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Estudio de aumento de dosis, seguridad y farmacocinética de AVE8062 combinado con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados

22 de julio de 2013 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta, escalada de dosis, seguridad y farmacocinética con AVE8062 administrado como una infusión intravenosa de 30 minutos seguida de docetaxel administrado como una infusión intravenosa de 1 hora con 24 horas de diferencia cada 3 semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados

Objetivo primario:

Para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima administrada (MAD) y la dosis máxima tolerada (MTD) de AVE8062 y docetaxel en combinación administrados secuencialmente en D1 y D2 respectivamente cada 3 semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Objetivos secundarios:

  • Definir el perfil de seguridad general de la combinación.
  • Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de AVE8062 y docetaxel cuando se administran en combinación.
  • Evaluar la actividad antitumoral de la combinación.
  • Evaluar potenciales biomarcadores predictivos.

El estudio incluye un subestudio de farmacogenómica tumoral realizado en un subconjunto de sitios. El objetivo de analizar un conjunto de biomarcadores biológicos para identificar una posible firma predictiva de eficacia para AVE8062 en combinación con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para cada paciente incluirá una fase de selección de 4 semanas antes de la primera inclusión del fármaco del estudio, ciclos de tratamiento del estudio de 21 días, visita al final del tratamiento y fase de seguimiento. Cada paciente será tratado hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de interrupción del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad neoplásica avanzada (es decir, enfermedad metastásica o localmente avanzada) para la que está indicado un régimen de tratamiento basado en docetaxel, como el cáncer de mama, de pulmón no microcítico y de próstata.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
  • Paciente con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que nunca recibió quimioterapia adyuvante.
  • Metástasis cerebrales y leptomeningitis carcinomatosa.
  • Quimioterapia intensiva previa con rescate autólogo de células madre.
  • Pacientes que recibieron una dosis acumulada alta de antraciclina (es decir, doxorrubicina > 400 mg/m2 o epirrubicina > 750 mg/m2).
  • Deterioro de la función cardiovascular.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 IV de 30 minutos, 11,5 a 42 mg/m2, seguido de docetaxel, IV de 1 hora, 75 y 100 mg/m2 en ciclos de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o criterios de interrupción del estudio
Droga: AVE8062

Forma farmacéutica:Solución para perfusión

Vía de administración: Intravenosa

Otros nombres:
  • Ombrabulina
Droga: Docetaxel

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: Intravenosa

Otros nombres:
  • XRP6976

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 semanas (ciclo 1)
3 semanas (ciclo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o criterios de suspensión del estudio (mediana de tratamiento de 4 ciclos)
Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o criterios de suspensión del estudio (mediana de tratamiento de 4 ciclos)
Concentración plasmática de AVE8062 y su metabolito
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de AVE8062, inmediatamente antes del final de la infusión de AVE8062, 5, 10, 25, 45 y 60 minutos, luego 2, 4, 6, 8-10 y 24 horas después de la infusión de AVE8062 (ciclo 1)
Antes de la infusión de AVE8062, inmediatamente antes del final de la infusión de AVE8062, 5, 10, 25, 45 y 60 minutos, luego 2, 4, 6, 8-10 y 24 horas después de la infusión de AVE8062 (ciclo 1)
Concentración plasmática de docetaxel
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de docetaxel (correspondiente a 24 horas posteriores a la infusión de AVE8062), 15 minutos antes del final de la infusión de docetaxel, 15 y 45 minutos posteriores a la infusión de docetaxel (ciclo 1)
Antes de la infusión de docetaxel (correspondiente a 24 horas posteriores a la infusión de AVE8062), 15 minutos antes del final de la infusión de docetaxel, 15 y 45 minutos posteriores a la infusión de docetaxel (ciclo 1)
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) respuesta objetiva definida
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o criterios de suspensión del estudio (mediana de tratamiento de 4 ciclos)
Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o criterios de suspensión del estudio (mediana de tratamiento de 4 ciclos)
Perfil de expresión de biomarcadores de cada paciente para identificar la correlación preliminar con la actividad antitumoral del tratamiento combinado en pacientes con biopsia previa al tratamiento disponible
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o criterios de interrupción del estudio
Fin del tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o criterios de interrupción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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