o retrasar el inicio de la psicosis completa en jóvenes de 12 a 35 años que cumplen los criterios para un síndrome de riesgo prodrómico según la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS). Nuestras hipótesis primaria, secundaria y terciaria, respectivamente, son que los probandos en riesgo responderán mejor a FFT que a EC en los seguimientos de 6 y 12 meses, en términos de trayectorias de síntomas (puntuaciones SIPS), funcionamiento social/familiar, y primera aparición de psicosis completa. Los sujetos se extraerán de los participantes en un estudio longitudinal prospectivo que esclarezca los predictores y los mecanismos de conversión a la psicosis (Estudio longitudinal de pródromos de América del Norte, o NAPLS), en el que colaboran los sitios. Los sujetos serán entrevistados cada 6 meses durante 1 año para evaluar los síntomas positivos y negativos, el funcionamiento académico y social, el funcionamiento familiar y la conversión a psicosis.
El progreso reciente en la metodología de evaluación de riesgos ha permitido la identificación confiable de personas con síndromes prodrómicos o de "alto riesgo clínico", el 35% de los cuales desarrollan psicosis dentro de los 2 años y medio. Este paradigma brinda la oportunidad de desarrollar y probar intervenciones en la fase prodrómica, antes del inicio de la psicosis total y la acumulación de una discapacidad funcional sustancial. Las intervenciones psicosociales parecen ser adecuadas para abordar problemas de déficits motivacionales y discapacidad funcional en el pródromo de psicosis. Dado nuestro estado actual de conocimiento sobre los mecanismos de inicio de la psicosis, y dado que los estudios iniciales de fármacos antipsicóticos en pacientes prodrómicos han producido resultados desalentadores en términos de prevención, una reducción a corto plazo de la gravedad de los síntomas y la discapacidad funcional puede representar un objetivo más alcanzable que una reducción en la incidencia de psicosis. Hemos desarrollado y probado una versión de FFT para jóvenes de alto riesgo clínico (FFT-CHR) que consiste en psicoeducación, capacitación en comunicación y capacitación en habilidades para resolver problemas. En ensayos aleatorizados, adultos y adolescentes con trastorno bipolar y niños con riesgo de trastorno bipolar sometidos a FFT mejoraron sintomática y funcionalmente en comparación con pacientes en condiciones de control psicoeducativo breve. Además, un ensayo abierto de psicoeducación familiar para jóvenes en riesgo de psicosis demostró mejoras funcionales y sintomáticas en relación con las puntuaciones de referencia. Sin embargo, ningún estudio controlado aleatorizado ha examinado la eficacia de la FFT para reducir los síntomas o la discapacidad funcional en jóvenes con riesgo de psicosis.
En vista de las mejoras en la calidad de vida y las reducciones en los costos de atención que se han producido con los enfoques preventivos de las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y ciertas formas de cáncer, el campo de la psiquiatría necesita un mayor compromiso con la detección temprana. marco de prevención para sus síndromes más debilitantes - los trastornos psicóticos. Los criterios del síndrome de riesgo prodrómico han dado como resultado algoritmos clínicos que son muy efectivos para predecir el inicio de una psicosis completa. Sin embargo, dicho conocimiento será de utilidad limitada si carecemos de los medios para intervenir en la fase previa al inicio de una manera que reduzca la probabilidad de progresión a la psicosis total, la acumulación de discapacidad funcional, o ambas. Actualmente no existen enfoques psicosociales rentables y basados en la evidencia para la prevención de la psicosis. La prevención de los efectos neurotóxicos de los primeros episodios, antes de que estas enfermedades se vuelvan crónicas, y la minimización de las secuelas psicosociales de los primeros episodios, pueden ayudar mucho a prevenir la discapacidad a largo plazo causada por la psicosis y, por lo tanto, tener un gran impacto en la salud pública. Nuestro estudio dará el próximo paso crítico al realizar una prueba de eficacia inicial de una intervención centrada en la familia altamente prometedora diseñada para estabilizar los síntomas y mejorar el funcionamiento social y de roles en jóvenes en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 años, 0 meses y 35 años, 11 meses
- habla y escribe ingles
- Disponibilidad de al menos un miembro de la familia para el tratamiento
- Cumple con los criterios para uno de los tres síndromes prodrómicos evaluados por el
Entrevista estructurada para síndromes prodrómicos:
- síntomas positivos atenuados que son subpsicóticos en duración e intensidad y han comenzado o empeorado en el último año;
- psicosis intermitente breve, definida como síntomas psicóticos sindrómicos que han estado presentes de forma intermitente con inicio en los 3 meses anteriores; o
- riesgo y deterioro genético, definido como un diagnóstico de trastorno esquizotípico de la personalidad o tener un familiar de primer grado con un trastorno psicótico, además de haber experimentado una disminución sustancial (30% o más) en las puntuaciones de la Evaluación Global del Funcionamiento en el último año.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Trastornos profundos del desarrollo
- Dependencia actual de sustancias o alcohol
- Desórdenes neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento centrado en la familia
El tratamiento centrado en la familia (FFT) consta de 18 sesiones de psicoeducación, capacitación en mejora de la comunicación y capacitación en habilidades para resolver problemas en seis meses.
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Tratamiento para la familia que se enfoca en las habilidades para hacer frente a los síntomas positivos y negativos subumbrales y mejorar la comunicación familiar y la resolución de problemas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención mejorada
Enhanced Care es una terapia psicoeducativa familiar de 3 sesiones centrada en la prevención de síntomas psicóticos
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Este tratamiento psicoeducativo de 3 sesiones ayuda a las personas y familias a sobrellevar las primeras señales de advertencia de episodios psicóticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas psicóticos subumbrales (positivos y negativos)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (evaluado durante los 3 meses anteriores a la aleatorización) a reevaluación de 12 meses
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Los participantes son calificados durante los 3 meses anteriores a la asignación aleatoria y nuevamente a los 6 y 12 meses en la Entrevista Estructurada para Síntomas Prodrómicos (SIPS), a partir de la cual se califican los síntomas psicóticos atenuados (positivos y negativos).
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Cambio de pretratamiento (evaluado durante los 3 meses anteriores a la aleatorización) a reevaluación de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a psicosis
Periodo de tiempo: Inicio de un período completamente sindrómico de psicosis durante el estudio de 12 meses
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Usando la entrevista estructurada para síntomas prodrómicos, evaluamos si el participante ha pasado de un estado subumbral (evaluado durante los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria) a un estado psicótico completamente sindrómico durante el período de evaluación prospectiva de 12 meses.
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Inicio de un período completamente sindrómico de psicosis durante el estudio de 12 meses
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Cambios en el funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (1 mes antes de la aleatorización) a 12 meses
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Escalas de calificación del funcionamiento global (escala de 1 a 100) y calificaciones de 10 puntos del funcionamiento social y del rol (p. ej., académico, laboral)
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Cambio de pretratamiento (1 mes antes de la aleatorización) a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el comportamiento de interacción familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (comienzo del tratamiento psicosocial) hasta la reevaluación a los 6 meses
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Con base en interacciones familiares de 10 minutos, evaluamos la comunicación y el comportamiento de resolución de problemas en la familia desde antes hasta después del tratamiento centrado en la familia o del tratamiento de atención mejorada.
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Cambio desde el inicio (comienzo del tratamiento psicosocial) hasta la reevaluación a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Director de estudio: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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