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精神病のリスクのある若者に対する家族中心の治療の予防試験

2013年7月18日 更新者：David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles
統合失調症などの精神病性障害やそれに関連する機能障害を予防できれば、個人や家族の苦しみや社会への経済的損失といった多大な負担を軽減できる可能性があります。 このプロジェクトは、パイロットランダム化試験を実施し、前駆症状を伴う移行期の若者における機能的転帰の向上、症状の安定化、完全な精神病の発症の予防または遅延において、通常の治療と比較した家族中心の治療の有効性を判定することを目的としています。症状。 この研究の結果は、精神病予防に対する費用対効果が高く、証拠に基づいた心理社会的アプローチの開発にとって極めて重要であり、したがって公衆衛生に大きな影響を与えるだろう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、マルチサイトランダム化試験を実施し、症状の軽減、症状の軽減における、通常の治療介入である強化ケア（EC）と比較した6か月の家族中心の治療（FFT）の有効性を判定することです。前駆症候群のための構造化面接（SIPS）による前駆リスク症候群の基準を満たす12〜35歳の若者の機能的転帰、および完全な精神病の発症の予防または遅延。 私たちの一次、二次、三次の仮説は、それぞれ、症状の軌跡（SIPSスコア）、社会的/家族機能、そして完全な精神病の最初の発症。 被験者は、各施設が協力して精神病への移行の予測因子とメカニズムを解明する前向き縦断研究（北米前駆縦断研究、またはNAPLS）の参加者から抽出される。 被験者は、陽性症状と陰性症状、学業および社会的機能、家族機能、精神病への移行を評価するために、1年間にわたって6か月ごとに面接を受けます。

リスク確認方法の最近の進歩により、前駆症候群または「臨床的高リスク」症候群の患者を確実に特定できるようになり、その 35% が 2 年半以内に精神病を発症します。 このパラダイムは、完全な精神病が発症し、実質的な機能障害が蓄積する前の、前駆段階で介入を開発およびテストする機会を提供します。 心理社会的介入は、精神病の前兆における動機の欠如や機能障害の問題に対処するのに非常に適していると思われます。 精神病発症のメカニズムに関する現在の知識と、前駆患者に対する抗精神病薬の初期研究が予防の観点から残念な結果をもたらしたことを考慮すると、症状の重症度と機能障害の短期的な軽減は、目標よりも達成可能な目標である可能性があります。精神病の発生率の減少。 私たちは、心理教育、コミュニケーショントレーニング、問題解決スキルトレーニングで構成される臨床高リスク青少年向けバージョンの FFT (FFT-CHR) を開発し、試験運用しました。 ランダム化試験では、FFTを受けている双極性障害の成人と若者、および双極性障害のリスクのある子供は、短期間の心理教育的対照条件下にある患者と比較して、症状的および機能的に改善した。 さらに、精神病のリスクのある若者に対する家族の心理教育の公開試験では、ベースラインスコアと比較して症状と機能の改善が実証されました。 しかし、精神病のリスクがある若者の症状や機能障害を軽減するためのFFTの有効性を調べたランダム化比較研究は存在しない。

心血管疾患、糖尿病、および特定の形態の癌に対する予防的アプローチによってもたらされた生活の質の改善と治療費の削減を考慮すると、精神医学の分野では早期発見/早期発見に向けた大きな取り組みが必要です。最も衰弱性の高い症候群である精神障害の予防枠組み。 前駆リスク症候群の基準により、完全な精神病の発症を予測するのに非常に効果的な臨床アルゴリズムが作成されました。 しかし、完全な精神病への進行、機能障害の蓄積、またはその両方の可能性を減らす方法で発症前の段階に介入する手段が欠けている場合、そのような知識の有用性は限られます。 現在、精神病を予防するための費用対効果が高く、証拠に基づいた心理社会的アプローチは存在しません。 これらの病気が慢性化する前に、初期のエピソードの神経毒性の影響を防止し、初期のエピソードの心理社会的後遺症を最小限に抑えることは、精神病によって引き起こされる長期的な障害を防ぐのに大いに役立つ可能性があり、それによって公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。 私たちの研究は、危険にさらされている若者の症状を安定させ、社会的および役割の機能を改善するように設計された、非常に有望な家族に焦点を当てた介入の初期有効性テストを実行することにより、重要な次のステップに進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 12歳0か月～35歳11か月
  • 英語を話し、書きます
  • 少なくとも1人の家族が治療を受けられること
  • によって評価された 3 つの前駆症候群のうち 1 つの基準を満たしています。

前駆症候群に対する構造化されたインタビュー:

  1. 期間と強度が亜精神病的で、過去 1 年間に始まったか悪化した陽性症状が軽減されている。
  2. 短期間の間欠性精神病。過去 3 か月以内に発症し、断続的に存在する症候群性精神病症状として定義されます。また
  3. 遺伝的リスクと悪化。これは、統合失調型パーソナリティ障害の診断、または精神障害を持つ一親等の親族がいること、さらに昨年の全体的機能評価スコアの大幅な低下（30% 以上）を経験していることとして定義されます。

除外基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • 広汎性発達障害
  • 現在の物質またはアルコール依存症
  • 神経学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家族中心の治療
家族中心の治療 (FFT) は、心理教育、コミュニケーション強化トレーニング、問題解決スキル トレーニングの 6 か月間の 18 セッションで構成されます。
行動：家族中心の治療
閾値以下の陽性および陰性症状に対処し、家族のコミュニケーションと問題解決を改善するスキルに焦点を当てた家族向けの治療
他の名前：
  • 家族療法
  • 家族心理教育
  • 行動家族療法
アクティブコンパレータ：強化されたケア
強化されたケアは、精神病症状の予防に焦点を当てた 3 セッションの家族心理教育療法です。
行動：強化されたケア
この 3 セッションの心理教育的治療は、個人と家族が精神病エピソードの早期警告サインに対処するのに役立ちます。
他の名前：
  • 簡単な心理教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閾値下の精神病性（陽性および陰性）症状の変化
時間枠：治療前（ランダム化前の 3 か月間の評価）から 12 か月後の再評価への変更
参加者は、ランダム割り当て前の 3 か月間、6 か月後と 12 か月後に前駆症状に対する構造化面接 (SIPS) で評価され、そこから軽減された精神病性 (陽性および陰性) 症状が評価されます。
治療前（ランダム化前の 3 か月間の評価）から 12 か月後の再評価への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病への移行
時間枠：12ヶ月の研究中に完全に症候群性の精神病期が始まった
前駆症状に対する構造化面接を使用して、参加者が 12 か月の前向き評価期間中に閾値以下の状態 (ランダム割り当て前の 12 か月間評価) から完全な症候群性精神病状態に転換したかどうかを評価します。
12ヶ月の研究中に完全に症候群性の精神病期が始まった
心理社会的機能の変化
時間枠：治療前（ランダム化の1か月前）から12か月への変更
グローバルな機能の評価スケール（1 ～ 100 のスケール）および社会的機能と役割（学業、仕事など）の機能に関する 10 段階評価
治療前（ランダム化の1か月前）から12か月への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の相互作用行動の変化
時間枠：ベースライン（心理社会的治療の開始）から6か月後の再評価への変更
10分間の家族の交流に基づいて、家族中心の治療または強化されたケア治療の前後における家族のコミュニケーションと問題解決行動を評価します。
ベースライン（心理社会的治療の開始）から6か月後の再評価への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：David J Miklowitz, PhD、UCLA Semel Institute
  • スタディディレクター：Tyrone Cannon, Ph.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月18日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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