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Escalação de Dose, Segurança e Estudo Farmacocinético de AVE8062 Combinado com Docetaxel em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

22 de julho de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto, escalonamento de dose, segurança e farmacocinética de fase 1 com AVE8062 administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos seguida por docetaxel administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora com intervalo de 24 horas a cada 3 semanas em pacientes com tumores sólidos avançados

Objetivo primário:

Determinar a toxicidade limitante da dose (DLT), a dose máxima administrada (MAD) e a dose máxima tolerada (MTD) de AVE8062 e docetaxel em combinação administrados sequencialmente em D1 e D2, respectivamente, a cada 3 semanas em pacientes com tumores sólidos avançados.

Objetivos Secundários:

  • Para definir o perfil geral de segurança da combinação.
  • Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de AVE8062 e docetaxel quando administrados em combinação.
  • Para avaliar a atividade antitumoral da combinação.
  • Avaliar potenciais biomarcadores preditivos.

O estudo inclui um subestudo farmacogenômico tumoral conduzido em um subconjunto de locais. O objetivo é analisar um conjunto de biomarcadores biológicos para identificar uma possível assinatura preditiva de eficácia para AVE8062 em combinação com docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para cada paciente incluirá uma fase de triagem de 4 semanas antes da primeira inclusão do medicamento em estudo, ciclos de tratamento de estudo de 21 dias, visita de fim de tratamento e fase de acompanhamento. Cada paciente será tratado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença neoplásica avançada (ou seja, doença metastática ou localmente avançada) para a qual a terapia com regime à base de docetaxel é indicada, como câncer de mama, pulmão de células não pequenas e câncer de próstata.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
  • Paciente com câncer de mama localmente avançado ou metastático que nunca recebeu quimioterapia adjuvante.
  • Metástases cerebrais e leptomeningite carcinomatosa.
  • Quimioterapia intensiva prévia com resgate autólogo de células-tronco.
  • Doentes que receberam uma dose cumulativa elevada de antraciclina (isto é, doxorrubicina > 400 mg/m2 ou epirrubicina >750 mg/m2).
  • Função cardiovascular prejudicada.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30 minutos IV, 11,5 a 42 mg/m2, seguido de Docetaxel, 1 hora IV, 75 e 100 mg/m2 em ciclos de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação do estudo
Medicamento: AVE8062

Forma farmacêutica:Solução para perfusão

Via de administração: Intravenosa

Outros nomes:
  • Ombrabulina
Medicamento: Docetaxel

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: Intravenosa

Outros nomes:
  • XRP6976

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 3 semanas (ciclo 1)
3 semanas (ciclo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação do estudo (tratamento mediano de 4 ciclos)
Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação do estudo (tratamento mediano de 4 ciclos)
Concentração plasmática de AVE8062 e seu metabólito
Prazo: Antes da infusão de AVE8062, imediatamente antes do final da infusão de AVE8062, 5, 10, 25, 45 e 60 minutos, depois 2, 4, 6, 8-10 e 24 horas após a infusão de AVE8062 (ciclo 1)
Antes da infusão de AVE8062, imediatamente antes do final da infusão de AVE8062, 5, 10, 25, 45 e 60 minutos, depois 2, 4, 6, 8-10 e 24 horas após a infusão de AVE8062 (ciclo 1)
Concentração plasmática de docetaxel
Prazo: Antes da infusão de docetaxel (correspondente a 24 horas após a infusão de AVE8062), 15 minutos antes do final da infusão de docetaxel, 15 e 45 minutos após a infusão de docetaxel (ciclo 1)
Antes da infusão de docetaxel (correspondente a 24 horas após a infusão de AVE8062), 15 minutos antes do final da infusão de docetaxel, 15 e 45 minutos após a infusão de docetaxel (ciclo 1)
Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) resposta objetiva definida
Prazo: Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação do estudo (tratamento mediano de 4 ciclos)
Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação do estudo (tratamento mediano de 4 ciclos)
Perfil de expressão de biomarcadores de cada paciente para identificar correlação preliminar com atividade antitumoral do tratamento combinado em pacientes com biópsia pré-tratamento disponível
Prazo: Fim do tratamento ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação do estudo
Fim do tratamento ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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