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Aumento della dose, studio di sicurezza e farmacocinetica di AVE8062 in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi avanzati

22 luglio 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1 in aperto, aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica con AVE8062 somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti seguita da docetaxel somministrato come infusione endovenosa di 1 ora a distanza di 24 ore ogni 3 settimane in pazienti con tumori solidi avanzati

Obiettivo primario:

Per determinare la tossicità dose-limitante (DLT), la dose massima somministrata (MAD) e la dose massima tollerata (MTD) di AVE8062 e docetaxel in combinazione somministrati in sequenza rispettivamente su D1 e D2 ogni 3 settimane in pazienti con tumori solidi avanzati.

Obiettivi secondari:

  • Per definire il profilo di sicurezza globale della combinazione.
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di AVE8062 e docetaxel quando somministrati in combinazione.
  • Valutare l'attività antitumorale della combinazione.
  • Valutare potenziali biomarcatori predittivi.

Lo studio include un sottostudio di farmacogenomica tumorale condotto in un sottoinsieme di siti. L'obiettivo di analizzare una serie di biomarcatori biologici al fine di identificare una potenziale firma predittiva di efficacia per AVE8062 in combinazione con docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun paziente includerà una fase di screening di 4 settimane prima della prima inclusione del farmaco in studio, cicli di trattamento dello studio di 21 giorni, visita di fine trattamento e fase di follow-up. Ogni paziente verrà trattato fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia neoplastica avanzata (cioè malattia metastatica o localmente avanzata) per la quale è indicato un regime terapeutico a base di docetaxel, come cancro al seno, al polmone non a piccole cellule e alla prostata.
  • Performance status ECOG da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Paziente con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non ha mai ricevuto chemioterapia adiuvante.
  • Metastasi cerebrali e leptomeningite carcinomatosa.
  • Precedente chemioterapia intensiva con salvataggio di cellule staminali autologhe.
  • Pazienti che hanno ricevuto un'elevata dose cumulativa di antraciclina (ovvero doxorubicina > 400 mg/m2 o epirubicina > 750 mg/m2).
  • Funzione cardiovascolare compromessa.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30 minuti EV, da 11,5 a 42 mg/m2, seguito da Docetaxel, 1 ora EV, 75 e 100 mg/m2 in cicli di 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o criteri di interruzione dello studio
Droga: AVE8062

Forma farmaceutica: Soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Ombrellone
Droga: Docetaxel

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • XRP6976

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane (ciclo 1)
3 settimane (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o criteri di interruzione dello studio (trattamento mediano di 4 cicli)
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o criteri di interruzione dello studio (trattamento mediano di 4 cicli)
Concentrazione plasmatica di AVE8062 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di AVE8062, immediatamente prima della fine dell'infusione di AVE8062, 5, 10, 25, 45 e 60 minuti quindi 2, 4, 6, 8-10 e 24 ore dopo l'infusione di AVE8062 (ciclo 1)
Prima dell'infusione di AVE8062, immediatamente prima della fine dell'infusione di AVE8062, 5, 10, 25, 45 e 60 minuti quindi 2, 4, 6, 8-10 e 24 ore dopo l'infusione di AVE8062 (ciclo 1)
Concentrazione plasmatica di docetaxel
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di docetaxel (corrispondenti a 24 ore dopo l'infusione di AVE8062), 15 minuti prima della fine dell'infusione di docetaxel, 15 e 45 minuti dopo l'infusione di docetaxel (ciclo 1)
Prima dell'infusione di docetaxel (corrispondenti a 24 ore dopo l'infusione di AVE8062), 15 minuti prima della fine dell'infusione di docetaxel, 15 e 45 minuti dopo l'infusione di docetaxel (ciclo 1)
I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) hanno definito la risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o criteri di interruzione dello studio (trattamento mediano di 4 cicli)
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o criteri di interruzione dello studio (trattamento mediano di 4 cicli)
Profilo di espressione dei biomarcatori di ciascun paziente al fine di identificare una correlazione preliminare con l'attività antitumorale del trattamento combinato in pazienti con biopsia pre-trattamento disponibile
Lasso di tempo: Fine del trattamento o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o criteri di interruzione dello studio
Fine del trattamento o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o criteri di interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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