Doseskalering, säkerhet och farmakokinetisk studie av AVE8062 kombinerat med docetaxel hos patienter med avancerade solida tumörer
22 juli 2013 uppdaterad av: Sanofi
En öppen etikett, dosupptrappning, säkerhet och farmakokinetisk fas 1-studie med AVE8062 administrerad som en 30 minuters intravenös infusion följt av docetaxel administrerad som en 1 timmes intravenös infusion med 24 timmars mellanrum var tredje vecka hos patienter med avancerade solida tumörer
Huvudmål:
För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT), den maximala administrerade dosen (MAD) och den maximala tolererade dosen (MTD) av AVE8062 och docetaxel i kombination administrerade sekventiellt på D1 respektive D2 var tredje vecka hos patienter med avancerade solida tumörer.
Sekundära mål:
- För att definiera den övergripande säkerhetsprofilen för kombinationen.
- Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för AVE8062 och docetaxel när de administreras i kombination.
- För att utvärdera antitumöraktiviteten av kombinationen.
- För att utvärdera potentiella prediktiva biomarkörer.
Studien inkluderar en tumörfarmakogenomisk delstudie utförd i en undergrupp av platser. Målet att analysera en uppsättning biologiska biomarkörer för att identifiera en potentiell prediktiv signatur av effekt för AVE8062 i kombination med docetaxel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för varje patient kommer att inkludera 4-veckors screeningfas före första inkluderingen av studieläkemedlet, 21-dagars studiebehandlingscykler, behandlingsslut och uppföljningsfas.
Varje patient kommer att behandlas tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för studieavbrott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad neoplastisk sjukdom (dvs metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom) för vilken docetaxelbaserad behandling är indicerad såsom bröst-, icke-småcellig lung- och prostatacancer.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling.
- Patient med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som aldrig fått adjuvant kemoterapi.
- Hjärnmetastaser och carcinomatös leptomeningit.
- Tidigare intensiv kemoterapi med autolog stamcellsräddning.
- Patienter som fick en hög kumulativ dos av antracyklin (dvs doxorubicin > 400 mg/m2 eller epirubicin >750 mg/m2).
- Nedsatt kardiovaskulär funktion.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30-minuters IV, 11,5 till 42 mg/m2, följt av Docetaxel, 1 timme IV, 75 och 100 mg/m2 i 3-veckorscykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller kriterier för studieavbrott
|
Läkemedelsform: Infusionslösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 veckor (cykel 1)
|
3 veckor (cykel 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller kriterier för studieavbrott (medianbehandling på 4 cykler)
|
Upp till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller kriterier för studieavbrott (medianbehandling på 4 cykler)
|
|
Plasmakoncentration av AVE8062 och dess metabolit
Tidsram: Före AVE8062-infusion, omedelbart före slutet av AVE8062-infusion, 5, 10, 25, 45 och 60 minuter sedan 2, 4, 6, 8-10 och 24 timmar efter AVE8062-infusion (cykel 1)
|
Före AVE8062-infusion, omedelbart före slutet av AVE8062-infusion, 5, 10, 25, 45 och 60 minuter sedan 2, 4, 6, 8-10 och 24 timmar efter AVE8062-infusion (cykel 1)
|
|
Plasmakoncentration av docetaxel
Tidsram: Före docetaxelinfusion (motsvarande 24 timmar efter AVE8062-infusion), 15 minuter före slutet av docetaxelinfusion, 15 och 45 minuter efter docetaxelinfusion (cykel 1)
|
Före docetaxelinfusion (motsvarande 24 timmar efter AVE8062-infusion), 15 minuter före slutet av docetaxelinfusion, 15 och 45 minuter efter docetaxelinfusion (cykel 1)
|
|
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) definierade objektivt svar
Tidsram: Upp till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller kriterier för studieavbrott (medianbehandling på 4 cykler)
|
Upp till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller kriterier för studieavbrott (medianbehandling på 4 cykler)
|
|
Biomarkörernas uttrycksprofil för varje patient för att identifiera preliminär korrelation med antitumöraktiviteten hos kombinationsbehandlingen hos patienter med tillgänglig biopsi före behandling
Tidsram: Behandlingsslut eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller kriterier för studieavbrott
|
Behandlingsslut eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller kriterier för studieavbrott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCD6295
- 2005-005027-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .