- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907282
Forebyggende utprøving av familiefokusert behandling hos ungdom med risiko for psykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert studie på flere steder for å bestemme effekten av en 6-måneders familiefokusert behandling (FFT) sammenlignet med Enhanced Care (EC), en behandling-som-vanlig intervensjon, for å redusere symptomer, forsterke funksjonelle utfall, og forebygge eller forsinke utbruddet av full psykose hos ungdom i alderen 12-35 år som oppfyller kriteriene for et prodromalt risikosyndrom i henhold til Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS). Våre primære, sekundære og tertiære hypoteser er henholdsvis at utsatte probander vil reagere bedre på FFT enn EC ved 6- og 12-måneders oppfølginger, når det gjelder symptombaner (SIPS-score), sosial/familiefunksjon, og første debut av full psykose. Emner vil bli trukket fra deltakerne i en prospektiv, longitudinell studie som belyser prediktorer og mekanismer for konvertering til psykose (North American Prodrome Longitudinal Study, eller NAPLS), som nettstedene samarbeider om. Forsøkspersonene vil bli intervjuet hver 6. måned i 1 år for å vurdere positive og negative symptomer, akademisk og sosial fungering, familiefungering og konvertering til psykose.
Nyere fremskritt innen risikovurderingsmetodikk har muliggjort pålitelig identifikasjon av personer med prodromale eller "kliniske høyrisiko"-syndromer, hvorav 35 % utvikler psykose innen 2 og ½ år. Dette paradigmet gir en mulighet for å utvikle og teste intervensjoner i prodromalfasen, før utbruddet av full psykose og akkumulering av betydelig funksjonshemming. Psykososiale intervensjoner ser ut til å være godt egnet for å løse problemer med motivasjonssvikt og funksjonshemming i psykoseprodromet. Gitt vår nåværende kunnskap om mekanismene for psykoseutbrudd, og gitt at innledende studier av antipsykotiske legemidler hos prodromale pasienter har gitt nedslående resultater når det gjelder forebygging, kan en kortsiktig reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad og funksjonshemming representere et mer oppnåelig mål enn en reduksjon i forekomst av psykose. Vi har utviklet og pilotert en versjon av FFT for klinisk høyrisikoungdom (FFT-CHR) bestående av psykoedukasjon, kommunikasjonstrening og ferdighetstrening i problemløsning. I randomiserte studier forbedret voksne og ungdom med bipolar lidelse og barn med risiko for bipolar lidelse som gjennomgår FFT symptomatisk og funksjonelt sammenlignet med pasienter under korte psykoedukative kontrolltilstander. Videre viste en åpen studie av familiepsykoedukasjon for ungdom med risiko for psykose symptomatiske og funksjonelle forbedringer i forhold til baseline-score. Imidlertid har ingen randomisert kontrollert studie undersøkt effekten av FFT for å redusere symptomer eller funksjonshemming hos ungdom med risiko for psykose.
