Dosisescalatie, veiligheids- en farmacokinetische studie van AVE8062 gecombineerd met docetaxel bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
22 juli 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label, dosisescalatie, veiligheids- en farmacokinetische fase 1-studie met AVE8062 toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie gevolgd door docetaxel toegediend als een 1 uur durende intraveneuze infusie met een tussenpoos van 24 uur om de 3 weken bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium
Hoofddoel:
Voor het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), de maximaal toegediende dosis (MAD) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van AVE8062 en docetaxel in combinatie, sequentieel toegediend op respectievelijk D1 en D2 om de 3 weken bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Secundaire doelstellingen:
- Om het algehele veiligheidsprofiel van de combinatie te definiëren.
- Om het farmacokinetische (PK) profiel van AVE8062 en docetaxel te karakteriseren wanneer het in combinatie wordt toegediend.
- Om de antitumoractiviteit van de combinatie te evalueren.
- Om potentiële voorspellende biomarkers te evalueren.
De studie omvat een tumorale farmacogenomische substudie uitgevoerd in een subset van locaties. Het doel om een reeks biologische biomarkers te analyseren om een potentieel voorspellende signatuur van werkzaamheid voor AVE8062 in combinatie met docetaxel te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor elke patiënt omvat een screeningfase van 4 weken voorafgaand aan de eerste opname van het onderzoeksgeneesmiddel, 21-daagse onderzoeksbehandelingscycli, het bezoek aan het einde van de behandeling en de follow-upfase.
Elke patiënt zal worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor stopzetting van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde neoplastische ziekte (d.w.z. gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte) waarvoor een op docetaxel gebaseerde therapie geïndiceerd is, zoals borst-, niet-kleincellige long- en prostaatkanker.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
- Patiënt met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nooit adjuvante chemotherapie heeft gekregen.
- Hersenmetastasen en carcinomateuze leptomeningitis.
- Voorafgaande intensieve chemotherapie met autologe stamcelredding.
- Patiënten die een hoge cumulatieve dosis anthracycline kregen (d.w.z. doxorubicine > 400 mg/m2 of epirubicine > 750 mg/m2).
- Verminderde cardiovasculaire functie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30 minuten IV, 11,5 tot 42 mg/m2, gevolgd door Docetaxel, 1 uur IV, 75 en 100 mg/m2 in cycli van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of criteria voor stopzetting van de studie
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 3 weken (cyclus 1)
|
3 weken (cyclus 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of criteria voor stopzetting van de studie (mediane behandeling van 4 cycli)
|
Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of criteria voor stopzetting van de studie (mediane behandeling van 4 cycli)
|
|
Plasmaconcentratie van AVE8062 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Voor AVE8062-infusie, onmiddellijk vóór het einde van AVE8062-infusie, 5, 10, 25, 45 en 60 minuten en daarna 2, 4, 6, 8-10 en 24 uur na AVE8062-infusie (cyclus 1)
|
Voor AVE8062-infusie, onmiddellijk vóór het einde van AVE8062-infusie, 5, 10, 25, 45 en 60 minuten en daarna 2, 4, 6, 8-10 en 24 uur na AVE8062-infusie (cyclus 1)
|
|
Plasmaconcentratie van docetaxel
Tijdsspanne: Voor de docetaxel-infusie (overeenkomend met 24 uur na de AVE8062-infusie), 15 minuten voor het einde van de docetaxel-infusie, 15 en 45 minuten na de docetaxel-infusie (cyclus 1)
|
Voor de docetaxel-infusie (overeenkomend met 24 uur na de AVE8062-infusie), 15 minuten voor het einde van de docetaxel-infusie, 15 en 45 minuten na de docetaxel-infusie (cyclus 1)
|
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) gedefinieerde objectieve respons
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of criteria voor stopzetting van de studie (mediane behandeling van 4 cycli)
|
Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of criteria voor stopzetting van de studie (mediane behandeling van 4 cycli)
|
|
Biomarkers-expressieprofiel van elke patiënt om voorlopige correlatie met antitumoractiviteit van de combinatiebehandeling te identificeren bij patiënten met beschikbare biopsie vóór de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of criteria voor stopzetting van de studie
|
Einde van de behandeling of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of criteria voor stopzetting van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCD6295
- 2005-005027-34 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .