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정신병 위험 청소년의 가족 중심 치료 예방 시도

2013년 7월 18일 업데이트: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
정신분열증 및 관련 기능 장애와 같은 정신병적 장애를 예방하면 개인 및 가족의 고통과 사회에 대한 경제적 손실의 막대한 부담을 덜어줄 수 있습니다. 이 프로젝트는 전구증상이 있는 전환기 청소년의 기능적 결과를 향상시키고, 증상을 안정화하고, 완전한 정신병의 발병을 예방하거나 지연시키는 데 있어 평소와 같은 치료와 비교하여 가족 중심 치료의 효능을 결정하기 위한 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 증상. 이 연구의 결과는 정신병 예방에 대한 비용 효율적이고 증거 기반의 심리사회적 접근 방식을 개발하는 데 중요할 것이며 따라서 공중 보건에 중요한 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 6개월간의 가족 중심 치료(FFT)가 평소처럼 치료하는 개입인 강화된 치료(EC)와 비교하여 증상 감소, 기능적 결과 및 SIPS(Structured Interview for Prodromal Syndromes)에 따른 전구 위험 증후군 기준을 충족하는 12-35세 청소년의 전체 정신병 발병을 예방하거나 지연시킵니다. 우리의 1차, 2차 및 3차 가설은 각각 위험에 처한 프로밴드가 6개월 및 12개월 추적 조사에서 증상 궤적(SIPS 점수), 사회/가족 기능, 완전한 정신병의 첫 발병. 주제는 사이트가 협력하는 정신병으로의 전환의 예측 변수 및 메커니즘을 설명하는 전향적 종단 연구(North American Prodrome Longitudinal Study, 또는 NAPLS)의 참가자들로부터 추출됩니다. 피험자는 양성 및 음성 증상, 학업 및 사회적 기능, 가족 기능 및 정신병으로의 전환을 평가하기 위해 1년 동안 6개월마다 인터뷰를 할 것입니다.

위험 확인 방법론의 최근 발전으로 전구증상 또는 "임상 고위험" 증후군이 있는 사람을 신뢰할 수 있게 식별할 수 있었으며, 그 중 35%는 2년 반 이내에 정신병이 발생했습니다. 이 패러다임은 완전한 정신병이 시작되고 상당한 기능적 장애가 축적되기 전에 전구 단계에서 개입을 개발하고 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다. 심리사회적 개입은 정신병 전구증상에서 동기부여 결핍 및 기능적 장애 문제를 해결하는 데 매우 적합한 것으로 보입니다. 정신병 발병 기전에 관한 우리의 현재 지식 상태와 전구증상 환자에 대한 항정신병 약물의 초기 연구가 예방 측면에서 낙담한 결과를 낳았다는 점을 감안할 때, 증상 중증도 및 기능 장애의 단기 감소는 보다 달성 가능한 목표를 나타낼 수 있습니다. 정신병 발병률 감소. 우리는 심리 교육, 의사 소통 교육 및 문제 해결 기술 교육으로 구성된 임상 고위험 청소년(FFT-CHR)을 위한 FFT 버전을 개발하고 시범 운영했습니다. 무작위 임상시험에서 양극성 장애가 있는 성인 및 청소년과 FFT를 받는 양극성 장애 위험이 있는 어린이는 간단한 심리 교육적 통제 조건에 있는 환자에 비해 증상 및 기능적으로 개선되었습니다. 또한, 정신병 위험이 있는 청소년을 위한 가족 심리 교육의 공개 시험에서 기준 점수에 비해 증상 및 기능 개선이 입증되었습니다. 그러나 정신병 위험이 있는 청소년의 증상이나 기능적 장애를 줄이기 위한 FFT의 효능을 조사한 무작위 통제 연구는 없습니다.

