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Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Pharmakokinetik von AVE8062 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. Juli 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine Open-Label-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und pharmakokinetische Phase-1-Studie mit AVE8062, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion, gefolgt von Docetaxel, verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion im Abstand von 24 Stunden alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hauptziel:

Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der maximal verabreichten Dosis (MAD) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von AVE8062 und Docetaxel in Kombination, verabreicht nacheinander an D1 und D2 jeweils alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Sekundäre Ziele:

  • Um das Gesamtsicherheitsprofil der Kombination zu definieren.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von AVE8062 und Docetaxel bei kombinierter Verabreichung.
  • Bewertung der Antitumoraktivität der Kombination.
  • Bewertung potenzieller prädiktiver Biomarker.

Die Studie umfasst eine pharmakogenomische Tumor-Unterstudie, die an einer Untergruppe von Standorten durchgeführt wurde. Ziel ist es, eine Reihe biologischer Biomarker zu analysieren, um eine potenzielle prädiktive Signatur der Wirksamkeit von AVE8062 in Kombination mit Docetaxel zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Patienten umfasst eine 4-wöchige Screening-Phase vor der ersten Aufnahme des Studienmedikaments, 21-tägige Studienbehandlungszyklen, den Besuch am Ende der Behandlung und die Nachbeobachtungsphase. Jeder Patient wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder anderen Studienabbruchkriterien behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene neoplastische Erkrankung (d. h. metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung), für die eine auf Docetaxel basierende Therapie indiziert ist, wie Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Prostatakrebs.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Patientin mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die nie eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat.
  • Hirnmetastasen und karzinomatöse Leptomeningitis.
  • Vorherige intensive Chemotherapie mit autologer Stammzellenrettung.
  • Patienten, die eine hohe kumulative Anthrazyklin-Dosis erhalten haben (d. h. Doxorubicin > 400 mg/m2 oder Epirubicin > 750 mg/m2).
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30 Minuten IV, 11,5 bis 42 mg/m2, gefolgt von Docetaxel, 1 Stunde IV, 75 und 100 mg/m2 in 3-Wochen-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruchkriterien
Arzneimittel: AVE8062

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Andere Namen:
  • Ombrabulin
Arzneimittel: Docetaxel

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Andere Namen:
  • XRP6976

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 3 Wochen (Zyklus 1)
3 Wochen (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruchkriterien (mediane Behandlung von 4 Zyklen)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruchkriterien (mediane Behandlung von 4 Zyklen)
Plasmakonzentration von AVE8062 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vor der AVE8062-Infusion, unmittelbar vor dem Ende der AVE8062-Infusion, 5, 10, 25, 45 und 60 Minuten, dann 2, 4, 6, 8-10 und 24 Stunden nach der AVE8062-Infusion (Zyklus 1)
Vor der AVE8062-Infusion, unmittelbar vor dem Ende der AVE8062-Infusion, 5, 10, 25, 45 und 60 Minuten, dann 2, 4, 6, 8-10 und 24 Stunden nach der AVE8062-Infusion (Zyklus 1)
Plasmakonzentration von Docetaxel
Zeitfenster: Vor der Docetaxel-Infusion (entspricht 24 Stunden nach der AVE8062-Infusion), 15 Minuten vor dem Ende der Docetaxel-Infusion, 15 und 45 Minuten nach der Docetaxel-Infusion (Zyklus 1)
Vor der Docetaxel-Infusion (entspricht 24 Stunden nach der AVE8062-Infusion), 15 Minuten vor dem Ende der Docetaxel-Infusion, 15 und 45 Minuten nach der Docetaxel-Infusion (Zyklus 1)
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert objektives Ansprechen
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruchkriterien (mediane Behandlung von 4 Zyklen)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruchkriterien (mediane Behandlung von 4 Zyklen)
Biomarker-Expressionsprofil jedes Patienten, um eine vorläufige Korrelation mit der Antitumoraktivität der Kombinationsbehandlung bei Patienten mit verfügbarer Biopsie vor der Behandlung zu identifizieren
Zeitfenster: Ende der Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruchkriterien
Ende der Behandlung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Studienabbruchkriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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