Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky, bezpečnost a farmakokinetická studie AVE8062 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádory

22. července 2013 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie, eskalace dávky, bezpečnost a farmakokinetická fáze 1 studie s AVE8062 podávaným jako 30minutová intravenózní infuze následovaná docetaxelem podávaným jako 1hodinová intravenózní infuze s odstupem 24 hodin každé 3 týdny u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Primární cíl:

Pro stanovení toxicity omezující dávku (DLT), maximální podané dávky (MAD) a maximální tolerované dávky (MTD) AVE8062 a docetaxelu v kombinaci podávané postupně v D1 a D2 každé 3 týdny u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Sekundární cíle:

  • Definovat celkový bezpečnostní profil kombinace.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil AVE8062 a docetaxelu při podávání v kombinaci.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu kombinace.
  • Vyhodnotit potenciální prediktivní biomarkery.

Studie zahrnuje nádorovou farmakogenomickou dílčí studii prováděnou na podskupině míst. Cílem je analyzovat soubor biologických biomarkerů s cílem identifikovat potenciální prediktivní signaturu účinnosti pro AVE8062 v kombinaci s docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro každého pacienta bude zahrnovat 4týdenní screeningovou fázi před prvním zařazením studovaného léčiva, 21denní studijní léčebné cykly, ukončení léčebné návštěvy a následnou fázi. Každý pacient bude léčen až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé neoplastické onemocnění (tj. metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění), pro které je indikována režimová terapie založená na docetaxelu, jako je rakovina prsu, nemalobuněčný karcinom plic a prostaty.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
  • Pacientka s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, která nikdy nepodstoupila adjuvantní chemoterapii.
  • Mozkové metastázy a karcinomatózní leptomeningitida.
  • Předchozí intenzivní chemoterapie se záchranou autologních kmenových buněk.
  • Pacienti, kteří dostávali vysokou kumulativní dávku antracyklinu (tj. doxorubicin > 400 mg/m2 nebo epirubicin > 750 mg/m2).
  • Zhoršená kardiovaskulární funkce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVE8062 / docetaxel
AVE8062 30minutová IV, 11,5 až 42 mg/m2, následovaná docetaxelem, 1hodinová IV, 75 a 100 mg/m2 ve 3týdenních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo kritérií pro ukončení studie
Lék: AVE8062

Léková forma: Infuzní roztok

Způsob podání: Intravenózní

Ostatní jména:
  • Ombrabulin
Lék: Docetaxel

Léková forma: infuzní roztok

Způsob podání: Intravenózní

Ostatní jména:
  • XRP6976

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny (cyklus 1)
3 týdny (cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo kritérií pro ukončení studie (medián léčby 4 cykly)
Až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo kritérií pro ukončení studie (medián léčby 4 cykly)
Plazmatická koncentrace AVE8062 a jeho metabolitu
Časové okno: Před infuzí AVE8062, bezprostředně před koncem infuze AVE8062, 5, 10, 25, 45 a 60 minut, poté 2, 4, 6, 8-10 a 24 hodin po infuzi AVE8062 (cyklus 1)
Před infuzí AVE8062, bezprostředně před koncem infuze AVE8062, 5, 10, 25, 45 a 60 minut, poté 2, 4, 6, 8-10 a 24 hodin po infuzi AVE8062 (cyklus 1)
Plazmatická koncentrace docetaxelu
Časové okno: Před infuzí docetaxelu (což odpovídá 24 hodinám po infuzi AVE8062), 15 minut před koncem infuze docetaxelu, 15 a 45 minutám po infuzi docetaxelu (cyklus 1)
Před infuzí docetaxelu (což odpovídá 24 hodinám po infuzi AVE8062), 15 minut před koncem infuze docetaxelu, 15 a 45 minutám po infuzi docetaxelu (cyklus 1)
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) definovala objektivní odpověď
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo kritérií pro ukončení studie (medián léčby 4 cykly)
Až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo kritérií pro ukončení studie (medián léčby 4 cykly)
Profil exprese biomarkerů každého pacienta za účelem identifikace předběžné korelace s protinádorovou aktivitou kombinované léčby u pacientů s dostupnou biopsií před léčbou
Časové okno: Ukončení léčby nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo kritérií pro ukončení studie
Ukončení léčby nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo kritérií pro ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVE8062

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit