AVE8062联合多西紫杉醇治疗晚期实体瘤的剂量递增、安全性和药代动力学研究
2013年7月22日 更新者：Sanofi
一项开放标签、剂量递增、安全性和药代动力学 1 期研究，在晚期实体瘤患者中，AVE8062 以 30 分钟静脉输注给药，随后以每 3 周间隔 24 小时静脉输注多西紫杉醇 1 小时
主要目标：
确定剂量限制性毒性 (DLT)、AVE8062 和多西他赛组合的最大给药剂量 (MAD) 和最大耐受剂量 (MTD)，分别在晚期实体瘤患者的 D1 和 D2 每 3 周依次给药。
次要目标：
- 定义组合的整体安全概况。
- 表征联合给药时 AVE8062 和多西紫杉醇的药代动力学 (PK) 特征。
- 评估组合的抗肿瘤活性。
- 评估潜在的预测性生物标志物。
该研究包括在部分地点进行的肿瘤药物基因组学子研究。 目的是分析一组生物标志物，以确定 AVE8062 联合多西紫杉醇的潜在疗效预测特征。
研究概览
详细说明
每位患者的研究持续时间将包括首次纳入研究药物之前的 4 周筛选阶段、21 天研究治疗周期、治疗访视结束和随访阶段。
每位患者都将接受治疗，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或其他研究终止标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于基于多西紫杉醇的方案治疗的晚期肿瘤疾病（即转移性或局部晚期疾病），例如乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌。
- ECOG 性能状态为 0 到 1。
排除标准：
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗。
- 从未接受过辅助化疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
- 脑转移和癌性软脑膜炎。
- 先前的强化化疗和自体干细胞拯救。
- 接受高累积剂量蒽环类药物（即多柔比星 > 400 mg/m2 或表柔比星 >750 mg/m2）的患者。
- 心血管功能受损。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVE8062 / 多西紫杉醇
AVE8062 30 分钟静脉注射，11.5 至 42 mg/m2，然后多西紫杉醇，1 小时静脉注射，75 和 100 mg/m2，以 3 周为周期，直至疾病进展或不可接受的毒性或研究终止标准
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剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：3周（第1周期）
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3周（第1周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：达到疾病进展或不可接受的毒性或研究中止标准（中位治疗 4 个周期）
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达到疾病进展或不可接受的毒性或研究中止标准（中位治疗 4 个周期）
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AVE8062 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：AVE8062 输注前、AVE8062 输注结束前、5、10、25、45 和 60 分钟，然后是 AVE8062 输注后 2、4、6、8-10 和 24 小时（第 1 周期）
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AVE8062 输注前、AVE8062 输注结束前、5、10、25、45 和 60 分钟，然后是 AVE8062 输注后 2、4、6、8-10 和 24 小时（第 1 周期）
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多西紫杉醇的血浆浓度
大体时间：多西他赛输注前（对应于 AVE8062 输注后 24 小时）、多西他赛输注结束前 15 分钟、多西他赛输注后 15 和 45 分钟（第 1 周期）
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多西他赛输注前（对应于 AVE8062 输注后 24 小时）、多西他赛输注结束前 15 分钟、多西他赛输注后 15 和 45 分钟（第 1 周期）
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义客观反应
大体时间：达到疾病进展或不可接受的毒性或研究中止标准（中位治疗 4 个周期）
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达到疾病进展或不可接受的毒性或研究中止标准（中位治疗 4 个周期）
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每位患者的生物标志物表达谱，以便通过可用的治疗前活检确定联合治疗与患者抗肿瘤活性的初步相关性
大体时间：治疗结束或直到疾病进展或不可接受的毒性或研究终止标准
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治疗结束或直到疾病进展或不可接受的毒性或研究终止标准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月22日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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