심혈관 질환, 당뇨병 및 특정 형태의 암에 대한 예방적 접근으로 인해 삶의 질이 개선되고 치료 비용이 감소한다는 관점에서 정신의학 분야는 조기 발견/ 가장 쇠약하게 만드는 증후군인 정신병적 장애에 대한 예방 프레임워크입니다. 전구 위험 증후군 기준은 완전한 정신병의 발병을 예측하는 데 매우 효과적인 임상 알고리즘을 생성했습니다. 그러나 이러한 지식은 완전한 정신병으로의 진행 가능성, 기능적 장애의 축적 또는 둘 모두를 감소시키는 방식으로 발병 전 단계에 개입할 수 있는 수단이 부족하다면 유용성이 제한적일 것입니다. 현재 정신병 예방에 대한 비용 효율적이고 증거 기반의 심리사회적 접근 방식은 없습니다. 이러한 질병이 만성화되기 전에 초기 에피소드의 신경 독성 효과를 예방하고 초기 에피소드의 심리사회적 후유증을 최소화하면 정신병으로 인한 장기적인 장애를 예방하는 데 많은 도움이 될 수 있으며 따라서 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 우리의 연구는 위험에 처한 청소년의 증상을 안정시키고 사회적 및 역할 기능을 개선하도록 설계된 매우 유망한 가족 중심 개입의 초기 효능 테스트를 수행하여 중요한 다음 단계를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 12세 0개월 ~ 35세 11개월
  • 영어로 말하고 씁니다.
  • 적어도 한 명의 가족 구성원이 치료를 받을 수 있음
  • 에서 평가한 세 가지 전구 증후군 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.

Prodromal Syndromes에 대한 구조화 된 인터뷰 :

  1. 지속 기간 및 강도에 있어서 정신병 이하이고 작년에 시작되거나 악화된 약화된 양성 증상;
  2. 지난 3개월 동안 간헐적으로 발병한 정신병적 증상 또는 증후군으로 정의되는 단기 간헐적 정신병; 또는
  3. 분열형 성격 장애의 진단으로 정의되는 유전적 위험 및 악화 또는 정신병적 장애가 있는 직계 가족이 있고 작년에 전반적인 기능 평가 점수에서 상당한 감소(30% 이상)를 경험한 경우.

제외 기준:

  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
  • 전반적인 발달 장애
  • 현재 물질 또는 알코올 의존
  • 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 중심 치료
가족 중심 치료(FFT)는 6개월 동안 심리 교육, 의사 소통 강화 교육 및 문제 해결 기술 교육의 18개 세션으로 구성됩니다.
행동: 가족 중심 치료
역치 미만의 양성 및 음성 증상에 대처하고 가족 의사소통 및 문제 해결을 개선하는 기술에 중점을 둔 가족 치료
다른 이름들:
  • 가족치료
  • 가족심리교육
  • 행동 가족 치료
활성 비교기: 향상된 케어
Enhanced Care는 정신병적 증상의 예방에 초점을 맞춘 3회기 가족 심리 교육 요법입니다.
행동: 향상된 케어
이 3회기 심리 교육 치료는 개인과 가족이 정신병 에피소드의 조기 경고 징후에 대처하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 간략한 심리 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문턱 이하 정신병(양성 및 음성) 증상의 변화
기간: 전처리(무작위 배정 전 3개월 동안 평가)에서 12개월 재평가로 변경
참가자는 무작위 할당 전 3개월 동안 그리고 6개월 및 12개월에 SIPS(Structured Interview for Prodromal 증상)에 대해 다시 평가되며, 여기에서 감쇠된 정신병(양성 및 음성) 증상이 평가됩니다.
전처리(무작위 배정 전 3개월 동안 평가)에서 12개월 재평가로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병으로의 전환
기간: 12개월 연구 동안 정신병의 완전 증후군 기간 개시
전구 증상에 대한 구조화된 인터뷰를 사용하여 참가자가 12개월의 전향적 평가 기간 동안 임계치 이하 상태(무작위 할당 전 12개월 동안 평가됨)에서 완전한 증후군 정신병 상태로 전환되었는지 여부를 평가합니다.
12개월 연구 동안 정신병의 완전 증후군 기간 개시
심리사회적 기능의 변화
기간: 전처리(무작위화 1개월 전)에서 12개월로 변경
전반적인 기능의 평가 척도(1-100 척도) 및 사회적 기능 및 역할(예: 학업, 업무) 기능의 10점 평가
전처리(무작위화 1개월 전)에서 12개월로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 상호 작용 행동의 변화
기간: 기준선(심리사회적 치료 시작)에서 6개월 재평가로 변경
10분간의 가족 상호작용을 바탕으로 가족 중심 치료 또는 강화된 돌봄 치료 이전부터 이후까지 가족의 의사소통 및 문제 해결 행동을 평가합니다.
기준선(심리사회적 치료 시작)에서 6개월 재평가로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • 연구 책임자: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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