Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende utprøving av familiefokusert behandling hos ungdom med risiko for psykose

18. juli 2013 oppdatert av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Forebygging av psykotiske lidelser som schizofreni og tilhørende funksjonshemming kan avlaste en enorm byrde av personlig og familielidelse og økonomiske tap for samfunnet. Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en randomisert pilotstudie for å bestemme effekten av en familiefokusert behandling sammenlignet med behandling som vanlig for å forbedre funksjonelle resultater, stabilisere symptomer og forhindre eller forsinke utbruddet av full psykose hos ungdom i overgangsalder med prodromal. symptomer. Resultatene av denne studien vil være avgjørende for utviklingen av kostnadseffektive, evidensbaserte psykososiale tilnærminger til psykoseforebygging og vil dermed ha store implikasjoner for folkehelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert studie på flere steder for å bestemme effekten av en 6-måneders familiefokusert behandling (FFT) sammenlignet med Enhanced Care (EC), en behandling-som-vanlig intervensjon, for å redusere symptomer, forsterke funksjonelle utfall, og forebygge eller forsinke utbruddet av full psykose hos ungdom i alderen 12-35 år som oppfyller kriteriene for et prodromalt risikosyndrom i henhold til Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS). Våre primære, sekundære og tertiære hypoteser er henholdsvis at utsatte probander vil reagere bedre på FFT enn EC ved 6- og 12-måneders oppfølginger, når det gjelder symptombaner (SIPS-score), sosial/familiefunksjon, og første debut av full psykose. Emner vil bli trukket fra deltakerne i en prospektiv, longitudinell studie som belyser prediktorer og mekanismer for konvertering til psykose (North American Prodrome Longitudinal Study, eller NAPLS), som nettstedene samarbeider om. Forsøkspersonene vil bli intervjuet hver 6. måned i 1 år for å vurdere positive og negative symptomer, akademisk og sosial fungering, familiefungering og konvertering til psykose.

Nyere fremskritt innen risikovurderingsmetodikk har muliggjort pålitelig identifikasjon av personer med prodromale eller "kliniske høyrisiko"-syndromer, hvorav 35 % utvikler psykose innen 2 og ½ år. Dette paradigmet gir en mulighet for å utvikle og teste intervensjoner i prodromalfasen, før utbruddet av full psykose og akkumulering av betydelig funksjonshemming. Psykososiale intervensjoner ser ut til å være godt egnet for å løse problemer med motivasjonssvikt og funksjonshemming i psykoseprodromet. Gitt vår nåværende kunnskap om mekanismene for psykoseutbrudd, og gitt at innledende studier av antipsykotiske legemidler hos prodromale pasienter har gitt nedslående resultater når det gjelder forebygging, kan en kortsiktig reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad og funksjonshemming representere et mer oppnåelig mål enn en reduksjon i forekomst av psykose. Vi har utviklet og pilotert en versjon av FFT for klinisk høyrisikoungdom (FFT-CHR) bestående av psykoedukasjon, kommunikasjonstrening og ferdighetstrening i problemløsning. I randomiserte studier forbedret voksne og ungdom med bipolar lidelse og barn med risiko for bipolar lidelse som gjennomgår FFT symptomatisk og funksjonelt sammenlignet med pasienter under korte psykoedukative kontrolltilstander. Videre viste en åpen studie av familiepsykoedukasjon for ungdom med risiko for psykose symptomatiske og funksjonelle forbedringer i forhold til baseline-score. Imidlertid har ingen randomisert kontrollert studie undersøkt effekten av FFT for å redusere symptomer eller funksjonshemming hos ungdom med risiko for psykose.