I lys av forbedringene i livskvalitet og reduksjonene i omsorgskostnader som har skjedd med forebyggende tilnærminger til hjerte- og karsykdommer, diabetes og visse former for kreft, har psykiatrifeltet behov for en stor satsing på tidlig oppdagelse/ forebyggingsramme for de mest ødeleggende syndromene - de psykotiske lidelsene. Kriteriene for prodromal risikosyndrom har resultert i kliniske algoritmer som er svært effektive for å forutsi utbruddet av full psykose. Slik kunnskap vil imidlertid være av begrenset nytte hvis vi mangler midler til å gripe inn i pre-debut fase på en måte som enten reduserer sannsynligheten for progresjon til full psykose, akkumulering av funksjonshemming, eller begge deler. Det finnes i dag ingen kostnadseffektive, evidensbaserte psykososiale tilnærminger til psykoseforebygging. Å forhindre de nevrotoksiske effektene av tidlige episoder, før disse sykdommene blir kroniske, og å minimere de psykososiale følgene av tidlige episoder, kan gjøre mye for å forebygge langvarig funksjonshemming forårsaket av psykose og dermed ha stor innvirkning på folkehelsen. Vår studie vil ta det kritiske neste steget ved å utføre en innledende effekttest av en svært lovende familiefokusert intervensjon designet for å stabilisere symptomer og forbedre sosial funksjon og rollefunksjon hos utsatte ungdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA School of Medicine
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 12 år, 0 måneder og 35 år, 11 måneder
- Snakker og skriver engelsk
- Tilgjengelighet av minst ett familiemedlem for behandling
- Oppfyller kriterier for ett av tre prodromale syndromer som vurderes av
Strukturert intervju for prodromale syndromer:
- svekkede positive symptomer som er sub-psykotiske i varighet og intensitet og har begynt eller forverret seg det siste året;
- kortvarig intermitterende psykose, definert som eller syndromale psykotiske symptomer som har vært tilstede intermitterende med debut i de siste 3 månedene; eller
- genetisk risiko og forverring, definert som en diagnose av schizotyp personlighetsforstyrrelse eller å ha en førstegradsslektning med en psykotisk lidelse, pluss å ha opplevd en betydelig nedgang (30 % eller mer) i Global Assessment of Functioning-score det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
- Nåværende stoff- eller alkoholavhengighet
- Nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiefokusert behandling
Familiefokusert behandling (FFT) består av 18 økter med psykoedukasjon, kommunikasjonsforbedringstrening og problemløsningstrening i løpet av seks måneder
|
Behandling for familie som fokuserer på ferdigheter for å mestre positive og negative symptomer under terskelen og forbedre familiekommunikasjon og problemløsning
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Forbedret omsorg
Enhanced Care er en 3-sesjons psykoedukativ familieterapi med fokus på forebygging av psykotiske symptomer
|
Denne 3-sesjons psykoedukative behandlingen hjelper enkeltpersoner og familier med å takle tidlige varseltegn på psykotiske episoder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i underterskel psykotiske (positive og negative) symptomer
Tidsramme: Endring fra forbehandling (vurdert for de 3 månedene før randomisering) til 12 måneders revurdering
|
Deltakerne blir vurdert for de 3 månedene før tilfeldig tildeling og igjen etter 6 og 12 måneder på det strukturerte intervjuet for prodromale symptomer (SIPS), hvor svekkede psykotiske (positive og negative) symptomer vurderes.
|
Endring fra forbehandling (vurdert for de 3 månedene før randomisering) til 12 måneders revurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering til psykose
Tidsramme: Utbruddet av en fullstendig syndromal psykoseperiode i løpet av 12 måneders studien
|
Ved å bruke det strukturerte intervjuet for prodromale symptomer vurderer vi om deltakeren har konvertert fra en subterskeltilstand (vurdert for de 12 månedene før tilfeldig tildeling) til en fullt syndromal psykotisk tilstand i løpet av den 12 måneders prospektive vurderingsperioden.
|
Utbruddet av en fullstendig syndromal psykoseperiode i løpet av 12 måneders studien
|
Endringer i psykososial fungering
Tidsramme: Endring fra forbehandling (1 måned før randomisering) til 12 måneder
|
Vurderingsskalaer for global funksjon (1-100 skala) og 10-punkts vurderinger av sosial funksjon og rolle (f.eks. akademisk, arbeid) funksjon
|
Endring fra forbehandling (1 måned før randomisering) til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i familiens interaksjonsadferd
Tidsramme: Endring fra baseline (begynnelse av psykososial behandling) til 6 måneders revurdering
|
Basert på 10-minutters familieinteraksjoner vurderer vi kommunikasjon og problemløsningsatferd i familien fra før til etter familiefokusert behandling eller forsterket omsorgsbehandling.
|
Endring fra baseline (begynnelse av psykososial behandling) til 6 måneders revurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
- Studieleder: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schlosser DA, Miklowitz DJ, O'Brien MP, De Silva SD, Zinberg JL, Cannon TD. A randomized trial of family focused treatment for adolescents and young adults at risk for psychosis: study rationale, design and methods. Early Interv Psychiatry. 2012 Aug;6(3):283-91. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00317.x. Epub 2011 Dec 20.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1RC1MH088546-0110
- 1RC1MH088546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
Yale UniversityFullført
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåFørste episode PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
Kliniske studier på Familiefokusert behandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater