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Ensaio de Prevenção de Tratamento Focado na Família em Jovens em Risco de Psicose

18 de julho de 2013 atualizado por: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
A prevenção de transtornos psicóticos, como esquizofrenia e incapacidade funcional associada, poderia aliviar uma enorme carga de sofrimento pessoal e familiar e perdas econômicas para a sociedade. Este projeto tem como objetivo conduzir um estudo piloto randomizado para determinar a eficácia de um tratamento focado na família em comparação com o tratamento usual para melhorar os resultados funcionais, estabilizar os sintomas e prevenir ou retardar o início da psicose total em jovens em idade de transição com prodrômico sintomas. Os resultados deste estudo serão cruciais para o desenvolvimento de abordagens psicossociais econômicas e baseadas em evidências para a prevenção da psicose e, portanto, terão grandes implicações para a saúde pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é conduzir um estudo randomizado multicêntrico para determinar a eficácia de um tratamento com foco na família (FFT) de 6 meses em comparação com o Enhanced Care (EC), uma intervenção de tratamento usual, na redução dos sintomas, melhora resultados funcionais e prevenir ou retardar o início da psicose total em jovens de 12 a 35 anos que atendem aos critérios para uma síndrome de risco prodrômico de acordo com a Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (SIPS). Nossas hipóteses primária, secundária e terciária, respectivamente, são que os probandos em risco responderão melhor ao FFT do que ao EC em acompanhamentos de 6 e 12 meses, em termos de trajetórias de sintomas (escores SIPS), funcionamento social/familiar, e primeiro início de psicose completa. Os participantes serão escolhidos entre os participantes de um estudo prospectivo e longitudinal elucidando preditores e mecanismos de conversão para psicose (North American Prodrome Longitudinal Study, ou NAPLS), no qual os sites colaboram. Os indivíduos serão entrevistados a cada 6 meses durante 1 ano para avaliar sintomas positivos e negativos, funcionamento acadêmico e social, funcionamento familiar e conversão para psicose.

Progressos recentes na metodologia de avaliação de risco permitiram a identificação confiável de pessoas com síndromes prodrômicas ou de "alto risco clínico", 35% das quais desenvolvem psicose em 2 anos e meio. Esse paradigma oferece uma oportunidade para desenvolver e testar intervenções na fase prodrômica, antes do início da psicose total e acúmulo de incapacidade funcional substancial. Intervenções psicossociais parecem ser adequadas para abordar questões de déficits motivacionais e incapacidade funcional no pródromo da psicose. Dado o nosso estado atual de conhecimento sobre os mecanismos de início da psicose, e dado que os estudos iniciais de drogas antipsicóticas em pacientes prodrômicos produziram resultados desanimadores em termos de prevenção, uma redução de curto prazo na gravidade dos sintomas e incapacidade funcional pode representar um alvo mais alcançável do que uma redução na incidência de psicose. Desenvolvemos e testamos uma versão do FFT para jovens clínicos de alto risco (FFT-CHR), que consiste em psicoeducação, treinamento de comunicação e treinamento de habilidades de resolução de problemas. Em estudos randomizados, adultos e adolescentes com transtorno bipolar e crianças em risco de transtorno bipolar submetidos a FFT melhoraram sintomaticamente e funcionalmente em comparação com pacientes em condições de controle psicoeducacional breve. Além disso, um ensaio aberto de psicoeducação familiar para jovens em risco de psicose demonstrou melhorias sintomáticas e funcionais em relação aos escores iniciais. No entanto, nenhum estudo controlado randomizado examinou a eficácia da FFT para reduzir os sintomas ou a incapacidade funcional em jovens com risco de psicose.

Tendo em vista as melhorias na qualidade de vida e as reduções nos custos dos cuidados que ocorreram com abordagens preventivas para doenças cardiovasculares, diabetes e certas formas de câncer, o campo da psiquiatria precisa de um grande compromisso com a detecção precoce/ quadro de prevenção das suas síndromes mais debilitantes - as perturbações psicóticas. Os critérios da síndrome de risco prodrômico resultaram em algoritmos clínicos altamente eficazes na previsão do início da psicose total. No entanto, tal conhecimento será de utilidade limitada se não tivermos os meios de intervir na fase pré-início de forma a reduzir a probabilidade de progressão para psicose total, o acúmulo de incapacidade funcional ou ambos. Atualmente, não há abordagens psicossociais baseadas em evidências e custo-efetivas para a prevenção da psicose. Prevenir os efeitos neurotóxicos dos episódios iniciais, antes que essas doenças se tornem crônicas, e minimizar as sequelas psicossociais dos episódios iniciais, pode contribuir muito para prevenir a incapacidade de longo prazo causada pela psicose e, assim, ter um grande impacto na saúde pública. Nosso estudo dará o próximo passo crítico ao realizar um teste inicial de eficácia de uma intervenção focada na família altamente promissora, projetada para estabilizar os sintomas e melhorar o funcionamento social e de papel em jovens em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 12 anos e 0 meses e 35 anos e 11 meses
  • Fala e escreve inglês
  • Disponibilidade de pelo menos um membro da família para tratamento
  • Atende aos critérios para uma das três síndromes prodrômicas avaliadas pelo

Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas:

  1. sintomas positivos atenuados que são subpsicóticos em duração e intensidade e começaram ou pioraram no último ano;
  2. psicose intermitente breve, definida como ou sintomas psicóticos sindrômicos que estiveram presentes de forma intermitente com início nos 3 meses anteriores; ou
  3. risco e deterioração genética, definida como um diagnóstico de transtorno de personalidade esquizotípica ou ter um parente de primeiro grau com transtorno psicótico, além de ter experimentado um declínio substancial (30% ou mais) nos escores da Avaliação Global de Funcionamento no último ano.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Transtornos invasivos do desenvolvimento
  • Dependência atual de substância ou álcool
  • Problemas neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Focado na Família
O Tratamento Focado na Família (FFT) consiste em 18 sessões de psicoeducação, treinamento de aprimoramento da comunicação e treinamento de habilidades de resolução de problemas em seis meses
Tratamento para a família que se concentra em habilidades para lidar com sintomas positivos e negativos abaixo do limiar e melhorar a comunicação familiar e a resolução de problemas
Outros nomes:
  • Terapia familiar
  • Psicoeducação Familiar
  • Terapia Familiar Comportamental
Comparador Ativo: Cuidado aprimorado
Enhanced care é uma terapia psicoeducacional familiar de 3 sessões focada na prevenção de sintomas psicóticos
Este tratamento psicoeducacional de 3 sessões ajuda indivíduos e famílias a lidar com os primeiros sinais de alerta de episódios psicóticos.
Outros nomes:
  • Psicoeducação breve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas psicóticos subliminares (positivos e negativos)
Prazo: Mudança de pré-tratamento (avaliado nos 3 meses anteriores à randomização) para reavaliação de 12 meses
Os participantes são avaliados nos 3 meses anteriores à atribuição aleatória e novamente aos 6 e 12 meses na Entrevista Estruturada para Sintomas Prodrômicos (SIPS), a partir da qual os sintomas psicóticos atenuados (positivos e negativos) são avaliados.
Mudança de pré-tratamento (avaliado nos 3 meses anteriores à randomização) para reavaliação de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para psicose
Prazo: Início de um período totalmente sindrômico de psicose durante o estudo de 12 meses
Usando a Entrevista Estruturada para Sintomas Prodrômicos, avaliamos se o participante se converteu de um estado sublimiar (avaliado nos 12 meses anteriores à atribuição aleatória) para um estado psicótico totalmente sindrômico durante o período de avaliação prospectiva de 12 meses.
Início de um período totalmente sindrômico de psicose durante o estudo de 12 meses
Alterações no funcionamento psicossocial
Prazo: Mudança de pré-tratamento (1 mês antes da randomização) para 12 meses
Escalas de avaliação do funcionamento global (escala de 1 a 100) e avaliações de 10 pontos do funcionamento social e do papel (por exemplo, acadêmico, profissional)
Mudança de pré-tratamento (1 mês antes da randomização) para 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no comportamento interacional familiar
Prazo: Mudança da linha de base (início do tratamento psicossocial) para reavaliação de 6 meses
Com base em interações familiares de 10 minutos, avaliamos a comunicação e o comportamento de resolução de problemas na família antes e depois do tratamento com foco na família ou tratamento de cuidado aprimorado.
Mudança da linha de base (início do tratamento psicossocial) para reavaliação de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David J Miklowitz, PhD, UCLA Semel Institute
  • Diretor de estudo: Tyrone Cannon, Ph.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1RC1MH088546-0110
  • 1RC1MH088546 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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