I lys av forbedringene i livskvalitet og reduksjonene i omsorgskostnader som har skjedd med forebyggende tilnærminger til hjerte- og karsykdommer, diabetes og visse former for kreft, har psykiatrifeltet behov for en stor satsing på tidlig oppdagelse/ forebyggingsramme for de mest ødeleggende syndromene - de psykotiske lidelsene. Kriteriene for prodromal risikosyndrom har resultert i kliniske algoritmer som er svært effektive for å forutsi utbruddet av full psykose. Slik kunnskap vil imidlertid være av begrenset nytte hvis vi mangler midler til å gripe inn i pre-debut fase på en måte som enten reduserer sannsynligheten for progresjon til full psykose, akkumulering av funksjonshemming, eller begge deler. Det finnes i dag ingen kostnadseffektive, evidensbaserte psykososiale tilnærminger til psykoseforebygging. Å forhindre de nevrotoksiske effektene av tidlige episoder, før disse sykdommene blir kroniske, og å minimere de psykososiale følgene av tidlige episoder, kan gjøre mye for å forebygge langvarig funksjonshemming forårsaket av psykose og dermed ha stor innvirkning på folkehelsen. Vår studie vil ta det kritiske neste steget ved å utføre en innledende effekttest av en svært lovende familiefokusert intervensjon designet for å stabilisere symptomer og forbedre sosial funksjon og rollefunksjon hos utsatte ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 12 år, 0 måneder og 35 år, 11 måneder
  • Snakker og skriver engelsk
  • Tilgjengelighet av minst ett familiemedlem for behandling
  • Oppfyller kriterier for ett av tre prodromale syndromer som vurderes av

Strukturert intervju for prodromale syndromer:

  1. svekkede positive symptomer som er sub-psykotiske i varighet og intensitet og har begynt eller forverret seg det siste året;
  2. kortvarig intermitterende psykose, definert som eller syndromale psykotiske symptomer som har vært tilstede intermitterende med debut i de siste 3 månedene; eller
  3. genetisk risiko og forverring, definert som en diagnose av schizotyp personlighetsforstyrrelse eller å ha en førstegradsslektning med en psykotisk lidelse, pluss å ha opplevd en betydelig nedgang (30 % eller mer) i Global Assessment of Functioning-score det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
  • Nåværende stoff- eller alkoholavhengighet
  • Nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiefokusert behandling
Familiefokusert behandling (FFT) består av 18 økter med psykoedukasjon, kommunikasjonsforbedringstrening og problemløsningstrening i løpet av seks måneder
Behandling for familie som fokuserer på ferdigheter for å mestre positive og negative symptomer under terskelen og forbedre familiekommunikasjon og problemløsning
Andre navn:
  • Familieterapi
  • Familiepsykoedukasjon
  • Atferdsbasert familieterapi
Aktiv komparator: Forbedret omsorg
Enhanced Care er en 3-sesjons psykoedukativ familieterapi med fokus på forebygging av psykotiske symptomer
Denne 3-sesjons psykoedukative behandlingen hjelper enkeltpersoner og familier med å takle tidlige varseltegn på psykotiske episoder.
Andre navn:
  • Kort psykoedukasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i underterskel psykotiske (positive og negative) symptomer
Tidsramme: Endring fra forbehandling (vurdert for de 3 månedene før randomisering) til 12 måneders revurdering
Deltakerne blir vurdert for de 3 månedene før tilfeldig tildeling og igjen etter 6 og 12 måneder på det strukturerte intervjuet for prodromale symptomer (SIPS), hvor svekkede psykotiske (positive og negative) symptomer vurderes.
Endring fra forbehandling (vurdert for de 3 månedene før randomisering) til 12 måneders revurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til psykose
Tidsramme: Utbruddet av en fullstendig syndromal psykoseperiode i løpet av 12 måneders studien
Ved å bruke det strukturerte intervjuet for prodromale symptomer vurderer vi om deltakeren har konvertert fra en subterskeltilstand (vurdert for de 12 månedene før tilfeldig tildeling) til en fullt syndromal psykotisk tilstand i løpet av den 12 måneders prospektive vurderingsperioden.
Utbruddet av en fullstendig syndromal psykoseperiode i løpet av 12 måneders studien
Endringer i psykososial fungering
Tidsramme: Endring fra forbehandling (1 måned før randomisering) til 12 måneder
Vurderingsskalaer for global funksjon (1-100 skala) og 10-punkts vurderinger av sosial funksjon og rolle (f.eks. akademisk, arbeid) funksjon
Endring fra forbehandling (1 måned før randomisering) til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i familiens interaksjonsadferd
Tidsramme: Endring fra baseline (begynnelse av psykososial behandling) til 6 måneders revurdering
Basert på 10-minutters familieinteraksjoner vurderer vi kommunikasjon og problemløsningsatferd i familien fra før til etter familiefokusert behandling eller forsterket omsorgsbehandling.
Endring fra baseline (begynnelse av psykososial behandling) til 6 måneders revurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Studieleder: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Familiefokusert behandling

3
Abonnere